- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04319549
Ketorolac Irrigant a műtét utáni fájdalomra
Műtét utáni fájdalom és a P, IL8 anyag kifejeződése a Ketorolac Irrigant használata után egyszeri gyökérkezelést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha úgy tűnik, hogy a kezelés maga indítja el a fájdalom és/vagy duzzanat kialakulását, az eredmény nagyon aggasztó lehet mind a páciens, mind a kezelő számára.
A betegek akár a posztoperatív fájdalmat és a fellángolást is mércének tekinthetik, amelyhez képest mérik a klinikus képességeit. A posztoperatív fájdalom vagy fellángolások előfordulása ezért az egyik befolyásoló tényező a klinikai döntés meghozatalakor. A posztoperatív fájdalom jobb kezelése növeli a páciensek fogorvosi készségeibe vetett bizalmát és pozitív hozzáállást ad a fogorvosi szakmához. Úgy gondolják, hogy ennek a fájdalomnak a fő oka a gyulladásos mediátorok felszabadulása, amelyek stimulálják a fogat körülvevő érzékeny nociceptorokat. Mind a központi, mind a perifériás mechanizmusok eredő stimulációját hiperalgéziának nevezik, amelyet a fájdalmas inger észlelt mértékének növekedéseként határoznak meg. A számos gyulladásos mediátor egyikét, az IL-8-at széles körben tekintik az irreverzibilis pulpitis potenciális markereként. Az IL-8 fokozott expressziója korrelál a pulpában megnövekedett polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) számával, mivel az IL-8 neutrofil kemotaxist és degradációs enzimek felszabadulását idézi elő a degranuláció során. A P anyag volt a kezdeti neuropeptid, amelyet a fogszövetekben azonosítottak. A felszabaduló P anyag tovább segíti a rövid életű gyulladásos mediátorok felszabadulását, biztosítva a prosztaglandinok (iPGE2), leukotrién (iLTB4) és bradikininek friss utánpótlását. A felszabaduló gyulladásos mediátorok tartós hatásai egy helyi pozitív visszacsatolási ciklus részét képezik. Kimutatták, hogy a fogszuvasodás miatti neuronális válaszok a fogpulpában megváltoztatják az idegrostok anatómiai eloszlását, ami a perifériás szenzibilizáció következtében a neuropeptidek expressziójának növekedéséhez és a fájdalomérzékenység növekedéséhez vezet. A prosztaglandinok felépítése ebben a gyulladásos folyamatban a ciklooxigenáz útvonalon keresztül történik. A ketorolak-trometamin, egy orális és injekciós formában is kapható erős NSAID, több mint 400-szor erősebb a COX-1 szelektív inhibitora a COX-2-vel szemben, mint sok más gyógyszer. Amikor a ketorolak-trometamint intrakanális gyógyszerként alkalmazták gyökérkezelésen átesett, irreverzibilis pulpitisben szenvedő fogakban, jelentős mértékben hozzájárult a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-60 év között.
- Szisztémásan egészséges beteg (ASA I vagy II).
- Férfi nő.
- Moláris vagy premoláris fogak:
- Preoperatív közepes vagy súlyos fájdalom.
- a parodontális membrántér enyhe kiszélesedésével vagy anélkül
- A betegek elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az érzéstelenítőkre allergiás betegek.
- Jelentős szisztémás rendellenességben (ASA III vagy IV) szenvedő betegek.
- Vérzéscsillapító zavarok vagy véralvadásgátló kezelés az elmúlt hónapban.
- Újrakezelési esetek
- Terhes nők: Kerülje a sugárterhelést, az érzéstelenítést és a gyógyszeres kezelést.
- Nem helyreállítható: Reménytelen fog.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoportba tartozó ketorolak trometamin öblítőszer
1. csoport akut irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek apikális parodontitiszben
|
A ketorolak-trometamin, egy orális és injekciós formában is kapható erős NSAID, több mint 400-szor erősebb a COX-1 szelektív inhibitora a COX-2-vel szemben, mint sok más gyógyszer.
Amikor a ketorolak-trometamint intrakanális gyógyszerként alkalmazták gyökérkezelésen átesett, irreverzibilis pulpitisben szenvedő fogakban, jelentős mértékben hozzájárult a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoportba tartozó nátrium-hipoklorit öntözőszer
2. csoport akut irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek apikális parodontitiszben
|
A NaOCl az arany standard és a leggyakrabban használt gyökércsatorna-öblítő.
A NaOCl lúgossága (pH11) révén képes feloldani a gyökércsatornán belüli szerves szöveteket, ami klóramin molekulák termelése révén aminosav lebontást és hidrolízist okoz.
Ezen túlmenően erős antibakteriális hatással is rendelkezik, alacsony ára pedig a leggyakrabban használt gyökércsatorna-öblítővé teszi.
A kettős öblítés hatékony, időtakarékos gyökércsatorna-öblítőnek tekinthető, amely jobb antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik, mint a NaOCl önmagában.
Amellett, hogy hatékonyan eltávolítja a kenetréteget és csökkenti a gyökérkezelés során felhalmozódó törmeléket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a fájdalom intenzitása kategorikus skálán 1-4-ig
|
A műtét utáni fájdalmat kategorikus skálával mérik
|
a fájdalom intenzitása kategorikus skálán 1-4-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyag P,IL8 szint
Időkeret: alapvonal
|
A gyulladásos mediátort ELISA-val mérjük
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bamini L, Anand Sherwood I, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of anti-inflammatory irrigant on substance P expression for single-visit root canal treatment of teeth with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):73-81. doi: 10.1111/aej.12353. Epub 2019 Jul 3.
- Evangelin J, Sherwood IA, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of different irrigants on substance P and IL-8 expression for single visit root canal treatment in acute irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):17-25. doi: 10.1111/aej.12340. Epub 2019 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Periapikális betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Parodontitis
- Fogbélgyulladás
- Periapikális periodontitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fertőtlenítőszerek
- Ketorolac
- Ketorolak Trometamin
- Nátrium-hipoklorit
- Eusol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ketorolac irrigant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketorolac Tromethamine öntözőszer
-
Oman Medical Speciality BoardBefejezve
-
University of Colorado, DenverMegszűntNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
William Beaumont Army Medical CenterBefejezveMozgásszervi fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Nemkívánatos eseményEgyesült Államok
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Queen's UniversityBefejezve
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... és más munkatársakToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | Szülés utáni vérzés | Vérvesztés, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás, szülészeti | Alvadási hiba; Szülés után | Nem szteroidok (NSAID-ok) Toxicitás | Ketorolac mellékhatásEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve