- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317638
Perfil lipídico de lactentes em diferentes regimes de alimentação
Perfil lipídico de lactentes nascidos a termo em diferentes regimes alimentares: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A alimentação de lactentes e crianças pequenas é fundamental para sua saúde e sobrevivência. Com base em evidências bem estabelecidas, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) recomendam que as mães coloquem os recém-nascidos no peito até uma hora após o nascimento, amamentem os bebês exclusivamente nos primeiros seis meses e continuem a amamentar até a partir dos dois anos de idade, juntamente com uma alimentação nutricionalmente adequada, segura, adequada à idade e responsiva de alimentos sólidos, semi-sólidos e moles a partir do sexto mês.
Nos primeiros seis meses de vida, o leite materno sozinho é o alimento ideal, fornecendo todos os nutrientes, incluindo minerais e vitaminas lipossolúveis, de que um bebê precisa, o que significa que nenhum outro líquido ou alimento é necessário.
Além de fornecer um suprimento de nutrientes geralmente adequado que suporta o crescimento e desenvolvimento normais, a amamentação tem sido associada a várias outras vantagens, incluindo um risco reduzido de infecção e benefícios a longo prazo para o risco de obesidade, diabetes mellitus tipo II, pressão arterial e melhor desempenho em testes de inteligência.
A composição de macronutrientes do leite humano varia dentro das mães de acordo com o estado nutricional e ao longo da lactação. A composição média de macronutrientes do leite maduro a termo é estimada em aproximadamente 0,9 a 1,2 gm/dl para proteínas, 3,2 a 3,6 gm/dl para gorduras e 6,7 a 7,8 gm/dl para lactose.
Houve várias revisões sistemáticas apoiando os efeitos positivos da amamentação em fatores de risco cardiovascular, como obesidade e diabetes tipo 2 (DMII), hipertensão. A amamentação também reduz os níveis plasmáticos de colesterol total (CT) e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
O leite materno é um fator protetor contra a obesidade. Este efeito pode ser explicado pelas diferenças existentes nos macronutrientes. Além disso, existem diferenças fisiológicas entre o leite materno e as fórmulas artificiais em termos de nutrientes e conteúdo hormonal. Por exemplo, o teor de proteína das fórmulas infantis é maior do que o do leite materno, e a leptina existe no leite materno, mas não nas fórmulas artificiais. Devido ao seu alto teor de gordura e proteína, as fórmulas para bebês levariam ao aumento da secreção do Fator de Crescimento Insulínico tipo 1 (IGF-1) e, posteriormente, à estimulação dos adipócitos, o que acabaria resultando em excesso de peso. Além disso, a amamentação afeta a ingestão de calorias e proteínas, a secreção de insulina, o equilíbrio das reservas de gordura e o tamanho dos adipócitos. O efeito da amamentação é independente dos padrões alimentares e da atividade física na idade adulta.
Muitos estudos confirmaram o papel protetor da amamentação contra o diabetes mellitus tipo II. Este efeito é considerado devido à diferença na composição do leite materno e à diferença nos hormônios insulina, motilina, introglucagon, neurotencina e polipeptídeo pancreático no leite materno e nas fórmulas artificiais, o que, por sua vez, levaria a uma menor deposição de gordura subcutânea em lactentes amamentados.
O efeito do aleitamento materno na hipertensão tem despertado muito interesse devido às diferenças entre o leite materno e as fórmulas artificiais, principalmente quanto ao teor de sódio e ácidos graxos. Está documentado que a amamentação pode afetar as pressões arteriais sistólica e diastólica na idade adulta. O efeito da amamentação na pressão arterial na idade adulta pode ser parcialmente explicado pelos seguintes mecanismos: (1) ingestão reduzida de sódio na infância, (2) alto teor de ácidos graxos insaturados de cadeia longa no leite materno, que é um componente importante do sistema de membrana tecidual, como sistema endotelial coronário, (3) proteção contra hiperinsulinemia na infância, bem como prevenção da resistência à insulina no início da vida, adolescência e idade adulta.
Existe uma relação entre a composição molecular (especialmente lipídios, glicerídeos e esteróis) do plasma materno, do leite e de seu filho.
Há escassez de estudos comparando os perfis lipídicos de lactentes exclusivamente amamentados e alimentados de forma mista e os que correlacionam os perfis lipídicos de lactentes amamentados e os perfis lipídicos de suas mães.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes aparentemente saudáveis durante os primeiros 6 meses de vida em diferentes regimes de alimentação
Critério de exclusão:
Lactentes com problemas perinatais, por exemplo,
- asfixia de parto
- ruptura prematura de membranas
- hipoglicemia
- hipotermia
- líquido amniótico corado de mecônio
- icterícia patológica
- má formação congênita
- evidência clínica de anormalidades cromossômicas
Bebês nascidos de mães com qualquer doença crônica, por exemplo,
- diabetes melito
- diabetes gestacional
- hipertensão
- pré-eclâmpsia
- eclampsia
- hipo/hipertireoidismo
- em qualquer medicação de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo amamentado
Lactentes em aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses de vida e suas mães
|
3 ml de sangue venoso de lactentes e lactentes e mães de lactentes e lactentes em aleitamento misto serão colhidos sob precauções assépticas para determinação de triglicerídeos (TG), colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de muito baixa densidade (LDL) em a idade de 14 ± 2 semanas e a idade de 6 meses.
|
|
grupo alimentado com fórmula
Lactentes em alimentação exclusiva com fórmula durante os primeiros 6 meses de vida
|
3 ml de sangue venoso de lactentes e lactentes e mães de lactentes e lactentes em aleitamento misto serão colhidos sob precauções assépticas para determinação de triglicerídeos (TG), colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de muito baixa densidade (LDL) em a idade de 14 ± 2 semanas e a idade de 6 meses.
|
|
grupo alimentado misto
Lactentes em alimentação mista (fórmula e aleitamento materno) e suas mães
|
3 ml de sangue venoso de lactentes e lactentes e mães de lactentes e lactentes em aleitamento misto serão colhidos sob precauções assépticas para determinação de triglicerídeos (TG), colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de muito baixa densidade (LDL) em a idade de 14 ± 2 semanas e a idade de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação entre os perfis lipídicos dos lactentes dos 3 grupos
Prazo: linha de base
|
análise dos resultados do perfil lipídico de lactentes em diferentes regimes alimentares com 14 semanas e 6 meses de idade
|
linha de base
|
|
correlação dos perfis lipídicos de lactentes e suas mães
Prazo: linha de base
|
análise dos resultados do perfil lipídico de lactentes em aleitamento materno exclusivo e misto (amamentação e alimentação com fórmula) e dos resultados do perfil lipídico de suas mães
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut University Children Hospital
- Cadeira de estudo: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut University Children Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lipid profile of infants
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .