- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319549
Ketorolac Irrigant leikkauksen jälkeiseen kipuun
Leikkauksen jälkeinen kipu ja substanssi P, IL8 ilmeneminen Ketorolac Irrigantin käytön jälkeen yhden käynnin juurikanavahoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun itse hoito näyttää käynnistävän kivun ja/tai turvotuksen, tulos voi olla hyvin ahdistava sekä potilaalle että operaattorille.
Potilaat saattavat jopa pitää leikkauksen jälkeistä kipua ja pahenemista vertailukohtana, jota vasten kliinikon taitoja mitataan. Leikkauksen jälkeisen kivun tai leikkauksen esiintyvyys on siksi yksi kliinistä päätöstä tehtäessä vaikuttavista tekijöistä. Leikkauksen jälkeisen kivun parempi hallinta lisää potilaiden luottamusta hammaslääkärin taitoihin ja antaa positiivista asennetta hammaslääkärin ammattiin. Tämän kivun pääasiallisen syyn uskotaan johtuvan tulehdusvälittäjien vapautumisesta, jotka stimuloivat hammasta ympäröiviä herkkiä nosiseptoreita. Tuloksena olevaa sekä keskus- että perifeeristen mekanismien stimulaatiota kuvataan hyperalgesiaksi, joka määritellään tuskallisen ärsykkeen havaitun asteen lisääntymisenä. Yhtä monista tulehdusvälittäjistä, IL-8:aa, on pidetty laajalti mahdollisena irreversiibelin pulpiitin merkkiaineena. IL-8:n lisääntynyt ilmentyminen korreloi lisääntyneiden polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) kanssa massassa, koska IL-8 indusoi neutrofiilien kemotaksia ja hajoamisentsyymien vapautumista degranulaation aikana. P-aine oli ensimmäinen neuropeptidi, joka tunnistettiin hammaskudoksissa. Vapautunut P-aine edistää edelleen lyhytikäisten tulehdusvälittäjien vapautumista tarjoamalla uutta prostaglandiinien (iPGE2), leukotrieenin (iLTB4) ja bradykiniinien saantia. Nämä vapautuneiden tulehdusvälittäjien jatkuvat vaikutukset ovat osa paikallista positiivista palautesykliä. Hammasmassassa olevien karieksen aiheuttamien neuronaalisten vasteiden on osoitettu muuttavan hermosäikeiden anatomista jakautumista, mikä johtaa neuropeptidien ilmentymisen lisääntymiseen ja kipuherkkyyden lisääntymiseen perifeerisen herkistymisen seurauksena. Prostaglandiinien rakentaminen tässä tulehdusprosessissa tapahtuu syklo-oksigenaasireitin kautta. Ketorolakkitrometamiini, voimakas NSAID, joka on saatavilla sekä suun kautta annettavissa että injektoivissa muodoissa, on yli 400 kertaa tehokkaampi COX-1:n selektiivisenä estäjänä kuin monet muut lääkkeet. Kun ketorolaakkitrometamiinia käytettiin kanavansisäisenä lääkkeenä juurihoitoa saaville hampaille, joilla oli irreversiibeli pulpitis, se vaikutti merkittävään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-60 vuoden välillä.
- Systeemisesti terve potilas (ASA I tai II).
- Mies Nainen.
- Poskihampaat tai esihampaat, joissa on:
- Preoperatiivinen kohtalainen tai vaikea kipu.
- lievään laajentumisen kanssa tai ilman parodontaalikalvoa
- Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesia-aineille allergiset potilaat.
- Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen häiriö (ASA III tai IV).
- Hemostaattiset häiriöt tai antikoagulanttihoito viimeisen kuukauden aikana.
- Uudelleenkäsittelytapaukset
- Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
- Ei korjattavaa: Toivoton hammas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmän 1 ketorolakkitrometamiinihuuhteluaine
ryhmän 1 potilaat, joilla on akuutti irreversiibeli pulpitis ja apikaalinen parodontiitti
|
Ketorolakkitrometamiini, voimakas NSAID, joka on saatavilla sekä suun kautta annettavissa että injektoivissa muodoissa, on yli 400 kertaa tehokkaampi COX-1:n selektiivisenä estäjänä kuin monet muut lääkkeet.
Kun ketorolaakkitrometamiinia käytettiin kanavansisäisenä lääkkeenä juurihoitoa saaville hampaille, joilla oli irreversiibeli pulpitis, se vaikutti merkittävään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
|
|
Active Comparator: ryhmän 2 natriumhypokloriittikasteluaine
ryhmän 2 potilaat, joilla on akuutti irreversiibeli pulpitis ja apikaalinen parodontiitti
|
NaOCl on kultastandardi ja yleisimmin käytetty juurikanavan huuhteluaine.
NaOCl pystyy liuottamaan orgaanisia kudoksia juurikanavan sisällä emäksisyytensä (pH11) ansiosta, mikä aiheuttaa aminohappojen hajoamista ja hydrolyysiä kloramiinimolekyylien tuotannon kautta.
Lisäksi sillä on erittäin antibakteerinen vaikutus ja alhainen hinta tekee siitä eniten käytetyn juurikanavan huuhteluaineen.
Kaksoishuuhtelua pidetään tehokkaana aikaa säästävänä juurikanavahuuhteluaineena, jolla on parempi antibakteerinen ominaisuus verrattuna pelkkään NaOCl:iin.
Sen lisäksi, että se tehostaa sivelykerroksen poistoa ja vähentää roskien kerääntymistä juurikanavainstrumentoinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: kivun voimakkuus kategorisella asteikolla 1-4
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitataan kategorisella asteikolla
|
kivun voimakkuus kategorisella asteikolla 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aine P,IL8 Taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
tulehduksen välittäjäaine mitataan ELISA:lla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bamini L, Anand Sherwood I, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of anti-inflammatory irrigant on substance P expression for single-visit root canal treatment of teeth with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):73-81. doi: 10.1111/aej.12353. Epub 2019 Jul 3.
- Evangelin J, Sherwood IA, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of different irrigants on substance P and IL-8 expression for single visit root canal treatment in acute irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):17-25. doi: 10.1111/aej.12340. Epub 2019 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Parodontiitti
- Pulpitis
- Periapikaalinen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
- Natriumhypokloriitti
- Eusol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ketorolac irrigant
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .