- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317638
Lipidenprofiel van zuigelingen op verschillende voedingsregimes
Lipidenprofiel van voldragen baby's met verschillende voedingsregimes: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voeden van zuigelingen en jonge kinderen is van cruciaal belang voor hun gezondheid en overleving. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) bevelen op basis van goed bewezen bewijs aan dat moeders pasgeborenen binnen een uur na de geboorte aan de borst leggen, de eerste zes maanden uitsluitend borstvoeding geven en gedurende de eerste zes maanden borstvoeding blijven geven. twee jaar en daarna, samen met uit voedingsoogpunt adequate, veilige, bij de leeftijd passende, responsieve voeding van vast, halfvast en zacht voedsel vanaf de zesde maand.
Gedurende de eerste zes levensmaanden is alleen moedermelk de ideale voeding, die alle voedingsstoffen bevat, waaronder mineralen en in vet oplosbare vitamines, die een baby nodig heeft, wat betekent dat er geen andere vloeistof of voedsel nodig is.
Naast het bieden van een over het algemeen voldoende toevoer van voedingsstoffen die normale groei en ontwikkeling ondersteunen, wordt borstvoeding in verband gebracht met meerdere andere voordelen, waaronder een verminderd risico op infectie en voordelen op de lange termijn voor het risico op obesitas, diabetes mellitus type II, bloeddruk en betere prestaties in intelligentietesten.
De samenstelling van macronutriënten van moedermelk varieert binnen moeders, afhankelijk van de voedingsstatus en tijdens borstvoeding. De gemiddelde macronutriëntensamenstelling van volgroeide voldragen melk wordt geschat op ongeveer 0,9 tot 1,2 g/dl voor eiwitten, 3,2 tot 3,6 g/dl voor vetten en 6,7 tot 7,8 g/dl voor lactose.
Er zijn verschillende systematische reviews die de positieve effecten van borstvoeding op cardiovasculaire risicofactoren ondersteunen, zoals obesitas en diabetes type 2 (DMII), hypertensie. Borstvoeding verlaagt ook de plasmaspiegels van totaal cholesterol (TC) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
Moedermelk is een beschermende factor tegen obesitas. Dit effect zou verklaard kunnen worden door bestaande verschillen in macronutriënten. Bovendien zijn er fysiologische verschillen tussen moedermelk en kunstmatige formules wat betreft hun voedingsstoffen en hormoongehaltes. Het eiwitgehalte van babyvoeding is bijvoorbeeld hoger dan dat van moedermelk, en leptine komt voor in moedermelk, maar niet in kunstmatige formules. Vanwege hun hoge vet- en eiwitgehalte zouden babyvoedingen leiden tot een verhoogde secretie van Insulin Growth Factor-type 1 (IGF-1), en vervolgens tot stimulatie van adipocyten, wat uiteindelijk resulteert in overgewicht. Bovendien heeft borstvoeding invloed op de inname van calorieën en eiwitten, de insulinesecretie, het balanceren van vetreserves en de grootte van adipocyten. Het effect van borstvoeding blijkt onafhankelijk te zijn van voedingspatronen en lichamelijke activiteit op volwassen leeftijd.
Veel onderzoeken hebben de beschermende rol van borstvoeding tegen diabetes mellitus type II bevestigd. Aangenomen wordt dat dit effect het gevolg is van het verschil in samenstelling van moedermelk en het verschil in hormonen van insuline, motiline, introglucagon, neurotencine en pancreaspolypeptide in moedermelk en kunstmatige formules, wat op zijn beurt zou leiden tot een lagere onderhuidse vetafzetting in zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Het effect van borstvoeding op hypertensie heeft veel belangstelling getrokken vanwege de verschillen tussen moedermelk en kunstmatige formules, voornamelijk wat betreft hun gehalte aan natrium en vetzuren. Het is gedocumenteerd dat borstvoeding de systolische en diastolische bloeddruk op volwassen leeftijd kan beïnvloeden. Het effect van borstvoeding op de bloeddruk op volwassen leeftijd kan gedeeltelijk worden verklaard door de volgende mechanismen: (1) verminderde natriuminname in de kindertijd, (2) hoog gehalte aan onverzadigde vetzuren met lange ketens in moedermelk, wat een belangrijk onderdeel is van de weefselmembraansysteem, als coronair endotheelsysteem, (3) bescherming tegen hyperinsulinemie in de kindertijd, evenals preventie van insulineresistentie in het vroege leven, de adolescentie en de volwassenheid.
Er is een verband tussen de moleculaire samenstelling (vooral lipiden, glyceriden en sterolen) van het maternale plasma, melk en haar baby.
Er is een gebrek aan onderzoeken waarin de lipidenprofielen van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen en gemengde voeding krijgen, worden vergeleken met studies die de lipidenprofielen van zuigelingen die borstvoeding krijgen en de lipidenprofielen van hun moeders correleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbaar gezonde baby's gedurende de eerste 6 maanden van hun leven op verschillende voedingsschema's
Uitsluitingscriteria:
Baby's met perinatale problemen, bijv.
- geboorte verstikking
- voortijdige breuk van de vliezen
- hypoglykemie
- hypothermie
- meconium gekleurd vruchtwater
- pathologische geelzucht
- aangeboren afwijkingen
- klinisch bewijs van chromosomale afwijkingen
Baby's van moeders met een chronische ziekte, bijv.
- suikerziekte
- zwangerschapsdiabetes
- hypertensie
- pre-eclampsie
- eclampsie
- hypo/hyperthyreoïdie
- op eventuele langdurige medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
borstvoeding groep
Baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen gedurende de eerste 6 maanden van hun leven en hun moeders
|
3 ml veneus bloed van zuigelingen en zuigelingen die borstvoeding krijgen en moeders van zuigelingen die borstvoeding krijgen en gemengd gevoede zuigelingen zal onder aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen voor de bepaling van triglyceriden (TG), cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (LDL) bij de leeftijd van 14 ± 2 weken en de leeftijd van 6 maanden.
|
formule gevoede groep
Zuigelingen op exclusieve flesvoeding gedurende de eerste 6 maanden van hun leven
|
3 ml veneus bloed van zuigelingen en zuigelingen die borstvoeding krijgen en moeders van zuigelingen die borstvoeding krijgen en gemengd gevoede zuigelingen zal onder aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen voor de bepaling van triglyceriden (TG), cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (LDL) bij de leeftijd van 14 ± 2 weken en de leeftijd van 6 maanden.
|
gemengde gevoede groep
Baby's die gemengde voeding krijgen (formulevoeding en borstvoeding) en hun moeders
|
3 ml veneus bloed van zuigelingen en zuigelingen die borstvoeding krijgen en moeders van zuigelingen die borstvoeding krijgen en gemengd gevoede zuigelingen zal onder aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen voor de bepaling van triglyceriden (TG), cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (LDL) bij de leeftijd van 14 ± 2 weken en de leeftijd van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking tussen lipidenprofielen van de baby's van de 3 groepen
Tijdsspanne: basislijn
|
analyse van de resultaten van lipidenprofielen van zuigelingen op verschillende voedingsregimes op de leeftijd van 14 weken en 6 maanden
|
basislijn
|
correlatie van lipidenprofielen van zuigelingen en hun moeders
Tijdsspanne: basislijn
|
analyse van de resultaten van de lipidenprofielen van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen en gemengde voeding (borst- en flesvoeding) en de resultaten van de lipidenprofielen van hun moeders
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut university children hospital
- Studie stoel: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut university children hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lipid profile of infants
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lipide profiel
-
University of JenaOnbekendEffecten van boerenkoolingrediënten op de parameter Lipid StatusDuitsland
Klinische onderzoeken op Lipide profiel
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidPulmonale hartziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidParenterale voeding voor patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingVoltooidChronische nierziekten | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); L K Whittier FoundationBeëindigd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten