- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319549
Ketorolac Irrigante sul dolore postoperatorio
Dolore postoperatorio ed espressione della sostanza P, IL8 dopo l'uso di ketorolac irrigante dopo un'unica visita di trattamento canalare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando il trattamento stesso sembra dare inizio all'insorgenza di dolore e/o gonfiore, il risultato può essere molto doloroso sia per il paziente che per l'operatore.
I pazienti potrebbero persino considerare il dolore postoperatorio e la riacutizzazione come punto di riferimento rispetto al quale misurare le capacità del medico. La prevalenza del dolore postoperatorio o della riacutizzazione è, quindi, uno dei fattori che influenzano la decisione clinica. Una migliore gestione del dolore postoperatorio aumenta la fiducia dei pazienti nelle capacità del dentista e dà un atteggiamento positivo nei confronti della professione odontoiatrica. Si pensa che la causa principale di questo dolore sia dovuta al rilascio di mediatori dell'infiammazione che stimolano i nocicettori sensibili che circondano il dente. La conseguente stimolazione dei meccanismi centrali e periferici è descritta come iperalgesia, definita come un aumento del grado percepito di uno stimolo doloroso. Uno dei tanti mediatori dell'infiammazione, IL-8 è stato ampiamente considerato un potenziale marcatore di pulpite irreversibile. L'aumento dell'espressione di IL-8 è correlato con l'aumento dei neutrofili polimorfonucleati (PMN) all'interno della polpa perché IL-8 induce la chemiotassi dei neutrofili e il rilascio di enzimi di degradazione durante la degranulazione. La sostanza P era il neuropeptide iniziale identificato nei tessuti dentali. La sostanza rilasciata P promuove ulteriormente il rilascio di mediatori infiammatori di breve durata fornendo un nuovo apporto di prostaglandine (iPGE2), leucotrieni (iLTB4) e bradichinine. Questi effetti sostenuti dei mediatori infiammatori rilasciati fanno parte di un ciclo di feedback positivo locale. È stato dimostrato che le risposte neuronali nella polpa dentale dovute alla carie alterano la distribuzione anatomica delle fibre nervose, portando ad un aumento dell'espressione dei neuropeptidi e ad una maggiore sensibilità al dolore come risultato della sensibilizzazione periferica. La costruzione delle prostaglandine in questo processo infiammatorio avviene attraverso la via della cicloossigenasi. Ketorolac trometamina, un potente FANS disponibile sia in forma orale che iniettabile, è oltre 400 volte più potente come inibitore selettivo della COX-1 rispetto alla COX-2 rispetto a molti altri farmaci. Quando il ketorolac trometamina è stato utilizzato come medicamento intracanale nei denti con pulpite irreversibile sottoposti a trattamento canalare, ha contribuito a un significativo sollievo dal dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 15-60 anni.
- Paziente sistemicamente sano (ASA I o II).
- Maschio femmina.
- Denti molari o premolari con:
- Dolore preoperatorio da moderato a severo.
- con o senza un leggero allargamento nello spazio della membrana parodontale
- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli anestetici.
- Pazienti con disturbo sistemico significativo (ASA III o IV).
- Disturbi emostatici o terapia anticoagulante nell'ultimo mese.
- Casi di ritrattamento
- Donne in gravidanza: evitare l'esposizione alle radiazioni, l'anestesia e i farmaci.
- Nessuna restaurabilità: dente senza speranza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1 ketorolac trometamina irrigante
gruppo 1 pazienti con pulpite acuta irreversibile con parodontite apicale
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Ketorolac trometamina, un potente FANS disponibile sia in forma orale che iniettabile, è oltre 400 volte più potente come inibitore selettivo della COX-1 rispetto alla COX-2 rispetto a molti altri farmaci.
Quando il ketorolac trometamina è stato utilizzato come medicamento intracanale nei denti con pulpite irreversibile sottoposti a trattamento canalare, ha contribuito a un significativo sollievo dal dolore postoperatorio.
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Comparatore attivo: Irrigante ipoclorito di sodio gruppo 2
gruppo 2 pazienti con pulpite acuta irreversibile con parodontite apicale
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NaOCl è il gold standard e l'irrigante canalare più comunemente usato.
NaOCl è in grado di dissolvere i tessuti organici all'interno del canale radicolare grazie alla sua alcalinità (pH11), che provoca la degradazione degli amminoacidi e l'idrolisi attraverso la produzione di molecole di cloramina.
Inoltre, possiede un effetto altamente antibatterico e il suo basso costo lo rende l'irrigante canalare più utilizzato.
Il doppio risciacquo è considerato un efficace irrigante canalare con una migliore proprietà antibatterica rispetto al solo NaOCl.
Oltre alla sua efficacia sulla rimozione dello smear layer e sulla riduzione dell'accumulo di detriti durante la strumentazione canalare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: intensità del dolore per scala categorica da 1-4
|
il dolore postoperatorio sarà misurato mediante scala categorica
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intensità del dolore per scala categorica da 1-4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sostanza P,IL8 Livello
Lasso di tempo: linea di base
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mediatore infiammatorio sarà misurato mediante ELISA
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bamini L, Anand Sherwood I, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of anti-inflammatory irrigant on substance P expression for single-visit root canal treatment of teeth with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):73-81. doi: 10.1111/aej.12353. Epub 2019 Jul 3.
- Evangelin J, Sherwood IA, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of different irrigants on substance P and IL-8 expression for single visit root canal treatment in acute irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):17-25. doi: 10.1111/aej.12340. Epub 2019 Jul 3.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Malattie della polpa dentale
- Malattie periapicali
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite
- Pulpite
- Parodontite periapicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Disinfettanti
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
Altri numeri di identificazione dello studio
- ketorolac irrigant
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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