- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04326361
Un'indagine sulle pratiche di chirurgia neonatale in India
27 marzo 2020 aggiornato da: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Chirurgia neonatale in India: un'indagine nazionale tra specialisti neonatali e pediatrici
Lo studio seguirà un disegno di indagine trasversale.
La popolazione target per l'indagine era costituita da neonatologi, pediatri, chirurghi pediatrici e chirurghi neonatali che curano i neonati.
Lo studio sarà un'indagine a livello nazionale di specialisti neonatali per quanto riguarda gli interventi chirurgici neonatali comuni eseguiti nell'ospedale universitario di cure terziarie in India.
Questo studio di indagine trasversale inizierà una volta che il progetto sarà approvato dal comitato di approvazione della borsa di ricerca per start-up (SRG) di DST e proseguirà per un periodo di due anni.
Il protocollo di questo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale dell'università riconosciuta per l'insegnamento delle cure terziarie e sarà condotto in conformità con la dichiarazione delle linee guida di Helsinki (riviste) 2013 e le linee guida del Consiglio indiano di ricerca medica 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strumento di indagine sarà un questionario di indagine strutturato convalidato.
La validità del contenuto del questionario strutturato sarà riportata in termini di indice di validità (CVI), utilizzando valutazioni di rilevanza dell'item da parte di esperti di contenuto.1 La validazione del contenuto degli item identificati sarà eseguita con il metodo online Delphi.
Inizialmente verrà effettuato il primo round del sondaggio Delphi sulla convalida della soddisfazione per raggiungere un consenso dell'80% tra il gruppo identificato di 10 esperti nel campo della neonatologia che sarà consultato durante la convalida del contenuto in ogni round.
Se non viene raggiunto nel primo round, verrà effettuato il secondo round del sondaggio Delphi sulla convalida della soddisfazione per raggiungere un consenso dell'80% di accordo tra il panel identificato di 10 esperti.
Poiché più di 10 esperti sono stati ritenuti non necessari, non includeremo più di 10 esperti in ogni sondaggio Delphi.
Lo strumento di indagine sarà creato su una piattaforma di sondaggi online (Survey Monkey).
È stato valutato sia per la validità del volto che del contenuto dagli investigatori e approvato dagli esperti.
L'indagine sarà sperimentata su un gruppo di neonatologi e pediatri prima della distribuzione.
Il sondaggio verrà amministrato elettronicamente via e-mail insieme alle istruzioni e un collegamento ipertestuale al sondaggio.
I partecipanti saranno informati della natura volontaria della partecipazione, riservatezza e non compenso per la partecipazione.
Gli elenchi di indirizzi e-mail di neonatologi e professionisti neonatali sono stati assemblati in collaborazione con il capitolo di neonatologia dell'Accademia indiana di pediatria (IAP Neochap).
L'invito sarà inviato agli 800 neonatologi e pediatri a livello nazionale in India.
Per incoraggiare i tassi di risposta, una settimana dopo verrà inviato via email un ulteriore promemoria del sondaggio. Ogni domanda verrà convalidata e riportata in termini di I-CVI.
La convalida complessiva della scala proposta con il pool di elementi verrà riportata con S-CVI dopo la fine di ciascun metodo di convalida della scala Delphi.
L'S-CVI sarà calcolato con entrambi gli approcci, metodo di calcolo dell'accordo universale (S-CVI/UA) e metodo di calcolo della media (S-CVI/Ave). Lynn ha raccomandato un I-CVI minimo di 0,78, in caso di 6-10 esperti e nel complesso la scala dovrebbe avere un SCVI/Ave di 0,90 o superiore per essere considerata avere un'eccellente validità del contenuto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
930
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonatologi Pediatri Chirurghi neonatali e pediatrici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anni di esperienza, livello di assistenza neonatale fornita,
- tipo-gravità-numero di pazienti visitati mensilmente (neonati pretermine, intubazione con ventilazione assistita, asfissia alla nascita/encefalopatia ipossico-ischemica) e disponibilità di sottospecialisti pediatrici incluso il chirurgo neonatale,
- studenti che perseguono post-laurea in chirurgia neonatale e pediatrica.
Criteri di esclusione:
- studenti universitari di laurea in medicina e laurea in chirurgia (MBBS),
- studenti che non sono disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio trasversale)
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Il questionario di indagine strutturato convalidato verrà distribuito tramite SurveyMonkey
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio trasversale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Collegamenti utili
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMDU/IEC/109P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Chirurgia neonatale
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