- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326361
Uma pesquisa sobre práticas de cirurgia neonatal na Índia
27 de março de 2020 atualizado por: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Cirurgias neonatais na Índia: uma pesquisa nacional entre especialistas neonatais e pediátricos
O estudo seguirá um desenho de pesquisa transversal.
A população-alvo da pesquisa foram neonatologistas, pediatras, cirurgiões pediátricos e cirurgiões neonatais que tratam de recém-nascidos.
O estudo será uma pesquisa nacional de especialistas neonatais sobre as cirurgias neonatais comuns realizadas no hospital universitário terciário na Índia.
Este estudo de pesquisa transversal começará assim que o projeto for aprovado pelo comitê de aprovação do Start-up Research Grant (SRG) do DST e continuará pelo período de dois anos.
O protocolo deste estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional da reconhecida universidade de ensino de cuidados terciários e será conduzido de acordo com a declaração da diretriz de Helsinque (Revisada) 2013 e as diretrizes do Conselho Indiano de Pesquisa Médica 2017.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O instrumento de pesquisa será um questionário de pesquisa estruturado validado.
A validade de conteúdo do questionário estruturado será relatada em termos de índice de validade (IVC), usando classificações de relevância do item por especialistas de conteúdo.1 A validação de conteúdo dos itens identificados será realizada pelo método Delphi online.
Inicialmente, a primeira rodada da pesquisa Delphi de validação de conteúdo será realizada para alcançar um consenso de 80% de concordância entre o painel identificado de 10 especialistas na área de neonatologia que serão consultados durante a validação de conteúdo em cada rodada.
Se não for alcançado na primeira rodada, a segunda rodada da pesquisa Delphi de validação de conteúdo será realizada para alcançar um consenso de 80% de concordância entre o painel de 10 especialistas identificados.
Como mais de 10 especialistas foram considerados desnecessários, não incluiremos mais de 10 especialistas em cada pesquisa Delphi.
O instrumento de pesquisa será criado em uma plataforma de pesquisa online (Survey Monkey).
Foi avaliado quanto à validade de face e de conteúdo pelos investigadores e aprovado pelos especialistas.
A pesquisa será testada em um grupo de neonatologistas e pediatras antes da distribuição.
A pesquisa será administrada eletronicamente por e-mail, juntamente com instruções e um hiperlink para a pesquisa.
Os participantes serão notificados sobre a natureza voluntária da participação, confidencialidade e não remuneração pela participação.
Listas de endereços de e-mail de neonatologistas e médicos neonatais foram montadas em contato com o Capítulo de Neonatologia da Academia Indiana de Pediatria (IAP Neochap).
O convite será enviado aos 800 neonatologistas e pediatras de todo o país na Índia.
Para incentivar as taxas de resposta, um lembrete adicional da pesquisa será enviado por e-mail 1 semana depois. Cada pergunta será validada e relatada em termos de I-CVI.
A validação geral da escala proposta com pool de itens será relatada com S-CVI após o término de cada método Delphi de validação da escala.
O S-CVI será calculado por ambas as abordagens, método de cálculo de concordância universal (S-CVI/UA) e método de cálculo de média (S-CVI/Ave). Lynn recomendou um I-CVI mínimo de 0,78, no caso de 6 a 10 especialistas e, em geral, a escala deve ter um SCVI/Média de 0,90 ou superior para ser considerada de excelente validade de conteúdo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
930
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neonatologistas Pediatras Cirurgiões neonatais e pediátricos
Descrição
Critério de inclusão:
- Anos de experiência, nível de cuidados neonatais prestados,
- tipo-gravidade-número de pacientes atendidos mensalmente (bebês prematuros, intubação com ventilação assistida, asfixia no parto/encefalopatia hipóxico-isquêmica) e disponibilidade de subespecialistas pediátricos, incluindo cirurgião neonatal,
- alunos da pós-graduação em cirurgia neonatal e pediátrica.
Critério de exclusão:
- Alunos de Graduação em Medicina e Bacharelado em Cirurgia (MBBS),
- alunos que não estão dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário
Prazo: 1 dia (uma vez através da pesquisa transversal)
|
O questionário de pesquisa estruturado validado será distribuído pela SurveyMonkey
|
1 dia (uma vez através da pesquisa transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Links úteis
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/IEC/109P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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