- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317638
Lipidprofil af spædbørn på forskellige fodringsregimer
Lipidprofil for fuldbårne spædbørn på forskellige fodringsregimer: en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spædbørns og småbørns fodring er afgørende for deres sundhed og overlevelse. Baseret på veletablerede beviser anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og FN's Børnefond (UNICEF), at mødre lægger nyfødte til brystet inden for en time efter fødslen, ammer spædbørn udelukkende i de første seks måneder og fortsætter med at amme i to år og derover, sammen med ernæringsmæssigt tilstrækkelig, sikker, alderssvarende, responsiv fodring af fast, halvfast og blød mad fra og med den sjette måned.
I de første seks måneder af livet er modermælk alene den ideelle næring, der giver alle de næringsstoffer, inklusive mineraler og fedtopløselige vitaminer, et spædbarn har brug for, hvilket betyder, at der ikke er behov for anden væske eller mad.
Ud over at give en generelt tilstrækkelig næringsstofforsyning, der understøtter normal vækst og udvikling, er amning blevet forbundet med flere andre fordele, herunder en reduceret risiko for infektion og langsigtede fordele for risikoen for fedme, type II diabetes mellitus, blodtryk og bedre præstation i intelligenstest.
Makronæringsstofsammensætningen af modermælk varierer inden for mødre i henhold til ernæringsstatus og på tværs af amning. Den gennemsnitlige makronæringsstofsammensætning for moden, terminmælk er estimeret til at være ca. 0,9 til 1,2 gm/dl for proteiner, 3,2 til 3,6 gm/dl for fedtstoffer og 6,7 til 7,8 gm/dl for laktose.
Der har været flere systematiske gennemgange, der understøtter de positive effekter af amning på kardiovaskulære risikofaktorer, såsom fedme og type 2 diabetes (DMII), hypertension. Amning reducerer også plasmaniveauer af total kolesterol (TC) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Modermælk er en beskyttende faktor mod fedme. Denne effekt kan forklares med eksisterende forskelle i makronæringsstoffer. Desuden er der fysiologiske forskelle mellem modermælk og kunstige formuleringer med hensyn til deres næringsstoffer og hormonindhold. For eksempel er proteinindholdet i modermælkserstatninger højere end i modermælk, og leptin findes i modermælk, men ikke i kunstige modermælkserstatninger. På grund af deres høje fedt- og proteinindhold ville babyerstatninger føre til øget sekretion af insulinvækstfaktor-type 1 (IGF-1) og efterfølgende til stimulering af adipocytter, som i sidste ende resulterer i overvægt. Desuden påvirker amning indtaget af kalorier og protein, insulinsekretion, balancering af fedtreserver og fedtocytstørrelse. Effekten af amning viser sig at være uafhængig af kostmønstre og fysisk aktivitet i voksenalderen.
Mange undersøgelser har bekræftet amningens beskyttende rolle mod type II diabetes mellitus. Denne effekt anses for at skyldes forskellen i sammensætning af modermælk og forskellen i hormoner af insulin, motilin, introglucagon, neurotencin og pancreaspolypeptid i modermælk og kunstige modermælkserstatninger, hvilket igen ville føre til lavere subkutan fedtaflejring i ammede spædbørn.
Effekten af amning på hypertension har tiltrukket sig stor interesse på grund af forskellene mellem modermælk og kunstige modermælkserstatninger, hovedsageligt med hensyn til deres indhold af natrium og fedtsyrer. Det er dokumenteret, at amning kan påvirke det systoliske og diastoliske blodtryk i voksenalderen. Effekten af amning på blodtrykket i voksenalderen kan til dels forklares gennem følgende mekanismer: (1) reduceret natriumindtag i spædbørn, (2) højt indhold af langkædede umættede fedtsyrer i modermælk, som er en vigtig bestanddel af vævsmembransystem, som koronar-endotelsystem, (3) beskyttelse mod hyperinsulinemi i spædbarnsalderen, samt forebyggelse af insulinresistens i det tidlige liv, ungdom og voksenalder.
Der er en sammenhæng mellem den molekylære sammensætning (især lipider, glycerider og steroler) af moderens plasma, mælk og hendes spædbarn.
Der er få undersøgelser, der sammenligner lipidprofiler for udelukkende ammede og blandede spædbørn og de, der korrelerer lipidprofiler for ammede spædbørn og deres mødres lipidprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde spædbørn i løbet af de første 6 levemåneder på forskellig fodring
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn med perinatale problemer, f.
- fødsel asfyksi
- for tidlig brud på membraner
- hypoglykæmi
- hypotermi
- meconium farvet fostervand
- patologisk gulsot
- medfødte misdannelser
- kliniske tegn på kromosomafvigelser
Spædbørn født af mødre med en kronisk sygdom, f.
- diabetes mellitus
- Svangerskabsdiabetes
- forhøjet blodtryk
- præeklampsi
- eclampsia
- hypo/hyperthyroidisme
- på enhver langtidsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ammegruppe
Spædbørn på eksklusiv amning i de første 6 måneder af livet og deres mødre
|
3 ml veneblod fra de ammede og spædbørn og mødre til de ammede og blandet fodrede spædbørn vil blive taget under aseptiske forholdsregler til bestemmelse af triglycerider (TG), kolesterol, high density lipoprotein (HDL), meget lav densitet lipoprotein (LDL) kl. alderen 14 ± 2 uger og alderen 6 måneder.
|
|
formel fodret gruppe
Spædbørn på eksklusiv modermælkserstatning i de første 6 måneder af livet
|
3 ml veneblod fra de ammede og spædbørn og mødre til de ammede og blandet fodrede spædbørn vil blive taget under aseptiske forholdsregler til bestemmelse af triglycerider (TG), kolesterol, high density lipoprotein (HDL), meget lav densitet lipoprotein (LDL) kl. alderen 14 ± 2 uger og alderen 6 måneder.
|
|
blandet fodret gruppe
Spædbørn på blandet fodring (erstatning og amning) og deres mødre
|
3 ml veneblod fra de ammede og spædbørn og mødre til de ammede og blandet fodrede spædbørn vil blive taget under aseptiske forholdsregler til bestemmelse af triglycerider (TG), kolesterol, high density lipoprotein (HDL), meget lav densitet lipoprotein (LDL) kl. alderen 14 ± 2 uger og alderen 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem lipidprofiler for spædbørn i de 3 grupper
Tidsramme: baseline
|
analyse af resultaterne af lipidprofiler for spædbørn på forskellige fodringsregimer i en alder af 14 uger og 6 måneder
|
baseline
|
|
korrelation af lipidprofiler hos spædbørn og deres mødre
Tidsramme: baseline
|
analyse af resultaterne af lipidprofiler for spædbørn på eksklusiv amning og blandet fodring (amning og modermælkserstatning) og resultaterne af lipidprofiler for deres mødre
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut University Children Hospital
- Studiestol: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut University Children Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lipid profile of infants
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipid profil
-
University of LahoreRekrutteringLipid profil | Lever biomarkørerPakistan
-
Mayo ClinicRekrutteringBlodtryk | Lipid profil | Fastende glukoseForenede Stater
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttet
-
Goran KuvacicIkke rekrutterer endnuKropssammensætning | Lipid profil | Fysisk kondition | Sundhedskompetence | Fysisk Dannelse
-
University of LahoreAfsluttetLipid profil | Hypertension (HTN) | LeverenzymerPakistan
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBlodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Lipid profilIran, Islamisk Republik
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetLipid profil | Kardiovaskulært resultat | Kalemi kontrolForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tilmelding efter invitationBrystneoplasmer | Lipid profilKina
-
University of UlsterThe Regional Centre for Studies in Food and Health (CREAS), Valparaíso...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Lipid profilDet Forenede Kongerige
-
Peyman SarsangiAfsluttetLipid profil | Vægtændring | BlodsukkerIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Lipid profil
-
Assiut UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut koronarsyndromEgypten
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetDyslipidæmi | GaldestenPakistan
-
Assiut UniversityRekrutteringOpdag betydningen af restkolesterol i påvisningssværhedsgraden af MAFLDEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alaa Mohamed MostafaRekrutteringLipidprofil og ultralydsfund hos patienter med pancreaticobiliære sygdommeEgypten
-
Samar Saad AbdelrahmanRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationAkut nyreskade | Akut hjertesvigtEgypten
-
University of California, DavisAfsluttetRygning | Aldring | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
Sohag UniversityRekruttering