- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317638
Lipidprofil for spedbarn på forskjellige fôringsregimer
Lipidprofil for fullbårne spedbarn på forskjellige fôringsregimer: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spedbarns- og småbarnsmating er avgjørende for deres helse og overlevelse. Basert på veletablerte bevis anbefaler Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) at mødre legger nyfødte til brystet innen én time etter fødselen, ammer spedbarn utelukkende de første seks månedene og fortsetter å amme i to år og utover, sammen med ernæringsmessig tilstrekkelig, trygg, alderstilpasset, responsiv fôring av fast, halvfast og myk mat fra og med den sjette måneden.
For de første seks månedene av livet er morsmelk alene den ideelle næring, og gir alle næringsstoffene, inkludert mineraler og fettløselige vitaminer, et spedbarn trenger, noe som betyr at ingen annen væske eller mat er nødvendig.
I tillegg til å gi en generelt tilstrekkelig næringstilførsel som støtter normal vekst og utvikling, har amming vært knyttet til flere andre fordeler, inkludert redusert risiko for infeksjon og langsiktige fordeler for risikoen for fedme, type II diabetes mellitus, blodtrykk og bedre ytelse i intelligenstester.
Makronæringsstoffsammensetningen i morsmelk varierer innen mødre i henhold til ernæringsstatus og på tvers av amming. Den gjennomsnittlige makronæringsstoffsammensetningen for moden terminmelk er estimert til å være omtrent 0,9 til 1,2 gm/dl for proteiner, 3,2 til 3,6 gm/dl for fett og 6,7 til 7,8 gm/dl for laktose.
Det har vært flere systematiske oversikter som støtter de positive effektene av amming på kardiovaskulære risikofaktorer, som fedme og type 2 diabetes (DMII), hypertensjon. Amming reduserer også plasmanivåer av totalkolesterol (TC) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Morsmelk er en beskyttende faktor mot overvekt. Denne effekten kan forklares av eksisterende forskjeller i makronæringsstoffer. Dessuten er det fysiologiske forskjeller mellom morsmelk og kunstige blandinger når det gjelder næringsstoffer og hormoninnhold. For eksempel er proteininnholdet i babyerstatninger høyere enn i morsmelk, og leptin finnes i morsmelk, men ikke i kunstige blandinger. På grunn av deres høye fett- og proteininnhold, vil babyerstatning føre til økt sekresjon av insulinvekstfaktor-type 1 (IGF-1), og deretter til stimulering av fettceller, som til slutt resulterer i overvekt. Dessuten påvirker amming inntaket av kalorier og proteiner, insulinsekresjon, balansering av fettreserver og adipocyttstørrelse. Effekten av amming er funnet å være uavhengig av kostholdsmønstre og fysisk aktivitet i voksen alder.
Mange studier har bekreftet den beskyttende rollen til amming mot type II diabetes mellitus. Denne effekten anses å skyldes forskjellen i sammensetning av morsmelk og forskjellen i hormoner av insulin, motilin, introglukagon, neurotencin og pankreaspolypeptid i morsmelk og kunstige blandinger, som igjen vil føre til lavere subkutan fettavsetning i spedbarn som ammes.
Effekten av amming på hypertensjon har vakt stor interesse på grunn av forskjellene mellom morsmelk og kunstige blandinger, hovedsakelig når det gjelder innholdet av natrium og fettsyrer. Det er dokumentert at amming kan påvirke systolisk og diastolisk blodtrykk i voksen alder. Effekten av amming på blodtrykket i voksen alder kan delvis forklares gjennom følgende mekanismer: (1) redusert natriuminntak i spedbarnsalderen, (2) høyt innhold av langkjedede umettede fettsyrer i morsmelk, som er en viktig komponent av vevsmembransystem, som koronar endotelsystem, (3) beskyttelse mot hyperinsulinemi i spedbarnsalderen, samt forebygging av insulinresistens i tidlig liv, ungdomsår og voksen alder.
Det er en sammenheng mellom den molekylære sammensetningen (spesielt lipider, glyserider og steroler) til mors plasma, melk og spedbarnet.
Det er få studier som sammenligner lipidprofiler for spedbarn som utelukkende blir ammet og blandet matet, og de som korrelerer lipidprofilene til spedbarn som ammes og deres mødres lipidprofiler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske spedbarn i løpet av de første 6 levemånedene på forskjellig fôringsregime
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn med perinatale problemer, f.eks.
- fødselskvelning
- for tidlig brudd på membraner
- hypoglykemi
- hypotermi
- mekoniumfarget fostervann
- patologisk gulsott
- medfødte misdannelser
- kliniske bevis på kromosomavvik
Spedbarn født av mødre som har en kronisk sykdom, f.
- sukkersyke
- svangerskapsdiabetes
- hypertensjon
- svangerskapsforgiftning
- eclampsia
- hypo/hypertyreose
- på langtidsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ammegruppe
Spedbarn som får eksklusiv amming de første 6 levemånedene og deres mødre
|
3 ml veneblod fra de ammede og spedbarn og mødre til de ammede og blandet matede spedbarn vil bli tatt under aseptiske forholdsregler for bestemmelse av triglyserider (TG), kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lipoprotein med svært lav tetthet (LDL) kl. alderen 14 ± 2 uker og alderen 6 måneder.
|
|
formel matet gruppe
Spedbarn på eksklusiv materstatning de første 6 månedene av livet
|
3 ml veneblod fra de ammede og spedbarn og mødre til de ammede og blandet matede spedbarn vil bli tatt under aseptiske forholdsregler for bestemmelse av triglyserider (TG), kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lipoprotein med svært lav tetthet (LDL) kl. alderen 14 ± 2 uker og alderen 6 måneder.
|
|
blandet fôret gruppe
Spedbarn på blandet fôring (erstatning og amming) og deres mødre
|
3 ml veneblod fra de ammede og spedbarn og mødre til de ammede og blandet matede spedbarn vil bli tatt under aseptiske forholdsregler for bestemmelse av triglyserider (TG), kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lipoprotein med svært lav tetthet (LDL) kl. alderen 14 ± 2 uker og alderen 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom lipidprofiler til spedbarn i de 3 gruppene
Tidsramme: grunnlinje
|
analyse av resultatene av lipidprofiler til spedbarn på forskjellige fôringsregimer i en alder av 14 uker og 6 måneder
|
grunnlinje
|
|
korrelasjon av lipidprofiler til spedbarn og deres mødre
Tidsramme: grunnlinje
|
analyse av resultatene av lipidprofiler til spedbarn på eksklusiv amming og blandet fôring (amming og formel) og resultatene av lipidprofiler til deres mødre
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut University Children Hospital
- Studiestol: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut University Children Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lipid profile of infants
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .