- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04317638
Imeväisten lipidiprofiili eri ruokintaohjelmissa
Täysiaikaisten imeväisten lipidiprofiili eri ruokintaohjelmilla: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisten ja pikkulasten ruokinta on ratkaisevan tärkeää heidän terveytensä ja selviytymisen kannalta. Vakiintuneen näytön perusteella Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdistyneiden kansakuntien lastenrahasto (UNICEF) suosittelevat, että äidit laittavat vastasyntyneet rintaan tunnin kuluessa syntymästä, imettävät lapset yksinomaan ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja jatkavat imettämistä kaksi vuotta ja kauemmin sekä ravitsemuksellisesti riittävä, turvallinen, iänmukainen, reagoiva kiinteän, puolikiinteän ja pehmeän ruoan ruokinta kuudennesta kuukaudesta alkaen.
Ensimmäisen kuuden elinkuukauden ajan rintamaito yksinään on ihanteellinen ravinto, sillä se tarjoaa kaikki vauvan tarvitsemat ravintoaineet, mukaan lukien kivennäisaineet ja rasvaliukoiset vitamiinit, eli muuta nestettä tai ruokaa ei tarvita.
Normaalia kasvua ja kehitystä tukevan yleisesti riittävän ravintoainesaannin lisäksi imettäminen on yhdistetty useisiin muihin etuihin, mukaan lukien pienentynyt infektioriski ja pitkäaikainen hyöty liikalihavuuden, tyypin II diabeteksen, verenpaineen ja paremman riskin suhteen. suorituskykyä älykkyystesteissä.
Äidinmaidon makroravintoainekoostumus vaihtelee äidin sisällä ravitsemustilan ja imetyksen mukaan. Aikuisen maidon keskimääräisen makroravinnekoostumuksen arvioidaan olevan noin 0,9-1,2 gm/dl proteiineille, 3,2-3,6 gm/dl rasvoille ja 6,7-7,8 gm/dl laktoosille.
Imetyksen positiivisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, kuten liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen (DMII), verenpaineeseen, on tehty useita systemaattisia arvioita. Imetys alentaa myös plasman kokonaiskolesterolin (TC) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) tasoja.
Äidinmaito on suojaava tekijä liikalihavuutta vastaan. Tämä vaikutus voidaan selittää olemassa olevilla makroravinteiden eroilla. Lisäksi rintamaidon ja keinotekoisten korvikkeiden välillä on fysiologisia eroja niiden ravintoaineiden ja hormonipitoisuuksien suhteen. Esimerkiksi äidinmaidonkorvikkeissa proteiinipitoisuus on korkeampi kuin äidinmaidossa, ja leptiiniä on rintamaidossa, mutta ei keinokorvikkeissa. Korkean rasva- ja proteiinipitoisuutensa vuoksi äidinmaidonkorvikkeet johtaisivat lisääntyneeseen tyypin 1 insuliinikasvutekijän (IGF-1) erittymiseen ja sen jälkeen rasvasolujen stimulaatioon, mikä lopulta johtaa ylipainoon. Lisäksi imetys vaikuttaa kalorien ja proteiinin saantiin, insuliinin eritykseen, rasvavarastojen tasapainottamiseen ja rasvasolujen kokoon. Imetyksen vaikutuksen on todettu olevan riippumaton ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta aikuisiällä.
Monet tutkimukset ovat vahvistaneet imetyksen suojaavan roolin tyypin II diabetesta vastaan. Tämän vaikutuksen katsotaan johtuvan rintamaidon koostumuksen eroista sekä insuliinin, motiliinin, introglukagonin, neurotensiinin ja haiman polypeptidin hormonien eroista rintamaidossa ja keinotekoisissa valmisteissa, mikä puolestaan johtaisi pienempään ihonalaisen rasvan kertymiseen imetetyt imeväiset.
Imetyksen vaikutus kohonneeseen verenpaineeseen on herättänyt paljon kiinnostusta, koska äidinmaidon ja keinotekoisten reseptien välillä on eroja, lähinnä natrium- ja rasvahappopitoisuuksissa. On dokumentoitu, että imetys voi vaikuttaa systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen aikuisiässä. Imetyksen vaikutus aikuisiän verenpaineeseen voidaan osittain selittää seuraavilla mekanismeilla: (1) natriumin saanti pienentynyt vauvaiässä, (2) korkea pitkäketjuisten tyydyttymättömien rasvahappojen pitoisuus rintamaidossa, joka on tärkeä osa rintamaidosta. kudoskalvojärjestelmä, sepelvaltimon endoteelijärjestelmänä, (3) suoja hyperinsulinemiaa vastaan vauvaiässä sekä insuliiniresistenssin ehkäisy varhaisessa elämässä, murrosiässä ja aikuisiässä.
Äidin plasman, maidon ja vauvan molekyylikoostumuksen (erityisesti lipidien, glyseridien ja sterolien) välillä on suhde.
On vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan yksinomaan rintaruokittujen ja sekaruokittujen imeväisten lipidiprofiileja ja rintaruokittujen imeväisten lipidiprofiileja ja heidän äitinsä lipidiprofiileja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet vauvat ensimmäisen 6 kuukauden aikana erilaisilla ruokinta-ohjelmilla
Poissulkemiskriteerit:
Pikkulapset, joilla on perinataalisia ongelmia, esim.
- synnytyksen asfyksia
- kalvojen ennenaikainen repeämä
- hypoglykemia
- hypotermia
- mekoniumin värjätty lapsivesi
- patologinen keltaisuus
- synnynnäisiä epämuodostumia
- kliinisiä todisteita kromosomipoikkeavuuksista
Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on jokin krooninen sairaus, esim.
- diabetes mellitus
- raskausdiabetes
- verenpainetauti
- preeklampsia
- eklampsia
- hypo/hypertyreoosi
- millä tahansa pitkäaikaisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rintaruokittu ryhmä
Vauvat, jotka saavat yksinomaan imetyksen ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja heidän äitinsä
|
3 ml laskimoverta rintaruokitetuilta sekä imeväisiltä ja rintaruokittujen ja sekaruokittujen imeväisten äideiltä otetaan aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti triglyseridien (TG), kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) määrittämiseksi klo. 14 ± 2 viikon iässä ja 6 kuukauden iässä.
|
|
kaava syötetty ryhmä
Vauvat, jotka saavat yksinomaista korviketta ensimmäisen 6 kuukauden ajan
|
3 ml laskimoverta rintaruokitetuilta sekä imeväisiltä ja rintaruokittujen ja sekaruokittujen imeväisten äideiltä otetaan aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti triglyseridien (TG), kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) määrittämiseksi klo. 14 ± 2 viikon iässä ja 6 kuukauden iässä.
|
|
sekaruokaryhmä
Pikkulapset sekaruokinnassa (korvike & rintaruokinta) ja heidän äitinsä
|
3 ml laskimoverta rintaruokitetuilta sekä imeväisiltä ja rintaruokittujen ja sekaruokittujen imeväisten äideiltä otetaan aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti triglyseridien (TG), kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) määrittämiseksi klo. 14 ± 2 viikon iässä ja 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmen ryhmän pikkulasten lipidiprofiilien vertailu
Aikaikkuna: perusviiva
|
14 viikon ja 6 kuukauden ikäisten imeväisten lipidiprofiilien tulosten analyysi eri ruokintaohjelmilla
|
perusviiva
|
|
imeväisten ja heidän äitiensä lipidiprofiilien korrelaatio
Aikaikkuna: perusviiva
|
pikkulasten lipidiprofiilien tulosten analysointi yksinomaisessa imettämisessä ja sekaruokinnassa (rintaruokinnassa ja korvikeruokinnassa) sekä heidän äitiensä lipidiprofiilien tulokset
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut University Children Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut University Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipid profile of infants
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .