- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317638
Perfil lipídico de lactantes con diferentes regímenes de alimentación
Perfil lipídico de lactantes nacidos a término con diferentes regímenes de alimentación: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La alimentación de los lactantes y niños pequeños es fundamental para su salud y supervivencia. Con base en evidencia bien establecida, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) recomiendan que las madres amamanten a los recién nacidos dentro de la hora posterior al nacimiento, amamanten a los bebés exclusivamente durante los primeros seis meses y continúen amamantando durante a partir de los dos años, junto con una alimentación adecuada desde el punto de vista nutricional, inocua, apropiada para la edad y receptiva con alimentos sólidos, semisólidos y blandos a partir del sexto mes.
Durante los primeros seis meses de vida, la leche materna por sí sola es el alimento ideal, ya que proporciona todos los nutrientes, incluidos los minerales y las vitaminas liposolubles, que necesita un bebé, lo que significa que no necesita ningún otro líquido o alimento.
Además de proporcionar un suministro de nutrientes generalmente adecuado que respalda el crecimiento y el desarrollo normales, la lactancia materna se ha relacionado con muchas otras ventajas que incluyen un menor riesgo de infección y beneficios a largo plazo para el riesgo de obesidad, diabetes mellitus tipo II, presión arterial y mejor salud. desempeño en pruebas de inteligencia.
La composición de macronutrientes de la leche humana varía dentro de las madres según el estado nutricional y durante la lactancia. La composición media de macronutrientes de la leche madura a término se estima en aproximadamente 0,9 a 1,2 g/dl para las proteínas, 3,2 a 3,6 g/dl para las grasas y 6,7 a 7,8 g/dl para la lactosa.
Se han realizado varias revisiones sistemáticas que respaldan los efectos positivos de la lactancia materna sobre los factores de riesgo cardiovascular, como la obesidad y la diabetes tipo 2 (DMII), la hipertensión. La lactancia materna también reduce los niveles plasmáticos de colesterol total (CT) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
La leche materna es un factor protector contra la obesidad. Este efecto podría explicarse por las diferencias existentes en los macronutrientes. Además, existen diferencias fisiológicas entre la leche materna y las fórmulas artificiales en cuanto a sus nutrientes y contenido hormonal. Por ejemplo, el contenido de proteínas de las fórmulas para bebés es mayor que el de la leche materna, y la leptina existe en la leche materna, pero no en las fórmulas artificiales. Debido a su alto contenido de grasas y proteínas, las fórmulas para bebés conducirían a una mayor secreción del factor de crecimiento de insulina tipo 1 (IGF-1) y, posteriormente, a la estimulación de los adipocitos, lo que eventualmente resultaría en un exceso de peso. Además, la lactancia materna afecta la ingesta de calorías y proteínas, la secreción de insulina, el equilibrio de las reservas de grasa y el tamaño de los adipocitos. Se ha encontrado que el efecto de la lactancia materna es independiente de los patrones dietéticos y la actividad física en la edad adulta.
Numerosos estudios han confirmado el papel protector de la lactancia materna frente a la diabetes mellitus tipo II. Se considera que este efecto se debe a la diferencia en la composición de la leche materna y la diferencia en las hormonas de insulina, motilina, introglucagón, neurotencina y polipéptido pancreático en la leche materna y las fórmulas artificiales, lo que a su vez conduciría a una menor deposición de grasa subcutánea en infantes amamantados.
El efecto de la lactancia materna sobre la hipertensión ha suscitado mucho interés debido a las diferencias entre la leche materna y las fórmulas artificiales, principalmente en cuanto a su contenido de sodio y ácidos grasos. Está documentado que la lactancia materna puede afectar la presión arterial sistólica y diastólica en la edad adulta. El efecto de la lactancia materna sobre la presión arterial en la edad adulta se puede explicar en parte a través de los siguientes mecanismos: (1) reducción de la ingesta de sodio en la infancia, (2) alto contenido de ácidos grasos insaturados de cadena larga en la leche materna, que es un componente importante de la sistema de membrana tisular, como sistema endotelial coronario, (3) protección contra la hiperinsulinemia en la infancia, así como prevención de la resistencia a la insulina en la vida temprana, la adolescencia y la edad adulta.
Existe una relación entre la composición molecular (especialmente lípidos, glicéridos y esteroles) del plasma materno, la leche y su lactante.
Hay escasez de estudios que comparen los perfiles de lípidos de lactantes alimentados exclusivamente con leche materna y mixtos y aquellos que correlacionen los perfiles de lípidos de lactantes alimentados con leche materna y los perfiles de lípidos de sus madres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Remon Riad, M.B.B.CH
- Número de teléfono: +201019239937
- Correo electrónico: maria.r.riad@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes aparentemente sanos durante los primeros 6 meses de vida con diferente régimen de alimentación
Criterio de exclusión:
Bebés con problemas perinatales, por ejemplo,
- asfixia de nacimiento
- rotura prematura de membranas
- hipoglucemia
- hipotermia
- líquido amniótico teñido de meconio
- ictericia patológica
- malformaciones congénitas
- evidencia clínica de anomalías cromosómicas
Bebés nacidos de madres que tienen alguna enfermedad crónica, por ejemplo,
- diabetes mellitus
- diabetes gestacional
- hipertensión
- preeclampsia
- eclampsia
- hipo/hipertiroidismo
- en cualquier medicamento a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo amamantado
Lactantes en lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses de vida y sus madres
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Se tomarán 3 ml de sangre venosa de lactantes y lactantes y madres de lactantes y lactantes mixtos bajo precauciones asépticas para determinación de triglicéridos (TG), colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de muy baja densidad (LDL) al la edad de 14 ± 2 semanas y la edad de 6 meses.
|
grupo alimentado con fórmula
Lactantes alimentados con fórmula exclusiva durante los primeros 6 meses de vida
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Se tomarán 3 ml de sangre venosa de lactantes y lactantes y madres de lactantes y lactantes mixtos bajo precauciones asépticas para determinación de triglicéridos (TG), colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de muy baja densidad (LDL) al la edad de 14 ± 2 semanas y la edad de 6 meses.
|
grupo alimentado mixto
Lactantes en alimentación mixta (fórmula y lactancia materna) y sus madres
|
Se tomarán 3 ml de sangre venosa de lactantes y lactantes y madres de lactantes y lactantes mixtos bajo precauciones asépticas para determinación de triglicéridos (TG), colesterol, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de muy baja densidad (LDL) al la edad de 14 ± 2 semanas y la edad de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre los perfiles lipídicos de los lactantes de los 3 grupos
Periodo de tiempo: base
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análisis de los resultados de los perfiles lipídicos de lactantes con diferentes regímenes de alimentación a la edad de 14 semanas y 6 meses
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base
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correlación de los perfiles lipídicos de los lactantes y sus madres
Periodo de tiempo: base
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análisis de los resultados de los perfiles lipídicos de lactantes en lactancia materna exclusiva y alimentación mixta (materna y alimentación con fórmula) y los resultados de los perfiles lipídicos de sus madres
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut university children hospital
- Silla de estudio: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut university children hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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