- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326361
Une enquête sur les pratiques de chirurgie néonatale en Inde
27 mars 2020 mis à jour par: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Chirurgies néonatales en Inde : une enquête nationale auprès des spécialistes néonatals et pédiatriques
L'étude suivra une conception d'enquête transversale.
La population cible de l'enquête était les néonatologistes, les pédiatres, les chirurgiens pédiatriques et les chirurgiens néonataux traitant les nouveau-nés.
L'étude sera une enquête nationale auprès de spécialistes néonataux concernant les chirurgies néonatales courantes effectuées dans l'hôpital d'enseignement de soins tertiaires en Inde.
Cette étude d'enquête transversale commencera une fois que le projet aura été approuvé par le comité d'approbation des subventions de recherche de démarrage (SRG) de DST et se poursuivra pendant une période de deux ans.
Le protocole de cette étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel de l'université reconnue d'enseignement des soins tertiaires et sera mené conformément à la déclaration de la directive d'Helsinki (révisée) 2013 et aux directives du Conseil indien de la recherche médicale 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instrument d'enquête sera un questionnaire d'enquête structuré validé.
La validité du contenu du questionnaire structuré sera rapportée en termes d'indice de validité (CVI), en utilisant des évaluations de la pertinence des éléments par des experts en contenu.1 La validation du contenu des éléments identifiés sera exécutée par la méthode Delphi en ligne.
Au départ, le premier tour de l'enquête Delphi sur la validation du contenu sera effectué pour parvenir à un consensus de 80 % d'accord parmi le panel identifié de 10 experts dans le domaine de la néonatologie qui seront consultés lors de la validation du contenu à chaque tour.
S'il n'est pas atteint au premier tour, le deuxième tour de l'enquête Delphi sur la validation du contenu sera effectué pour parvenir à un consensus de 80 % d'accord parmi le panel identifié de 10 experts.
Comme plus de 10 experts ont été jugés inutiles, nous n'inclurons pas plus d'un panel de 10 experts dans chaque enquête Delphi.
L'instrument d'enquête sera créé sur une plateforme d'enquête en ligne (Survey Monkey).
Il a été évalué à la fois pour la validité apparente et la validité de contenu par les enquêteurs et approuvé par les experts.
L'enquête sera testée sur un groupe de néonatologistes et de pédiatres avant d'être distribuée.
L'enquête sera administrée électroniquement par e-mail avec des instructions et un hyperlien vers l'enquête.
Les participants seront informés du caractère volontaire de la participation, de la confidentialité et de la non-rémunération de la participation.
Des listes d'adresses e-mail de néonatologistes et de praticiens néonatals ont été rassemblées en liaison avec le chapitre de néonatologie de l'Académie indienne de pédiatrie (IAP Neochap).
L'invitation sera envoyée aux 800 néonatologistes et pédiatres de tout le pays en Inde.
Pour encourager les taux de réponse, un rappel d'enquête supplémentaire sera envoyé par e-mail 1 semaine plus tard. Chaque question sera validée et rapportée en terme d'I-CVI.
La validation globale de l'échelle proposée avec le pool d'éléments sera rapportée avec S-CVI après la fin de chaque méthode Delphi de validation de l'échelle.
Le S-CVI sera calculé par les deux approches, la méthode de calcul de l'accord universel (S-CVI/UA) et la méthode de calcul de la moyenne (S-CVI/Ave). Lynn a recommandé qu'un I-CVI minimum de 0,78, dans le cas de 6 à 10 experts et dans l'ensemble, l'échelle devrait avoir un SCVI/Ave de 0,90 ou plus pour être considéré comme ayant une excellente validité de contenu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
930
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Néonatologistes Pédiatres Chirurgiens néonatals et pédiatriques
La description
Critère d'intégration:
- Années d'expérience, niveau de soins néonatals fournis,
- type-gravité-nombre de patients vus mensuellement (nouveau-nés prématurés, intubation avec ventilation assistée, asphyxie à la naissance/encéphalopathie ischémique hypoxique) et disponibilité de sous-spécialistes pédiatriques, y compris chirurgien néonatal,
- étudiants poursuivant des études supérieures en chirurgie néonatale et pédiatrique.
Critère d'exclusion:
- Étudiants de premier cycle en médecine et en chirurgie (MBBS),
- étudiants qui ne veulent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire
Délai: 1 jour (une fois par enquête transversale)
|
Le questionnaire d'enquête structuré validé sera diffusé via SurveyMonkey
|
1 jour (une fois par enquête transversale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Liens utiles
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (RÉEL)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDU/IEC/109P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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