- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319549
Ketorolac Irrigant på postoperativ smerte
Postoperativ smerte og uttrykk for substans P, IL8 etter bruk av Ketorolac Irrigant etter rotkanalbehandling ved ett besøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når selve behandlingen ser ut til å sette i gang smerte og/eller hevelse, kan resultatet være svært plagsomt for både pasienten og operatøren.
Pasienter kan til og med vurdere postoperativ smerte og oppblussing som en målestokk som klinikerens ferdigheter måles mot. Prevalens av postoperativ smerte eller oppblussing er derfor en av faktorene som påvirker en klinisk beslutning. Bedre behandling av postoperative smerter øker pasientenes tillit til tannlegens ferdigheter og gir en positiv holdning til tannlegefaget. Hovedårsaken til denne smerten antas å være på grunn av frigjøring av inflammatoriske mediatorer som stimulerer sensitive nociceptorer rundt tannen. Den resulterende stimuleringen av både sentrale og perifere mekanismer beskrives som hyperalgesi som er definert som en økning i den opplevde graden av en smertefull stimulus. En av de mange inflammatoriske mediatorene, IL-8, har blitt omfattende vurdert som en potensiell markør for irreversibel pulpitt. Økt ekspresjon av IL-8 er korrelert med økte polymorfonukleære nøytrofiler (PMN) i massen fordi IL-8 induserer nøytrofil kjemotaksi og frigjøring av nedbrytningsenzymer under degranulering. Substans P var det første nevropeptidet som ble identifisert i tannvevet. Det frigjorte stoffet P fremmer ytterligere frigjøring av kortlivede inflammatoriske mediatorer som gir en frisk tilførsel av prostaglandiner (iPGE2), leukotrien (iLTB4) og bradykininer. Disse vedvarende effektene av de frigjorte inflammatoriske mediatorene er en del av en lokal positiv tilbakemeldingssyklus. Nevronale responser i tannmassen på grunn av karies har vist seg å endre den anatomiske fordelingen av nervefibre, noe som fører til økt nevropeptiduttrykk og økt smertefølsomhet som følge av perifer sensibilisering. Prostaglandinkonstruksjon i denne inflammatoriske prosessen skjer via cyklooksygenaseveien. Ketorolac tromethamine, en potent NSAID tilgjengelig i både oral og injiserbar form, er over 400 ganger mer potent som en selektiv hemmer av COX-1 over COX-2 enn mange andre legemidler. Når ketorolactrometamin ble brukt som et intrakanalt medikament i tenner med irreversibel pulpitt under rotkanalbehandling, bidro det til betydelig postoperativ smertelindring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15-60 år.
- Systemisk frisk pasient (ASA I eller II).
- Mann Kvinne.
- Molar eller premolar tenner med:
- Preoperativ moderate til sterke smerter.
- med eller uten liten utvidelse i det periodontale membranrommet
- Pasienters aksept for å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot anestetika.
- Pasienter med betydelig systemisk lidelse (ASA III eller IV).
- Hemostatiske lidelser eller antikoagulantbehandling i løpet av den siste måneden.
- Rebehandlingssaker
- Gravide: Unngå strålingseksponering, anestesi og medisinering.
- Ingen restaurerbarhet: Håpløs tann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1 ketorolac trometamin irrigant
gruppe 1 pasienter med akutt irreversibel pulpitt med apikal periodontitt
|
Ketorolac tromethamine, en potent NSAID tilgjengelig i både oral og injiserbar form, er over 400 ganger mer potent som en selektiv hemmer av COX-1 over COX-2 enn mange andre legemidler.
Når ketorolactrometamin ble brukt som et intrakanalt medikament i tenner med irreversibel pulpitt under rotkanalbehandling, bidro det til betydelig postoperativ smertelindring.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 natriumhypokloritt vanning
gruppe 2 pasienter med akutt irreversibel pulpitt med apikal periodontitt
|
NaOCl er gullstandarden og det mest brukte rotfyllingsmiddelet.
NaOCl er i stand til å løse opp det organiske vevet inne i rotkanalen på grunn av sin alkalitet (pH11), som forårsaker aminosyrenedbrytning og hydrolyse gjennom produksjon av kloraminmolekyler.
I tillegg har den en svært antibakteriell effekt, og dens lave pris gjør den til den mest brukte rotkanalskyllingen.
Dobbel skylling anses som et effektivt tidsbesparende rotkanalskyllingsmiddel med en bedre antibakteriell egenskap sammenlignet med NaOCl alene.
I tillegg til dens effektivitet på fjerning av smørelag og reduksjon i opphopning av rusk under rotkanalinstrumentering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: smerteintensitet etter kategorisk skala fra 1-4
|
postoperativ smerte vil bli målt etter kategorisk skala
|
smerteintensitet etter kategorisk skala fra 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
substans P,IL8 Nivå
Tidsramme: grunnlinje
|
inflammatorisk mediator vil bli målt med ELISA
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bamini L, Anand Sherwood I, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of anti-inflammatory irrigant on substance P expression for single-visit root canal treatment of teeth with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):73-81. doi: 10.1111/aej.12353. Epub 2019 Jul 3.
- Evangelin J, Sherwood IA, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of different irrigants on substance P and IL-8 expression for single visit root canal treatment in acute irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):17-25. doi: 10.1111/aej.12340. Epub 2019 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Tannsykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Periodontitt
- Pulpitis
- Periapikal periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
- Natriumhypokloritt
- Eusol
Andre studie-ID-numre
- ketorolac irrigant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .