再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（rrPMBCL）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の研究（MK-3475-A33 / KEYNOTE-A33）

包含基準:

• 原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）の診断

• 再発または難治性のPMBCLおよび：

  • -自動幹細胞移植（SCT）後に再発したか、自動SCTの60日以内にCRまたはPRを達成できなかった;また
  • -auto-SCTに不適格である参加者の場合、少なくとも2行以上の前治療を受けており、最後の行の治療に反応しなかったか再発した。 全身療法後に固定局所放射線療法を受けた参加者の場合、局所放射線療法は別の治療ラインとは見なされません。
• -以前の一連の治療の一環として、以前にリツキシマブにさらされた。
• X線撮影で測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールで 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
• -平均余命が3か月以上。
• 十分な臓器機能。
• 出産の可能性のある男性参加者は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 120 日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。長期的かつ永続的な基礎）と禁欲を維持することに同意します。
• -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬の最後の投与から120日後まで、治験の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。または、異性愛者の性交を控える必要があります。期間および永続的なベース) と禁欲を維持することに同意します。

除外基準:

• -抗PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）、抗PD-L1（プログラム死リガンド1）、または抗PD-L2（プログラム細胞死1リガンド2）による以前の治療、またはエージェントによる治療別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: CTLA-4 [細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4]、OX 40、または CD137 [分化クラスター 137]) に向けられる
• キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けました。
• -研究介入の最初の投与前4週間以内の以前のモノクローナル抗体または放射線療法;または 研究介入の最初の投与前の2週間以内に以前の化学療法または標的小分子療法を受けました;または、以前に投与された上記の薬剤による有害事象から回復していません。 グレード2以下の神経障害のある参加者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
• -研究介入の初回投与前3週間以内の大手術。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
• -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。 治験のフォローアップ段階の参加者は、前回の治験薬の最終投与から 4 週間経過していれば参加できます。
• -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内。
• -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌が含まれ、治癒の可能性がある治療を受けています。
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
• -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺炎。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎の病歴。
• アクティブな C 型肝炎ウイルス感染。
• -参加者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害 研究の要件に協力する。
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、研究介入の最後の投与から120日後まで。
• -過去5年以内の同種造血幹細胞/固形臓器移植。