- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317638
Lipidprofil för spädbarn på olika matningsregimer
Lipidprofil för fullgångna spädbarn på olika föda: en jämförande studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Matning av spädbarn och småbarn är avgörande för deras hälsa och överlevnad. Baserat på väletablerade bevis rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) och FN:s barnfond (UNICEF) att mödrar ställer nyfödda till bröstet inom en timme efter födseln, ammar spädbarn uteslutande under de första sex månaderna och fortsätter att amma i två år och längre, tillsammans med näringsmässigt adekvat, säker, åldersanpassad, responsiv utfodring av fast, halvfast och mjuk mat från och med den sjätte månaden.
Under de första sex månaderna av livet är enbart bröstmjölk den idealiska näringen, som ger alla näringsämnen inklusive mineraler och fettlösliga vitaminer som ett spädbarn behöver, vilket innebär att ingen annan vätska eller mat behövs.
Förutom att tillhandahålla en generellt tillräcklig näringstillförsel som stöder normal tillväxt och utveckling, har amning kopplats till flera andra fördelar, inklusive en minskad risk för infektion och långsiktiga fördelar för risken för fetma, typ II diabetes mellitus, blodtryck och bättre prestanda i intelligenstester.
Makro-näringsämnessammansättningen i bröstmjölk varierar inom mödrar beroende på näringsstatus och över amning. Den genomsnittliga makronäringsämnessammansättningen för mogen, termisk mjölk uppskattas till cirka 0,9 till 1,2 gm/dl för proteiner, 3,2 till 3,6 gm/dl för fetter och 6,7 till 7,8 gm/dl för laktos.
Det har gjorts flera systematiska översikter som stöder de positiva effekterna av amning på kardiovaskulära riskfaktorer, såsom fetma och typ 2-diabetes (DMII), högt blodtryck. Amning minskar också plasmanivåerna av totalt kolesterol (TC) och lågdensitetslipoprotein (LDL).
Bröstmjölk är en skyddande faktor mot fetma. Denna effekt kan förklaras av befintliga skillnader i makronäringsämnen. Dessutom finns det fysiologiska skillnader mellan bröstmjölk och konstgjorda formler när det gäller deras näringsämnen och hormoninnehåll. Till exempel är proteinhalten i modersmjölksersättning högre än i bröstmjölk, och leptin finns i bröstmjölk, men inte i konstgjorda modersmjölksersättningar. På grund av deras höga fett- och proteininnehåll skulle modersmjölksersättning leda till ökad utsöndring av insulintillväxtfaktor-typ 1 (IGF-1), och därefter till stimulering av fettceller, vilket så småningom resulterar i övervikt. Dessutom påverkar amning intaget av kalorier och protein, insulinutsöndring, balansering av fettreserver och adipocytstorlek. Effekten av amning visar sig vara oberoende av kostmönster och fysisk aktivitet i vuxen ålder.
Många studier har bekräftat amningens skyddande roll mot typ II diabetes mellitus. Denna effekt anses bero på skillnaden i sammansättning av bröstmjölk och skillnaden i hormoner av insulin, motilin, introglukagon, neurotencin och pankreaspolypeptid i bröstmjölk och konstgjorda formler, vilket i sin tur skulle leda till lägre subkutan fettavlagring i ammade spädbarn.
Effekten av amning på hypertoni har väckt stort intresse på grund av skillnaderna mellan bröstmjölk och konstgjorda formler, främst när det gäller deras innehåll av natrium och fettsyror. Det är dokumenterat att amning kan påverka det systoliska och diastoliska blodtrycket i vuxen ålder. Effekten av amning på blodtrycket i vuxen ålder kan delvis förklaras genom följande mekanismer: (1) minskat natriumintag i spädbarnsåldern, (2) högt innehåll av långkedjiga omättade fettsyror i bröstmjölk, vilket är en viktig komponent i bröstmjölken. vävnadsmembransystem, som koronar-endotelsystem, (3) skydd mot hyperinsulinemi i spädbarnsåldern, samt förebyggande av insulinresistens i tidiga liv, tonåren och vuxen ålder.
Det finns ett samband mellan den molekylära sammansättningen (särskilt lipider, glycerider och steroler) hos moderns plasma, mjölk och hennes spädbarn.
Det finns få studier som jämför lipidprofiler för spädbarn som uteslutande ammas och blandmatas och de som korrelerar lipidprofiler för ammade spädbarn och deras mödrars lipidprofiler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska spädbarn under de första 6 levnadsmånaderna på olika föda
Exklusions kriterier:
Spädbarn med perinatala problem t.ex.
- födelseasfyxi
- för tidig bristning av membran
- hypoglykemi
- hypotermi
- mekoniumfärgat fostervatten
- patologisk gulsot
- medfödda missbildningar
- kliniska bevis på kromosomavvikelser
Spädbarn till mödrar som har någon kronisk sjukdom, t.
- diabetes mellitus
- graviditetsdiabetes
- hypertoni
- havandeskapsförgiftning
- eklampsi
- hypo/hypertyreos
- på någon långtidsmedicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
amningsgrupp
Spädbarn som får exklusiv amning under de första 6 levnadsmånaderna och deras mödrar
|
3 ml venöst blod från de ammade och spädbarn och mödrar till de ammade och blandade spädbarnen kommer att tas under aseptiska försiktighetsåtgärder för bestämning av triglycerider (TG), kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lipoprotein med mycket låg densitet (LDL) kl. åldern 14 ± 2 veckor och åldern 6 månader.
|
|
formelmatad grupp
Spädbarn som får exklusiv mjölkersättning under de första 6 månaderna av livet
|
3 ml venöst blod från de ammade och spädbarn och mödrar till de ammade och blandade spädbarnen kommer att tas under aseptiska försiktighetsåtgärder för bestämning av triglycerider (TG), kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lipoprotein med mycket låg densitet (LDL) kl. åldern 14 ± 2 veckor och åldern 6 månader.
|
|
blandad matad grupp
Spädbarn på blandad utfodring (formelsättning och amning) och deras mödrar
|
3 ml venöst blod från de ammade och spädbarn och mödrar till de ammade och blandade spädbarnen kommer att tas under aseptiska försiktighetsåtgärder för bestämning av triglycerider (TG), kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lipoprotein med mycket låg densitet (LDL) kl. åldern 14 ± 2 veckor och åldern 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan lipidprofiler för spädbarn i de tre grupperna
Tidsram: baslinje
|
analys av resultaten av lipidprofiler hos spädbarn på olika matningsregimer vid 14 veckors och 6 månaders ålder
|
baslinje
|
|
korrelation av lipidprofiler hos spädbarn och deras mödrar
Tidsram: baslinje
|
analys av resultaten av lipidprofiler för spädbarn vid exklusiv amning och blandad utfodring (amning och mjölkersättning) och resultaten av lipidprofiler för deras mödrar
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut University Children Hospital
- Studiestol: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut University Children Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Lipid profile of infants
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .