- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04319549
Ketorolac Irrigatiemiddel bij postoperatieve pijn
Postoperatieve pijn en expressie van stof P, IL8 na gebruik van Ketorolac-irrigatiemiddel na wortelkanaalbehandeling bij eenmalig bezoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de behandeling zelf pijn en/of zwelling lijkt te veroorzaken, kan het resultaat zeer belastend zijn voor zowel de patiënt als de bediener.
Patiënten zouden zelfs postoperatieve pijn en opflakkeringen kunnen beschouwen als maatstaf waaraan de vaardigheden van de clinicus worden afgemeten. De prevalentie van postoperatieve pijn of opflakkeringen is daarom een van de factoren die van invloed is bij het nemen van een klinische beslissing. Een betere behandeling van postoperatieve pijn vergroot het vertrouwen van de patiënt in de vaardigheden van de tandarts en zorgt voor een positieve houding ten opzichte van het beroep van tandarts. Aangenomen wordt dat de belangrijkste oorzaak van deze pijn het vrijkomen van ontstekingsmediatoren is die gevoelige nociceptoren rond de tand stimuleren. De resulterende stimulatie van zowel centrale als perifere mechanismen wordt beschreven als hyperalgesie, wat wordt gedefinieerd als een toename van de waargenomen mate van een pijnlijke stimulus. IL-8, een van de vele ontstekingsmediatoren, wordt uitgebreid beschouwd als een potentiële marker voor onomkeerbare pulpitis. Verhoogde expressie van IL-8 is gecorreleerd met verhoogde polymorfonucleaire neutrofielen (PMN's) in de pulp omdat IL-8 chemotaxis van neutrofielen induceert en afgifte van afbraakenzymen tijdens degranulatie. Substantie P was het eerste neuropeptide dat in de tandweefsels werd geïdentificeerd. De vrijgegeven stof P bevordert verder de afgifte van kortlevende ontstekingsmediatoren die zorgen voor een nieuwe aanvoer van prostaglandinen (iPGE2), leukotrieen (iLTB4) en bradykininen. Deze aanhoudende effecten van de vrijgegeven ontstekingsmediatoren maken deel uit van een lokale positieve feedbackcyclus. Van neuronale reacties in de tandpulp als gevolg van cariës is aangetoond dat ze de anatomische verdeling van zenuwvezels veranderen, wat leidt tot een toename van de neuropeptide-expressie en een verhoogde pijngevoeligheid als gevolg van perifere sensibilisatie. Prostaglandineconstructie in dit ontstekingsproces is via de cyclo-oxygenase-route. Ketorolac tromethamine, een krachtige NSAID die verkrijgbaar is in zowel orale als injecteerbare vorm, is meer dan 400 keer krachtiger als een selectieve remmer van COX-1 dan COX-2 dan veel andere geneesmiddelen. Wanneer ketorolac tromethamine werd gebruikt als een intracanaal geneesmiddel bij tanden met onomkeerbare pulpitis die een wortelkanaalbehandeling ondergingen, droeg het bij tot een significante postoperatieve pijnverlichting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 15-60 jaar oud.
- Systemisch gezonde patiënt (ASA I of II).
- Man vrouw.
- Kies- of premolaren met:
- Preoperatieve matige tot ernstige pijn.
- met of zonder lichte verwijding in de parodontale membraanruimte
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor anesthetica.
- Patiënten met een significante systemische stoornis (ASA III of IV).
- Hemostatische stoornissen of antistollingstherapie in de afgelopen maand.
- Herbehandeling gevallen
- Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
- Geen herstelbaarheid: Hopeloze tand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1 ketorolac tromethamine irrigatiemiddel
groep 1 patiënten met acute irreversibele pulpitis met apicale parodontitis
|
Ketorolac tromethamine, een krachtige NSAID die verkrijgbaar is in zowel orale als injecteerbare vorm, is meer dan 400 keer krachtiger als een selectieve remmer van COX-1 dan COX-2 dan veel andere geneesmiddelen.
Wanneer ketorolac tromethamine werd gebruikt als een intracanaal geneesmiddel bij tanden met onomkeerbare pulpitis die een wortelkanaalbehandeling ondergingen, droeg het bij tot een significante postoperatieve pijnverlichting.
|
|
Actieve vergelijker: groep 2 natriumhypochloriet irrigatiemiddel
groep 2 patiënten met acute irreversibele pulpitis met apicale parodontitis
|
NaOCl is de gouden standaard en het meest gebruikte wortelkanaalirrigatiemiddel.
NaOCl is in staat om de organische weefsels in het wortelkanaal op te lossen vanwege de alkaliteit (pH11), die aminozuurafbraak en hydrolyse veroorzaakt door de productie van chlooraminemoleculen.
Bovendien heeft het een sterk antibacterieel effect en is het door zijn lage prijs het meest gebruikte wortelkanaalirrigatiemiddel.
Dubbele spoeling wordt beschouwd als een effectieve tijdbesparende wortelkanaalirrigatie met een betere antibacteriële eigenschap in vergelijking met alleen NaOCl.
Naast de effectiviteit bij het verwijderen van uitstrijkjes en het verminderen van de opeenhoping van vuil tijdens instrumentatie van het wortelkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: pijnintensiteit op categorische schaal van 1-4
|
postoperatieve pijn zal worden gemeten op een categorische schaal
|
pijnintensiteit op categorische schaal van 1-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stof P,IL8 Niveau
Tijdsspanne: basislijn
|
ontstekingsmediator zal worden gemeten met ELISA
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bamini L, Anand Sherwood I, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of anti-inflammatory irrigant on substance P expression for single-visit root canal treatment of teeth with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):73-81. doi: 10.1111/aej.12353. Epub 2019 Jul 3.
- Evangelin J, Sherwood IA, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of different irrigants on substance P and IL-8 expression for single visit root canal treatment in acute irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):17-25. doi: 10.1111/aej.12340. Epub 2019 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Periapicale ziekten
- Pijn, postoperatief
- Parodontitis
- Pulpitis
- Periapicale parodontitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ontsmettingsmiddelen
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
- Natriumhypochloriet
- Eusol
Andere studie-ID-nummers
- ketorolac irrigant
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .