- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319549
Ketorolac Irrigant ved postoperativ smerte
Postoperative smerter og ekspression af stof P, IL8 efter brug af ketorolac-irrigant efter rodbehandling af enkeltbesøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når selve behandlingen ser ud til at starte smerte og/eller hævelse, kan resultatet være meget foruroligende for både patienten og operatøren.
Patienter kan endda overveje postoperativ smerte og opblussen som et benchmark, som klinikerens færdigheder måles i forhold til. Prævalens af postoperativ smerte eller opblussen er derfor en af de faktorer, der påvirker en klinisk beslutning. Bedre behandling af postoperative smerter øger patienternes tillid til tandlægens kompetencer og giver en positiv holdning til tandlægefaget. Hovedårsagen til denne smerte menes at være på grund af frigivelsen af inflammatoriske mediatorer, der stimulerer følsomme nociceptorer omkring tanden. Den resulterende stimulering af både centrale og perifere mekanismer beskrives som hyperalgesi, der defineres som en stigning i den opfattede grad af en smertefuld stimulus. En af de mange inflammatoriske mediatorer, IL-8, er i vid udstrækning blevet betragtet som en potentiel markør for irreversibel pulpitis. Øget ekspression af IL-8 er korreleret med øgede polymorfonukleære neutrofiler (PMN'er) i pulpen, fordi IL-8 inducerer neutrofil kemotaksi og frigivelse af nedbrydningsenzymer under degranulering. Substans P var det initiale neuropeptid, der blev identificeret i dentale væv. Det frigivne stof P fremmer yderligere frigivelsen af kortlivede inflammatoriske mediatorer, der giver en frisk forsyning af prostaglandiner (iPGE2), leukotrien (iLTB4) og bradykininer. Disse vedvarende virkninger af de frigivne inflammatoriske mediatorer er en del af en lokal positiv feedback-cyklus. Neuronale reaktioner i dental pulpa på grund af caries har vist sig at ændre den anatomiske fordeling af nervefibre, hvilket fører til stigninger i neuropeptidekspression og øget smertefølsomhed som følge af perifer sensibilisering. Prostaglandinkonstruktion i denne inflammatoriske proces foregår via cyclooxygenase-vejen. Ketorolac tromethamin, et potent NSAID tilgængeligt i både orale og injicerbare former, er over 400 gange mere potent som en selektiv hæmmer af COX-1 i forhold til COX-2 end mange andre lægemidler. Når ketorolactromethamin blev brugt som et intracanalt medikament i tænder med irreversibel pulpitis under rodbehandling, bidrog det til betydelig postoperativ smertelindring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 15-60 år.
- Systemisk sund patient (ASA I eller II).
- Mand kvinde.
- Molar eller præmolar tænder med:
- Præoperativ moderat til svær smerte.
- med eller uden let udvidelse i det periodontale membranrum
- Patienternes accept af at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allergiske over for anæstetika.
- Patienter med signifikant systemisk lidelse (ASA III eller IV).
- Hæmostatiske lidelser eller antikoagulantbehandling i løbet af den sidste måned.
- Genbehandlingssager
- Gravide: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
- Ingen genoprettelighed: Håbløs tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1 ketorolac tromethamin skyllemiddel
gruppe 1 patienter med akut irreversibel pulpitis med apikal parodontitis
|
Ketorolac tromethamin, et potent NSAID tilgængeligt i både orale og injicerbare former, er over 400 gange mere potent som en selektiv hæmmer af COX-1 i forhold til COX-2 end mange andre lægemidler.
Når ketorolactromethamin blev brugt som et intracanalt medikament i tænder med irreversibel pulpitis under rodbehandling, bidrog det til betydelig postoperativ smertelindring.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 natriumhypochlorit irrigeringsmiddel
gruppe 2 patienter med akut irreversibel pulpitis med apikal parodontitis
|
NaOCl er guldstandarden og det mest almindeligt anvendte rodbehandlingsmiddel.
NaOCl er i stand til at opløse det organiske væv inde i rodkanalen på grund af dets alkalinitet (pH11), som forårsager aminosyrenedbrydning og hydrolyse gennem produktion af chloraminmolekyler.
Derudover har den en meget antibakteriel effekt, og dens lave pris gør den til den mest anvendte rodkanalskylling.
Dobbelt skylning anses for at være et effektivt tidsbesparende rodkanalskylningsmiddel med en bedre antibakteriel egenskab sammenlignet med NaOCl alene.
Ud over dets effektivitet til fjernelse af smørelag og reduktion af affaldsophobning under rodbehandlingsinstrumentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: smerteintensitet efter kategorisk skala fra 1-4
|
postoperative smerter vil blive målt efter kategorisk skala
|
smerteintensitet efter kategorisk skala fra 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stof P,IL8 Niveau
Tidsramme: baseline
|
inflammatorisk mediator vil blive målt ved ELISA
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bamini L, Anand Sherwood I, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of anti-inflammatory irrigant on substance P expression for single-visit root canal treatment of teeth with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):73-81. doi: 10.1111/aej.12353. Epub 2019 Jul 3.
- Evangelin J, Sherwood IA, Abbott PV, Uthandakalaipandian R, Velu V. Influence of different irrigants on substance P and IL-8 expression for single visit root canal treatment in acute irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):17-25. doi: 10.1111/aej.12340. Epub 2019 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Paradentose
- Pulpitis
- Periapikal parodontitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Desinfektionsmidler
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andre undersøgelses-id-numre
- ketorolac irrigant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin skyllemiddel
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAfsluttetPostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainAnticancer Fund, BelgiumAfsluttetCurative Breast Cancer Surgery | Inflammatory Positive/Negative Status | Pre Surgical Incision AdministrationBelgien
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftForenede Stater
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige