Tutkimus vastasyntyneiden kirurgian käytännöistä Intiassa
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Vastasyntyneiden leikkaukset Intiassa: Valtakunnallinen tutkimus vastasyntyneiden ja lasten asiantuntijoiden keskuudessa
Tutkimus toteutetaan poikkileikkaustutkimuksen mukaisesti.
Kyselyn kohderyhmänä olivat neonatologit, lastenlääkärit, lastenkirurgit ja vastasyntyneitä hoitavat vastasyntyneet kirurgit.
Tutkimus on valtakunnallinen vastasyntyneiden asiantuntijoiden tutkimus Intian korkea-asteen hoidon opetussairaalassa yleisistä vastasyntyneiden leikkauksista.
Tämä poikkileikkaustutkimus alkaa, kun hanke on hyväksytty DST:n Start-up Research Grant (SRG) -hyväksyntäkomiteassa ja jatkuu kaksi vuotta.
Tämän tutkimuksen protokolla on hyväksytyn korkea-asteen hoidon opetusyliopiston Institutional Ethics -komitean hyväksymä ja se suoritetaan Helsingin ohjeistuksen (Revised) 2013 ja Indian Council of Medical Research Guideline 2017 -julistuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyselyn väline on validoitu strukturoitu kyselylomake.
Strukturoidun kyselylomakkeen sisällön validiteetti raportoidaan kelpoisuusindeksinä (CVI) käyttäen sisällön asiantuntijoiden luokituksia kohteen relevanssista.1 Tunnistettujen kohteiden sisällön validointi suoritetaan Delphi-verkkomenetelmällä.
Aluksi toteutetaan Delphi-tyytyväisyyden validoinnin ensimmäinen kierros, jotta saavutettaisiin 80 %:n yksimielisyys valitun 10 neonatologian asiantuntijan paneelin kesken, joita kuullaan sisällön validoinnin aikana jokaisella kierroksella.
Jos ensimmäisellä kierroksella ei saavuteta, toteutetaan Delphin tyytyväisyyden validoinnin toinen kierros, jotta saavutetaan 80 prosentin yksimielisyys tunnistetun 10 asiantuntijan paneelin kesken.
Koska yli 10 asiantuntijaa katsottiin tarpeettomaksi, emme sisällytä jokaiseen Delphi-kyselyyn enempää kuin 10 asiantuntijan paneelia.
Kyselyväline luodaan online-kyselyalustalle (Survey Monkey).
Tutkijat arvioivat sen sekä kasvojen että sisällön validiteetin ja asiantuntijat hyväksyivät.
Kyselyä pilotoidaan neonatologien ja lastenlääkäreiden ryhmällä ennen jakelua.
Kysely toteutetaan sähköisesti sähköpostitse sekä ohjeet ja hyperlinkki kyselyyn.
Osallistujille ilmoitetaan osallistumisen vapaaehtoisuudesta, luottamuksellisuudesta ja osallistumisesta korvaamatta jättämisestä.
Neonatologien ja vastasyntyneiden ammatinharjoittajien sähköpostiosoiteluettelot koottiin yhteistyössä Indian Academy of Pediatrics -akatemian neonatologiaosaston (IAP Neochap) kanssa.
Kutsu lähetetään 800 neonatologille ja lastenlääkärille valtakunnallisesti Intiassa.
Vastausprosentin lisäämiseksi ylimääräinen kyselymuistutus lähetetään sähköpostitse viikon kuluttua. Jokainen kysymys vahvistetaan ja raportoidaan I-CVI:n termillä.
Ehdotetun mittakaavan yleinen validointi nimikepoolin kanssa raportoidaan S-CVI:llä kunkin Delphi-mittakaavan validointimenetelmän päätyttyä.
S-CVI lasketaan molemmilla lähestymistavoilla, yleissopimuksen laskentamenetelmällä (S-CVI/UA) ja keskiarvolaskentamenetelmällä (S-CVI/Ave). Lynn suositteli, että I-CVI on vähintään 0,78, kun kyseessä on 6-10 asiantuntijaa. ja kaiken kaikkiaan asteikon SCVI/Ave:n tulee olla 0,90 tai korkeampi, jotta sen katsottaisiin olevan erinomainen sisällön validiteetti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
930
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neonatologit Lastenlääkärit Vastasyntyneet ja lastenkirurgit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuosien kokemus, vastasyntyneiden hoidon taso,
- tyyppi vaikeusaste - kuukausittain nähtävien potilaiden lukumäärä (keskoset, intubaatio avustetulla ventilaatiolla, synnytyksen asfyksia/hypoksinen iskeeminen enkefalopatia) ja lasten erikoislääkärien, mukaan lukien vastasyntyneiden kirurgi, saatavuus,
- vastasyntyneiden ja lastenkirurgian tutkinnon suorittaneet opiskelijat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteen kandidaatin ja kirurgian kandidaatin (MBBS) opiskelijat,
- opiskelijat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran poikkileikkaustutkimuksen läpi)
|
Validoitu strukturoitu kyselylomake jaetaan SurveyMonkeyn kautta
|
1 päivä (kerran poikkileikkaustutkimuksen läpi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Hyödyllisiä linkkejä
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/IEC/109P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .