- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317638
Lipidprofil von Säuglingen bei unterschiedlichen Ernährungsplänen
Lipidprofil von Vollzeit-Säuglingen mit unterschiedlichem Ernährungsschema: eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern ist entscheidend für ihre Gesundheit und ihr Überleben. Basierend auf fundierter Evidenz empfehlen die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF), dass Mütter Neugeborene innerhalb einer Stunde nach der Geburt an die Brust legen, Säuglinge in den ersten sechs Monaten ausschließlich stillen und weiter stillen zwei Jahren und darüber hinaus, zusammen mit einer ernährungsphysiologisch angemessenen, sicheren, altersgerechten, reaktionsschnellen Fütterung von fester, halbfester und weicher Nahrung ab dem sechsten Monat.
In den ersten sechs Lebensmonaten ist Muttermilch allein die ideale Nahrung, da sie alle Nährstoffe einschließlich Mineralien und fettlöslicher Vitamine liefert, die ein Säugling benötigt, was bedeutet, dass keine andere Flüssigkeit oder Nahrung benötigt wird.
Neben der Bereitstellung einer allgemein angemessenen Nährstoffversorgung, die ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung unterstützt, wurde das Stillen mit mehreren anderen Vorteilen in Verbindung gebracht, darunter ein verringertes Infektionsrisiko und langfristige Vorteile für das Risiko von Fettleibigkeit, Diabetes mellitus Typ II, Blutdruck und besser Leistung in Intelligenztests.
Die Makronährstoffzusammensetzung der Muttermilch variiert innerhalb der Mütter je nach Ernährungszustand und über die Laktation hinweg. Die mittlere Makronährstoffzusammensetzung reifer, termingerechter Milch wird auf etwa 0,9 bis 1,2 g/dl für Proteine, 3,2 bis 3,6 g/dl für Fette und 6,7 bis 7,8 g/dl für Laktose geschätzt.
Es gibt mehrere systematische Übersichtsarbeiten, die die positiven Auswirkungen des Stillens auf kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (DMII) und Bluthochdruck belegen. Stillen reduziert auch die Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin (TC) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).
Muttermilch ist ein Schutzfaktor gegen Übergewicht. Dieser Effekt könnte durch bestehende Unterschiede bei den Makronährstoffen erklärt werden. Darüber hinaus gibt es physiologische Unterschiede zwischen Muttermilch und künstlicher Säuglingsnahrung hinsichtlich ihres Nährstoff- und Hormongehalts. Beispielsweise ist der Proteingehalt von Babynahrung höher als der von Muttermilch, und Leptin kommt in Muttermilch vor, aber nicht in künstlichen Formeln. Babynahrung würde aufgrund ihres hohen Fett- und Proteingehalts zu einer erhöhten Ausschüttung von Insulin Growth Factor-Typ 1 (IGF-1) und in der Folge zu einer Stimulation der Adipozyten führen, was schließlich zu Übergewicht führen würde. Darüber hinaus beeinflusst das Stillen die Kalorien- und Proteinaufnahme, die Insulinsekretion, den Ausgleich der Fettreserven und die Adipozytengröße. Es wurde festgestellt, dass die Wirkung des Stillens unabhängig von Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität im Erwachsenenalter ist.
Viele Studien haben die schützende Rolle des Stillens gegen Diabetes mellitus Typ II bestätigt. Es wird angenommen, dass dieser Effekt auf die unterschiedliche Zusammensetzung der Muttermilch und den Unterschied in den Hormonen Insulin, Motilin, Introglucagon, Neurotencin und Pankreas-Polypeptid in Muttermilch und künstlichen Formeln zurückzuführen ist, was wiederum zu einer geringeren subkutanen Fettablagerung führen würde gestillte Säuglinge.
Die Wirkung des Stillens auf Bluthochdruck hat aufgrund der Unterschiede zwischen Muttermilch und künstlicher Säuglingsnahrung, hauptsächlich in Bezug auf ihren Gehalt an Natrium und Fettsäuren, großes Interesse auf sich gezogen. Es ist dokumentiert, dass das Stillen den systolischen und diastolischen Blutdruck im Erwachsenenalter beeinflussen kann. Die Wirkung des Stillens auf den Blutdruck im Erwachsenenalter lässt sich zum Teil durch folgende Mechanismen erklären: (1) reduzierte Natriumaufnahme im Säuglingsalter, (2) hoher Gehalt an langkettigen ungesättigten Fettsäuren in der Muttermilch, die ein wichtiger Bestandteil der Muttermilch ist Gewebemembransystem als koronares Endothelsystem, (3) Schutz vor Hyperinsulinämie im Säuglingsalter sowie Prävention von Insulinresistenz im frühen Leben, in der Adoleszenz und im Erwachsenenalter.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen der molekularen Zusammensetzung (insbesondere Lipide, Glyceride und Sterole) des mütterlichen Plasmas, der Milch und ihres Säuglings.
Es gibt nur wenige Studien, die die Lipidprofile von ausschließlich gestillten und gemischt ernährten Säuglingen mit den Lipidprofilen von gestillten Säuglingen und den Lipidprofilen ihrer Mütter vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesunde Säuglinge während der ersten 6 Lebensmonate mit unterschiedlichem Ernährungsschema
Ausschlusskriterien:
Säuglinge mit perinatalen Problemen, z. B.
- Geburt Asphyxie
- vorzeitiger Blasensprung
- Hypoglykämie
- Unterkühlung
- Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
- pathologische Gelbsucht
- angeborene Fehlbildungen
- klinische Hinweise auf Chromosomenanomalien
Säuglinge von Müttern mit chronischen Krankheiten, z.
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes
- Hypertonie
- Präeklampsie
- Eklampsie
- Hypo/Hyperthyreose
- auf alle Langzeitmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
gestillte Gruppe
Säuglinge, die in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich gestillt werden, und ihre Mütter
|
3 ml venöses Blut von gestillten und Säuglingen und Müttern von gestillten und gemischt ernährten Säuglingen werden unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen zur Bestimmung von Triglyceriden (TG), Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Very Low Density Lipoprotein (LDL) entnommen im Alter von 14 ± 2 Wochen und im Alter von 6 Monaten.
|
Formel gefütterte Gruppe
Säuglinge, die in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden
|
3 ml venöses Blut von gestillten und Säuglingen und Müttern von gestillten und gemischt ernährten Säuglingen werden unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen zur Bestimmung von Triglyceriden (TG), Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Very Low Density Lipoprotein (LDL) entnommen im Alter von 14 ± 2 Wochen und im Alter von 6 Monaten.
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gemischt gefütterte Gruppe
Säuglinge mit gemischter Ernährung (Formelnahrung und Stillen) und ihre Mütter
|
3 ml venöses Blut von gestillten und Säuglingen und Müttern von gestillten und gemischt ernährten Säuglingen werden unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen zur Bestimmung von Triglyceriden (TG), Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Very Low Density Lipoprotein (LDL) entnommen im Alter von 14 ± 2 Wochen und im Alter von 6 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen den Lipidprofilen der Säuglinge der 3 Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse der Ergebnisse von Lipidprofilen von Säuglingen mit unterschiedlichen Ernährungsschemata im Alter von 14 Wochen und 6 Monaten
|
Grundlinie
|
Korrelation von Lipidprofilen von Säuglingen und ihren Müttern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse der Ergebnisse von Lipidprofilen von Säuglingen, die ausschließlich gestillt und gemischt ernährt werden (Stillen und Säuglingsnahrung) und der Ergebnisse von Lipidprofilen ihrer Mütter
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut university children hospital
- Studienstuhl: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut university children hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lipid profile of infants
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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