- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326361
Eine Übersicht über die Praxis der Neugeborenenchirurgie in Indien
27. März 2020 aktualisiert von: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Neugeborenenoperationen in Indien: Eine landesweite Umfrage unter Neugeborenen- und Pädiatriespezialisten
Die Studie folgt einem Querschnittserhebungsdesign.
Die Zielgruppe der Umfrage waren Neonatologen, Kinderärzte, Kinderchirurgen und Neugeborenenchirurgen, die Neugeborene behandeln.
Bei der Studie handelt es sich um eine landesweite Befragung von Neugeborenenspezialisten zu den häufigen Neugeborenenoperationen, die im Lehrkrankenhaus für Tertiärversorgung in Indien durchgeführt werden.
Diese Querschnittserhebungsstudie beginnt, sobald das Projekt vom DST-Genehmigungsausschuss für Start-up Research Grant (SRG) genehmigt wurde, und wird für den Zeitraum von zwei Jahren fortgesetzt.
Das Protokoll dieser Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission der anerkannten Lehruniversität für Tertiärversorgung genehmigt und wird in Übereinstimmung mit der Erklärung der Helsinki-Richtlinie (überarbeitet) 2013 und den Richtlinien des Indian Council of Medical Research 2017 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Umfrageinstrument wird ein validierter strukturierter Umfragefragebogen sein.
Die Inhaltsvalidität des strukturierten Fragebogens wird anhand des Validitätsindex (CVI) angegeben, wobei Bewertungen der Elementrelevanz durch Inhaltsexperten verwendet werden.1 Die Inhaltsvalidierung identifizierter Elemente wird durch die Online-Delphi-Methode durchgeführt.
Zunächst wird die erste Runde der Delphi-Umfrage zur Zufriedenheitsvalidierung durchgeführt, um einen Konsens von 80 % Übereinstimmung unter der identifizierten Gruppe von 10 Experten auf dem Gebiet der Neonatologie zu erreichen, die während der Inhaltsvalidierung in jeder Runde konsultiert werden.
Wenn dies in der ersten Runde nicht gelingt, wird eine zweite Runde der Delphi-Umfrage zur Zufriedenheitsvalidierung durchgeführt, um einen Konsens von 80 % Übereinstimmung unter dem identifizierten Gremium aus 10 Experten zu erreichen.
Da mehr als 10 Experten als unnötig erachtet wurden, werden wir nicht mehr als 10 Experten in jede Delphi-Umfrage einbeziehen.
Das Umfrageinstrument wird auf einer Online-Umfrageplattform (Survey Monkey) erstellt.
Es wurde von den Ermittlern sowohl auf äußerliche als auch auf inhaltliche Gültigkeit geprüft und von den Experten genehmigt.
Die Umfrage wird vor der Verteilung einem Pilottest an einer Gruppe von Neonatologen und Kinderärzten unterzogen.
Die Umfrage wird elektronisch per E-Mail zusammen mit Anweisungen und einem Hyperlink zur Umfrage durchgeführt.
Die Teilnehmer werden auf die Freiwilligkeit der Teilnahme, die Vertraulichkeit und die Nichtentschädigung der Teilnahme hingewiesen.
Listen mit E-Mail-Adressen von Neonatologen und Neonatologen wurden in Zusammenarbeit mit dem Neonatology Chapter der Indian Academy of Pediatrics (IAP Neochap) zusammengestellt.
Die Einladung wird landesweit an die 800 Neonatologen und Kinderärzte in Indien verschickt.
Um die Antwortquoten zu erhöhen, wird eine Woche später eine zusätzliche Umfrageerinnerung per E-Mail verschickt. Jede Frage wird validiert und im Hinblick auf I-CVI gemeldet.
Die Gesamtvalidierung der vorgeschlagenen Skala mit Item-Pool wird mit S-CVI nach dem Ende jeder Delphi-Methode zur Skalenvalidierung gemeldet.
Der S-CVI wird mit beiden Ansätzen berechnet, der Methode zur Berechnung der universellen Übereinstimmung (S-CVI/UA) und der Methode zur Durchschnittsberechnung (S-CVI/Ave). Lynn empfahl einen I-CVI von mindestens 0,78 bei 6 bis 10 Experten und insgesamt sollte die Skala einen SCVI/Ave von 0,90 oder höher haben, um eine hervorragende Inhaltsvalidität zu gewährleisten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
930
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neonatologen, Kinderärzte, Neonatal- und Kinderchirurgen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langjährige Erfahrung, Niveau der Neugeborenenversorgung,
- Typ, Schweregrad, Anzahl der monatlich behandelten Patienten (Frühgeborene, Intubation mit unterstützter Beatmung, Asphyxie bei der Geburt/hypoxische ischämische Enzephalopathie) und Verfügbarkeit von pädiatrischen Subspezialisten, einschließlich Neugeborenenchirurgen,
- Studierende, die einen Abschluss in Neugeborenen- und Kinderchirurgie anstreben.
Ausschlusskriterien:
- Studierende des Bachelor of Medicine und des Bachelor of Surgery (MBBS),
- Studierende, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig durch Querschnittsbefragung)
|
Der validierte Fragebogen zur strukturierten Umfrage wird über SurveyMonkey verteilt
|
1 Tag (einmalig durch Querschnittsbefragung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Nützliche Links
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMDU/IEC/109P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .