- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04318873
Arviointi mielenosoituksista, joilla lopetetaan lapsuuden nälkä - CN DietQual (EDECHCNDIETQ)
Vuoden 2010 lasten ravitsemuslupa antoi rahoitusta innovatiivisten strategioiden testaamiseen lapsuuden nälän ja ruokaturvan poistamiseksi. Demonstraatioprojekteja rahoitettiin Chickasaw Nationissa, Kentuckyssa, Navajo Nationissa, Nevadassa ja Virginiassa. Tämä tutkimus keskittyy Chickasaw Nationiin ja osallistuvien lasten ruokavalion laatuun.
Koulupiirit sovitettiin yhteen, ja sitten yksi jaettiin satunnaisesti joko hoito- (n = 20) tai kontrolliryhmään (n = 20). Hoitotaloudet saivat yhden ruokarasia per tukikelpoinen lapsi kuukaudessa, toimitettuna kotitaloukselle, joka sisälsi (1) säilyviä elintarvikkeita, mukaan lukien 6 proteiinipitoista tuotetta, 2 maitotuotetta, 4 viljaruokaa, 4 tölkkiä hedelmää ja 12 kpl. vihannestölkit; (2) ravitsemuskasvatusmoniste (esim. resepti); ja (3) 15 dollarin tuoresekki pakastetuille tai tuoreille hedelmille ja vihanneksille, jotka osallistujat voivat lunastaa missä tahansa 38 erityistä lisäravitsemusohjelmaa naisille, vauvoille ja lapsille (WIC) valtuutetusta kaupasta tai maanviljelijöistä tutkimusmaakunnissa. Kontrollitaloudet eivät saaneet hoitoetuja, mutta voivat silti osallistua muihin saatavilla oleviin ravitsemusapuohjelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vähentää lapsuuden ruokaturvattomuutta ja nälkää, lisätä perheiden ravitsevien ruokien kulutusta, lisätä elintarvikkeiden monipuolisuutta kotona ja viime kädessä parantaa ruokavalion laatua ja lasten hyvinvointia.
Kohdeväestö: 40 koulupiiriä (115 koulua) 12 läänissä Chickasaw Nationin alueella Oklahomassa. Näillä alueilla kotitaloudet, joissa oli kouluikäisiä lapsia (sekä intiaani- että ei-intiaani), jotka olivat oikeutettuja ilmaiseen kouluateriaan tai kävivät koulua, joka osallistui yhteisön tukikelpoisuusjärjestelyyn, voivat osallistua hankkeeseen.
Interventio Koulupiirit sovitettiin yhteen, ja sitten yksi jaettiin satunnaisesti joko hoito- (n=20) tai kontrolliryhmään (n=20). Hoitotaloudet saivat yhden ruokarasia per tukikelpoinen lapsi kuukaudessa, toimitettuna kotitaloukselle, joka sisälsi (1) säilyviä elintarvikkeita, mukaan lukien 6 proteiinipitoista tuotetta, 2 maitotuotetta, 4 viljaruokaa, 4 tölkkiä hedelmää ja 12 kpl. vihannestölkit; (2) ravitsemuskasvatusmoniste (esim. resepti); ja (3) 15 dollarin tuoresekki pakastetuille tai tuoreille hedelmille ja vihanneksille, jotka osallistujat voivat lunastaa missä tahansa 38 erityistä lisäravitsemusohjelmaa naisille, vauvoille ja lapsille (WIC) valtuutetusta kaupasta tai maanviljelijöistä tutkimusmaakunnissa. Kontrollitaloudet eivät saaneet hoitoetuja, mutta voivat silti osallistua muihin saatavilla oleviin ravitsemusapuohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 koulupiiriä (115 koulua) 12 läänissä Chickasaw Nationin alueella Oklahomassa.
- Näillä alueilla kotitaloudet, joissa oli kouluikäisiä lapsia (sekä alkuperäisamerikkalaisia että ei-intiaani), jotka olivat oikeutettuja ilmaiseen kansallisen koululounasohjelman aterioihin tai osallistuivat kouluun, joka osallistui yhteisön tukikelpoisuusjärjestelyyn, olivat oikeutettuja osallistumaan hankkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pakatut lupauksen esittelyn edut
Hoitotaloudet (n=2 143) saivat kotitaloukselle toimitettuna yhden ruokalaatikon per tukikelpoinen lapsi kuukaudessa, joka sisälsi (1) säilyviä elintarvikkeita, mukaan lukien 6 proteiinipitoista tuotetta, 2 maitotuotetta, 4 viljaruokaa, 4 tölkkiä hedelmiä ja 12 tölkkiä vihanneksia; (2) ravitsemuskasvatusmoniste (esim. resepti); ja (3) 15 dollarin tuoresekki pakastetuille tai tuoreille hedelmille ja vihanneksille, jotka osallistujat voivat lunastaa missä tahansa 38 erityistä lisäravitsemusohjelmaa naisille, vauvoille ja lapsille (WIC) valtuutetusta kaupasta tai maanviljelijöistä tutkimusmaakunnissa.
|
Kuukausittain: kotiin toimitettu ruokalaatikko, ravitsemusopetusmoniste ja 15 dollarin kuukausilahjakortti hedelmille ja vihanneksille
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrollitaloudet (n=2 607) eivät saaneet hoitoetuja, mutta saattoivat silti osallistua muihin saatavilla oleviin ravitsemusapuohjelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin kulutetut hedelmät ja vihannekset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruokavaliomittauksissa käytettiin NHANES-ruokavalion seulontakyselyyn 2009-2010 kehitettyjä ruokatiheyskysymyksiä. Näissä kysymyksissä vanhemmilta tai huoltajilta kysyttiin, kuinka usein (päivässä, viikossa tai kuukaudessa) satunnaisesti valittu lapsi (2-vuotias tai vanhempi) kotitaloudesta on nauttinut ruokaa ja juomaa 19 kategoriasta viimeisen 30 päivän aikana. National Cancer Instituten (NCI:n) Dietary Screener Questionnare -tietojen käsittely- ja pisteytysmenettelyjä käytettiin muuntamaan vanhempien ja huoltajien raportit heidän lapsensa päivittäisestä, viikoittaisesta ja kuukausittaisesta kulutuksesta standardoiduiksi päivämääriksi. Korkeammat pisteet osoittavat ruuan suuremman kulutuksen. |
30 päivää
|
|
Päivittäin kulutettu täysjyvävilja
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruokavaliomittauksissa käytettiin NHANES-ruokavalion seulontakyselyyn 2009-2010 kehitettyjä ruokatiheyskysymyksiä. Näissä kysymyksissä vanhemmilta tai huoltajilta kysyttiin, kuinka usein (päivässä, viikossa tai kuukaudessa) satunnaisesti valittu lapsi (2-vuotias tai vanhempi) kotitaloudesta on nauttinut ruokaa ja juomaa 19 kategoriasta viimeisen 30 päivän aikana. National Cancer Instituten (NCI:n) Dietary Screener Questionnare -tietojen käsittely- ja pisteytysmenettelyjä käytettiin muuntamaan vanhempien ja huoltajien raportit heidän lapsensa päivittäisestä, viikoittaisesta ja kuukausittaisesta kulutuksesta standardoiduiksi päivämääriksi. Korkeammat pisteet osoittavat ruuan suuremman kulutuksen. |
30 päivää
|
|
Päivittäin kulutetut lisätyt sokerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruokavaliomittauksissa käytettiin NHANES-ruokavalion seulontakyselyyn 2009-2010 kehitettyjä ruokatiheyskysymyksiä. Näissä kysymyksissä vanhemmilta tai huoltajilta kysyttiin, kuinka usein (päivässä, viikossa tai kuukaudessa) satunnaisesti valittu lapsi (2-vuotias tai vanhempi) kotitaloudesta on nauttinut ruokaa ja juomaa 19 kategoriasta viimeisen 30 päivän aikana. National Cancer Instituten (NCI:n) Dietary Screener Questionnare -tietojen käsittely- ja pisteytysmenettelyjä käytettiin muuntamaan vanhempien ja huoltajien raportit heidän lapsensa päivittäisestä, viikoittaisesta ja kuukausittaisesta kulutuksesta standardoiduiksi päivämääriksi. Korkeammat pisteet osoittavat ruuan suuremman kulutuksen. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaostojen tiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuinka monta kertaa käytiin ruokaostoksilla
|
30 päivää
|
|
Käytetyn ruokakaupan tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruokakaupat, joissa käytiin ostamassa ruokaa
|
30 päivää
|
|
Kuljettu etäisyys kotoa ruokakauppoihin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Etäisyys maileina kotoa ruokakauppaan, josta ruoka ostettiin
|
30 päivää
|
|
Perheillallisten määrä viikossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perheillallisten määrä viikossa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Burke, PhD, USDA Food and Nutrition Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-3198-C-14-0019 (CN DietQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .