- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04317638
Profil lipidowy niemowląt stosujących różne schematy żywienia
Profil lipidowy niemowląt urodzonych o czasie w różnych schematach żywienia: badanie porównawcze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Żywienie niemowląt i małych dzieci ma kluczowe znaczenie dla ich zdrowia i przeżycia. Opierając się na dobrze ugruntowanych dowodach, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) zalecają, aby matki przystawiały noworodki do piersi w ciągu jednej godziny po urodzeniu, karmiły niemowlęta wyłącznie piersią przez pierwsze sześć miesięcy i kontynuowały karmienie piersią przez dwóch lat i dłużej, wraz z odpowiednią pod względem odżywczym, bezpieczną, dostosowaną do wieku i reagującą karmą stałą, półpłynną i miękką, począwszy od szóstego miesiąca życia.
Przez pierwsze sześć miesięcy życia samo mleko matki jest idealnym pożywieniem, dostarczającym wszystkich składników odżywczych, w tym minerałów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, których potrzebuje niemowlę, co oznacza, że żadne inne płyny ani pokarmy nie są potrzebne.
Oprócz zapewnienia ogólnie odpowiedniej podaży składników odżywczych, które wspierają prawidłowy wzrost i rozwój, karmienie piersią wiąże się z wieloma innymi korzyściami, w tym zmniejszonym ryzykiem infekcji i długoterminowymi korzyściami w przypadku otyłości, cukrzycy typu II, ciśnienia krwi i lepszego wyniki w testach inteligencji.
Skład makroskładników w mleku matki różni się w zależności od stanu odżywienia i laktacji. Średni skład makroskładników w dojrzałym, donoszonym mleku szacuje się na około 0,9 do 1,2 gm/dl dla białek, 3,2 do 3,6 gm/dl dla tłuszczów i 6,7 do 7,8 gm/dl dla laktozy.
Istnieje kilka przeglądów systematycznych potwierdzających pozytywny wpływ karmienia piersią na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak otyłość i cukrzyca typu 2 (DMII), nadciśnienie. Karmienie piersią zmniejsza również poziom cholesterolu całkowitego (TC) i lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu.
Mleko matki jest czynnikiem ochronnym przed otyłością. Efekt ten można wytłumaczyć istniejącymi różnicami w makroskładnikach odżywczych. Ponadto istnieją fizjologiczne różnice między mlekiem matki a sztucznymi preparatami pod względem ich składników odżywczych i zawartości hormonów. Na przykład zawartość białka w preparatach dla niemowląt jest wyższa niż w mleku matki, a leptyna występuje w mleku matki, ale nie w sztucznych preparatach. Ze względu na wysoką zawartość tłuszczu i białka, preparaty dla niemowląt prowadziłyby do zwiększonego wydzielania insulinowego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1), a następnie do stymulacji adipocytów, co ostatecznie prowadzi do nadwagi. Ponadto karmienie piersią wpływa na przyjmowanie kalorii i białka, wydzielanie insuliny, bilansowanie rezerw tłuszczowych oraz wielkość adipocytów. Stwierdzono, że wpływ karmienia piersią jest niezależny od wzorców żywieniowych i aktywności fizycznej w wieku dorosłym.
Wiele badań potwierdziło ochronną rolę karmienia piersią przed cukrzycą typu II. Uważa się, że efekt ten wynika z różnicy w składzie mleka matki i różnicy w hormonach insuliny, motyliny, introglukagonu, neurotencyny i polipeptydu trzustkowego w mleku matki i sztucznych mieszankach, co z kolei prowadziłoby do mniejszego odkładania się podskórnej tkanki tłuszczowej w mleku matki. niemowlęta karmione piersią.
Wpływ karmienia piersią na nadciśnienie wzbudził duże zainteresowanie ze względu na różnice między mlekiem matki a sztucznymi preparatami, głównie pod względem zawartości sodu i kwasów tłuszczowych. Udokumentowano, że karmienie piersią może wpływać na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w wieku dorosłym. Wpływ karmienia piersią na ciśnienie krwi w wieku dorosłym można częściowo wyjaśnić następującymi mechanizmami: (1) zmniejszone spożycie sodu w okresie niemowlęcym, (2) wysoka zawartość długołańcuchowych nienasyconych kwasów tłuszczowych w mleku matki, które jest ważnym składnikiem układ błon tkankowych, jako układ śródbłonka naczyń wieńcowych, (3) ochrona przed hiperinsulinemią w okresie niemowlęcym, a także profilaktyka insulinooporności we wczesnym okresie życia, w okresie dojrzewania i dorosłości.
Istnieje związek między składem molekularnym (zwłaszcza lipidów, glicerydów i steroli) osocza matki, mleka i jej niemowlęcia.
Istnieje niewiele badań porównujących profile lipidowe niemowląt karmionych wyłącznie piersią i karmionych mieszanką z profilami lipidowymi niemowląt karmionych piersią i ich matek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowe niemowlęta w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia na innym schemacie żywienia
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z problemami okołoporodowymi, np.
- asfiksja porodowa
- przedwczesne pęknięcie błon
- hipoglikemia
- hipotermia
- płyn owodniowy zabarwiony smółką
- żółtaczka patologiczna
- wady wrodzone
- kliniczne dowody nieprawidłowości chromosomalnych
Niemowlęta urodzone przez matki cierpiące na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, np.
- cukrzyca
- cukrzyca ciężarnych
- nadciśnienie
- stan przedrzucawkowy
- rzucawka
- niedoczynność/nadczynność tarczycy
- na żadnych długoterminowych lekach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa karmiąca piersią
Niemowlęta karmione wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia i ich matki
|
3 ml krwi żylnej od niemowląt karmionych piersią i niemowląt oraz matek niemowląt karmionych piersią i mieszanym zostanie pobrane z zachowaniem zasad aseptyki w celu oznaczenia triglicerydów (TG), cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (LDL) w wiek 14 ± 2 tygodnie i wiek 6 miesięcy.
|
|
grupa karmiona mieszanką
Niemowlęta karmione wyłącznym mlekiem modyfikowanym przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
3 ml krwi żylnej od niemowląt karmionych piersią i niemowląt oraz matek niemowląt karmionych piersią i mieszanym zostanie pobrane z zachowaniem zasad aseptyki w celu oznaczenia triglicerydów (TG), cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (LDL) w wiek 14 ± 2 tygodnie i wiek 6 miesięcy.
|
|
grupa karmiona mieszanką
Niemowlęta karmione mieszanką (karmienie mlekiem modyfikowanym i piersią) oraz ich matki
|
3 ml krwi żylnej od niemowląt karmionych piersią i niemowląt oraz matek niemowląt karmionych piersią i mieszanym zostanie pobrane z zachowaniem zasad aseptyki w celu oznaczenia triglicerydów (TG), cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (LDL) w wiek 14 ± 2 tygodnie i wiek 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie profili lipidowych niemowląt z 3 grup
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analiza wyników profili lipidowych niemowląt o różnych schematach żywienia w wieku 14 tygodni i 6 miesięcy
|
linia bazowa
|
|
korelacja profili lipidowych niemowląt i ich matek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analiza wyników profili lipidowych niemowląt karmionych wyłącznie piersią i mieszanym (karmienie piersią i mieszanką) oraz wyników profili lipidowych ich matek
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut University Children Hospital
- Krzesło do nauki: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut University Children Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lipid profile of infants
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profil lipidowy
-
Florida State UniversityZakończonySkładu ciała | Miary wydajności | Profile hormonalne | Profile lipidów krwiStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityNieznanyProfile mikroRNATajlandia
-
KU LeuvenNieznanyProfile stężenie-czas w żołądku i jelitach.Belgia
-
Abant Izzet Baysal UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozwój ruchowy | Warunki środowiska | Profile sensoryczne | Ryzykowne dzieckoIndyk
-
University of GlasgowDr Dalia Malkova; Professor Konstantinos GerasimidisRekrutacyjnyProfile lipidów krwi | Biomarkery stanu zapalnego | Różnorodność i skład mikroflory jelitowej | Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kaleZjednoczone Królestwo
-
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyInterakcja lek-lek | Profile farmakokinetyczne | Y-3 do iniekcji | Tabletki repaglinide | Warfarynowe tabletki sodu | Kapsułki powlekane jelitami omeprazolowymi | SaftyChiny
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustWycofaneProfile ekspresji genów u osób niereagujących na CMLZjednoczone Królestwo
-
Vrije Universiteit BrusselZakończonyBóle krzyża | Sensytyzacja centralna | Profile sensoryczne | Ból nociplastycznyBelgia
-
University of BergenHelse FonnaNieznanyWarunki współistniejące | Profile społeczno-demograficzneNorwegia
-
King Saud UniversityZakończonyZaburzenia psychiczne | Metabolizm energetyczny | Dieta śródziemnomorska | Cytokiny zapalne | Zespół metaboliczny (Mets) | Profile lipidoweArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Profil lipidowy
-
Indonesia UniversityRejestracja na zaproszenieBardzo przedwczesny poródIndonezja
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjapMMR | DMMR Rak | Rak endometrium (EC)Włochy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zakończony
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Université Catholique de LouvainZakończonyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowaBelgia
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyŻywienie pozajelitowe u pacjentów z udowodnioną niewystarczającą resorpcją jelitowąChiny