- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319549
Ketorolac Irrigant på postoperativ smärta
Postoperativ smärta och uttryck av substans P, IL8 efter användning av Ketorolac Irrigant efter rotkanalbehandling vid ett enda besök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När själva behandlingen tycks sätta igång smärta och/eller svullnad, kan resultatet vara mycket plågsamt för både patienten och operatören.
Patienter kan till och med överväga postoperativ smärta och flare-up som ett riktmärke mot vilket läkarens färdigheter mäts. Prevalensen av postoperativ smärta eller flare-up är därför en av de faktorer som påverkar ett kliniskt beslut. Bättre hantering av postoperativ smärta ökar patienternas förtroende för tandläkarens kompetens och ger en positiv inställning till tandläkaryrket. Den huvudsakliga orsaken till denna smärta tros vara på grund av frisättningen av inflammatoriska mediatorer som stimulerar känsliga nociceptorer som omger tanden. Den resulterande stimuleringen av både centrala och perifera mekanismer beskrivs som hyperalgesi som definieras som en ökning av den upplevda graden av en smärtsam stimulans. En av de många inflammatoriska mediatorerna, IL-8 har i stor utsträckning betraktats som en potentiell markör för irreversibel pulpit. Ökat uttryck av IL-8 är korrelerat med ökade polymorfonukleära neutrofiler (PMN) i pulpan eftersom IL-8 inducerar neutrofil kemotaxi och frisättning av nedbrytningsenzymer under degranulering. Substans P var den initiala neuropeptiden som identifierades i dentala vävnaden. Den frigjorda substansen P främjar ytterligare frisättningen av kortlivade inflammatoriska mediatorer som ger en ny tillförsel av prostaglandiner (iPGE2), leukotrien (iLTB4) och bradykininer. Dessa ihållande effekter av de frigjorda inflammatoriska mediatorerna är en del av en lokal positiv återkopplingscykel. Neuronala svar i dentala pulpan på grund av karies har visat sig förändra den anatomiska fördelningen av nervfibrer, vilket leder till ökat neuropeptiduttryck och ökad smärtkänslighet som ett resultat av perifer sensibilisering. Prostaglandinkonstruktionen i denna inflammatoriska process sker via cyklooxygenasvägen. Ketorolac trometamin, en potent NSAID tillgänglig i både orala och injicerbara former, är över 400 gånger mer potent som en selektiv hämmare av COX-1 jämfört med COX-2 än många andra läkemedel. När ketorolactrometamin användes som ett intrakanaligt läkemedel i tänder med irreversibel pulpit som genomgick rotkanalbehandling, bidrog det till betydande postoperativ smärtlindring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 15-60 år.
- Systemiskt frisk patient (ASA I eller II).
- Man kvinna.
- Molar eller premolar tänder med:
- Preoperativ måttlig till svår smärta.
- med eller utan lätt vidgning i parodontala membranutrymmet
- Patienternas acceptans att delta i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot anestetika.
- Patienter med signifikant systemisk störning (ASA III eller IV).
- Hemostatiska störningar eller antikoagulantiabehandling under den senaste månaden.
- Återbehandlingsfall
- Gravida kvinnor: Undvik strålningsexponering, anestesi och medicinering.
- Ingen återställbarhet: Hopplös tand.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp 1 ketorolac trometamin irrigant
grupp 1 patienter med akut irreversibel pulpit med apikal parodontit
|
Ketorolac trometamin, en potent NSAID tillgänglig i både orala och injicerbara former, är över 400 gånger mer potent som en selektiv hämmare av COX-1 jämfört med COX-2 än många andra läkemedel.
När ketorolactrometamin användes som ett intrakanaligt läkemedel i tänder med irreversibel pulpit som genomgick rotkanalbehandling, bidrog det till betydande postoperativ smärtlindring.
|
Aktiv komparator: grupp 2 natriumhypoklorit spolningsmedel
grupp 2 patienter med akut irreversibel pulpit med apikal parodontit
|
NaOCl är guldstandarden och det vanligaste spolmedlet för rotkanalen.
NaOCl kan lösa upp de organiska vävnaderna inuti rotkanalen på grund av dess alkalinitet (pH11), vilket orsakar aminosyranedbrytning och hydrolys genom produktion av kloraminmolekyler.
Dessutom har den en mycket antibakteriell effekt och dess låga kostnad gör den till det mest använda rotkanalsvattnet.
Dubbelsköljning anses vara ett effektivt tidsbesparande rotkanalsspolningsmedel med bättre antibakteriell egenskap jämfört med enbart NaOCl.
Förutom dess effektivitet för att ta bort smutsskikt och minska skräpackumuleringen under rotkanalinstrumentering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: smärtintensitet enligt kategorisk skala från 1-4
|
postoperativ smärta kommer att mätas i kategorisk skala
|
smärtintensitet enligt kategorisk skala från 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ämne P,IL8 Nivå
Tidsram: baslinje
|
inflammatorisk mediator kommer att mätas med ELISA
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bamini L, Anand Sherwood I, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of anti-inflammatory irrigant on substance P expression for single-visit root canal treatment of teeth with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):73-81. doi: 10.1111/aej.12353. Epub 2019 Jul 3.
- Evangelin J, Sherwood IA, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of different irrigants on substance P and IL-8 expression for single visit root canal treatment in acute irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):17-25. doi: 10.1111/aej.12340. Epub 2019 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Tandsjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Periapikala sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Parodontit
- Pulpit
- Periapikal parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Desinfektionsmedel
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
- Natriumhypoklorit
- Eusol
Andra studie-ID-nummer
- ketorolac irrigant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketorolac Trometamin irrigant
-
Minia UniversityAvslutad
-
Oman Medical Speciality BoardAvslutad
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
ORA, Inc.Indragen
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAvslutadMigränFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOkändNjurkolikKorea, Republiken av
-
William Beaumont Army Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Analgesi | BiverkningFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Postpartum blödning | Blodförlust, postoperativ | Analgesi, obstetrisk | Koagulationsdefekt; Postpartum | Icke-steroida läkemedel (NSAID) Toxicitet | Ketorolac BiverkningFörenta staterna
-
MetroHealth Medical CenterAvslutadUrinvägsinfektionFörenta staterna