- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326361
Una encuesta de prácticas de cirugía neonatal en la India
27 de marzo de 2020 actualizado por: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Cirugías neonatales en India: una encuesta nacional entre especialistas neonatales y pediátricos
El estudio seguirá un diseño de encuesta transversal.
La población objetivo de la encuesta fueron neonatólogos, pediatras, cirujanos pediátricos y cirujanos neonatales que tratan a los recién nacidos.
El estudio será una encuesta nacional de especialistas neonatales con respecto a las cirugías neonatales comunes realizadas en el hospital docente de atención terciaria en la India.
Este estudio de encuesta transversal comenzará una vez que el proyecto sea aprobado por el comité de aprobación de la Subvención de investigación de puesta en marcha (SRG) de DST y continuará durante un período de dos años.
El protocolo de este estudio fue aprobado por el comité de ética institucional de la reconocida universidad docente de atención terciaria y se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de las pautas de Helsinki (revisada) de 2013 y las pautas del Indian Council of Medical Research de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El instrumento de la encuesta será un cuestionario de encuesta estructurado validado.
La validez de contenido del cuestionario estructurado se informará en términos de índice de validez (CVI), utilizando calificaciones de relevancia de los ítems por parte de expertos en contenido.1 La validación de contenido de los ítems identificados se ejecutará mediante el método Delphi en línea.
Inicialmente, se llevará a cabo la primera ronda de la encuesta Delphi de validación de satisfacción para lograr un consenso del 80 % de acuerdo entre el panel identificado de 10 expertos en el campo de la neonatología que se consultará durante la validación de contenido en cada ronda.
Si no se logra en la primera ronda, se llevará a cabo una segunda ronda de la encuesta Delphi de validación de satisfacción para lograr un consenso del 80 % de acuerdo entre el panel identificado de 10 expertos.
Como se consideró innecesario más de 10 expertos, no incluiremos más de un panel de 10 expertos en cada encuesta Delphi.
El instrumento de la encuesta se creará en una plataforma de encuestas en línea (Survey Monkey).
Fue evaluado tanto por su validez aparente como de contenido por los investigadores y aprobado por los expertos.
La encuesta se probará en un grupo de neonatólogos y pediatras antes de su distribución.
La encuesta se administrará electrónicamente por correo electrónico junto con instrucciones y un hipervínculo a la encuesta.
Se comunicará a los participantes el carácter voluntario de la participación, la confidencialidad y la no retribución por la participación.
Las listas de direcciones de correo electrónico de neonatólogos y médicos neonatales se reunieron mediante el enlace con el Capítulo de Neonatología de la Academia India de Pediatría (IAP Neochap).
La invitación se enviará a los 800 neonatólogos y pediatras de todo el país en la India.
Para fomentar las tasas de respuesta, se enviará por correo electrónico un recordatorio adicional de la encuesta 1 semana después. Cada pregunta se validará y se informará en términos de I-CVI.
La validación general de la escala propuesta con el conjunto de elementos se informará con S-CVI después del final de cada método Delphi de validación de escala.
El S-CVI se calculará mediante ambos enfoques, el método de cálculo de concordancia universal (S-CVI/UA) y el método de cálculo del promedio (S-CVI/Ave). Lynn recomendó un I-CVI mínimo de 0,78, en el caso de 6 a 10 expertos y, en general, la escala debe tener un SCVI/Promedio de 0,90 o superior para que se considere que tiene una excelente validez de contenido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
930
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Neonatólogos Pediatras Cirujanos neonatales y pediátricos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Años de experiencia, nivel de atención neonatal brindada,
- tipo-gravedad-número de pacientes atendidos mensualmente (bebés prematuros, intubación con ventilación asistida, asfixia al nacer/encefalopatía isquémica hipóxica) y disponibilidad de subespecialistas pediátricos, incluido el cirujano neonatal,
- Estudiantes de posgrado en Cirugía Neonatal y Pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de licenciatura en medicina y licenciatura en cirugía (MBBS),
- Estudiantes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día (una vez mediante encuesta transversal)
|
El cuestionario de encuesta estructurada validado se distribuirá a través de SurveyMonkey
|
1 día (una vez mediante encuesta transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Enlaces Útiles
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/109P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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