再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（rrPMBCL）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の研究（MK-3475-A33 / KEYNOTE-A33）
2025年3月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（rrPMBCL）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の第1相臨床試験（KEYNOTE-A33）
この研究の目的は、難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫を有する日本人参加者におけるペムブロリズマブの客観的反応、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0004)
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0005)
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0009)
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0003)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0002)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0001)
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Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 0007)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）の診断
再発または難治性のPMBCLおよび：
- -自動幹細胞移植（SCT）後に再発したか、自動SCTの60日以内にCRまたはPRを達成できなかった;また
- -auto-SCTに不適格である参加者の場合、少なくとも2行以上の前治療を受けており、最後の行の治療に反応しなかったか再発した。 全身療法後に固定局所放射線療法を受けた参加者の場合、局所放射線療法は別の治療ラインとは見なされません。
- -以前の一連の治療の一環として、以前にリツキシマブにさらされた。
- X線撮影で測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールで 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- -平均余命が3か月以上。
- 十分な臓器機能。
- 出産の可能性のある男性参加者は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 120 日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。長期的かつ永続的な基礎）と禁欲を維持することに同意します。
- -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬の最後の投与から120日後まで、治験の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。または、異性愛者の性交を控える必要があります。期間および永続的なベース) と禁欲を維持することに同意します。
除外基準:
- -抗PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）、抗PD-L1（プログラム死リガンド1）、または抗PD-L2（プログラム細胞死1リガンド2）による以前の治療、またはエージェントによる治療別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: CTLA-4 [細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4]、OX 40、または CD137 [分化クラスター 137]) に向けられる
- キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けました。
- -研究介入の最初の投与前4週間以内の以前のモノクローナル抗体または放射線療法;または 研究介入の最初の投与前の2週間以内に以前の化学療法または標的小分子療法を受けました;または、以前に投与された上記の薬剤による有害事象から回復していません。 グレード2以下の神経障害のある参加者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
- -研究介入の初回投与前3週間以内の大手術。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。 治験のフォローアップ段階の参加者は、前回の治験薬の最終投与から 4 週間経過していれば参加できます。
- -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内。
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌が含まれ、治癒の可能性がある治療を受けています。
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺炎。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎の病歴。
- アクティブな C 型肝炎ウイルス感染。
- -参加者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害 研究の要件に協力する。
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、研究介入の最後の投与から120日後まで。
- -過去5年以内の同種造血幹細胞/固形臓器移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRPMBCLの参加者のペンブロリズマブ
再発または耐抵抗性の縦隔大きなB細胞リンパ腫（RRPMBCL）の参加者は、最大35サイクル（約2年）の各3週間の各サイクルの1日目に、静脈内（IV）注入によりペンブロリズマブ200 mgを受けます。
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3週間の各サイクルの1日目に与えられた静脈内（IV）注入によるペンブロリズマブ200 mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際ワーキンググループ（IWG）を使用した客観的回答率（ORR）は
時間枠：約24か月まで
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ORRは、Cheson 2007あたりの悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ（IWG）応答評価基準に従って、応答（完全な応答、CRまたは部分反応、PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
CRは、病気のすべての証拠の消失です。
PRは、6つの最大の支配的な結節または結節質量の生成物直径（SPD）の合計の50％以上減少、脾臓および肝結節のSPDの50％以上の減少、他の結節、肝臓、または脾臓のサイズの増加はありません。
プロトコルごとに、独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が報告されました。
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約24か月まで
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大約27か月
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有害事象（AE）は、研究の過程で発生する治療または処置に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治療または処置の使用に関連する異常な臨床検査所見、症状、または疾患を含む、不利で意図しない兆候として定義されました。
プロトコルごとに、少なくとも1つのAEを経験した参加者の数が報告されました。
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最大約27か月
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有害事象のために研究治療を中止した参加者の数（AE）
時間枠：約24か月まで
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AEは、研究の過程で発生する治療または処置に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、治療または処置の使用に関連する異常な臨床検査所見、症状、または疾患を含む、不利で意図しない兆候として定義されました。
プロトコルごとに、AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されました。
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約24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員によって評価された悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ（IWG）改訂された応答基準を使用した客観的回答率（ORR）
時間枠：約24か月まで
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ORRは、Cheson 2007あたりの悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ（IWG）応答評価基準に従って、応答（完全な応答、CRまたは部分反応、PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
CRは、病気のすべての証拠の消失です。
PRは、6つの最大の支配的な結節または結節質量の生成物直径（SPD）の合計の50％以上減少、脾臓および肝結節のSPDの50％以上の減少、他の結節、肝臓、または脾臓のサイズの増加はありません。
プロトコルごとに、調査員のレビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が報告されました。
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約24か月まで
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国際ワーキンググループ（IWG）を使用した疾病管理率（DCR）独立した中央レビューによって評価された悪性リンパ腫の修正応答基準
時間枠：約24か月まで
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DCRは、Cheson 2007あたりの悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ（IWG）反応評価基準に従って、PDの前にCR、PR、または安定した疾患（SD）反応を達成した分析集団の参加者の割合として定義されました。
CRは疾患のすべての証拠の消失であり、PRは測定可能な疾患の退行であり、疾患の新しい部位はありません。
SDは、CR/PRまたはPDを達成できないことです。
PDは、Nadirから以前に関係していたサイトの50％以上の新しい病変または増加を任意の外観です。
プロトコルごとに、独立した中央レビューで評価されたCR、PR、またはSDを経験した参加者の割合が報告されました。
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約24か月まで
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研究者によって評価された悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ（IWG）を使用した疾病管理率（DCR）
時間枠：約24か月まで
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DCRは、Cheson 2007あたりの悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ（IWG）反応評価基準に従って、PDの前にCR、PR、または安定した疾患（SD）反応を達成した分析集団の参加者の割合として定義されました。
CRは疾患のすべての証拠の消失であり、PRは測定可能な疾患の退行であり、疾患の新しい部位はありません。
SDは、CR/PRまたはPDを達成できないことです。
PDは、Nadirから以前に関係していたサイトの50％以上の新しい病変または増加を任意の外観です。
プロトコルごとに、調査員のレビューで評価されたCR、PR、またはSDを経験した参加者の割合が報告されました。
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約24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-A33
- 205262 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
- MK-3475-A33 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-A33 (その他の識別子：MSD)
- 2080225167 (その他の識別子：JRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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