- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04326361
Felmérés az újszülöttkori sebészeti gyakorlatokról Indiában
2020. március 27. frissítette: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Újszülöttkori műtétek Indiában: Országos felmérés az újszülött- és gyermekgyógyászati szakemberek körében
A tanulmány egy keresztmetszeti felmérést követ.
A felmérés célcsoportja neonatológusok, gyermekorvosok, gyermeksebészek és újszülötteket kezelő újszülött sebészek voltak.
A tanulmány újszülött-szakorvosok országos felmérése az indiai felsőoktatási oktatókórházban gyakori újszülöttkori műtétekről.
Ez a keresztmetszeti felmérés akkor kezdődik, amikor a projektet jóváhagyja a DST Start-up Research Grant (SRG) jóváhagyó bizottsága, és két évig tart.
Ennek a tanulmánynak a protokollját az elismert felsőfokú ellátást oktató egyetem intézményi etikai bizottsága hagyta jóvá, és a 2013-as Helsinki iránymutatás (felülvizsgált) és az Indiai Orvosi Kutatási Tanács 2017-es iránymutatásainak megfelelően végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felmérés eszköze egy validált strukturált felmérési kérdőív lesz.
A strukturált kérdőív tartalmi érvényességét érvényességi index (CVI) formájában jelentik be, a tartalomszakértők által az elemreleváns minősítések segítségével.1 Az azonosított elemek tartalmi validálása az online Delphi módszerrel történik.
Kezdetben a Delphi elégedettségi validálási felmérésének első fordulóját fogják végrehajtani, hogy 80%-os egyetértés szülessen a neonatológia területén tevékenykedő 10 szakértőből álló testület között, amelyet a tartalom validálása során minden körben konzultálni fognak.
Ha nem sikerül az első körben, akkor a Delphi elégedettségérvényesítő felmérésének második fordulóját hajtják végre, hogy 80%-os konszenzust érjenek el az azonosított 10 szakértőből álló testület között.
Mivel több mint 10 szakértőt szükségtelennek ítéltek, egyetlen Delphi-felmérésben sem veszünk fel 10-nél több szakértőt.
A felmérési eszközt egy online felmérési platformon (Survey Monkey) hozzák létre.
Az arculat és a tartalom érvényességét egyaránt értékelték a nyomozók, és a szakértők jóváhagyták.
A felmérést a kiosztás előtt egy újszülött- és gyermekorvosokból álló csoporton tesztelik majd.
A felmérés elektronikus úton, e-mailben kerül lebonyolításra, az utasításokkal és a felmérésre mutató hivatkozással együtt.
A résztvevők értesítést kapnak a részvétel önkéntességéről, a titoktartásról és a részvételért járó ellenszolgáltatás hiányáról.
A neonatológusok és újszülött orvosok e-mail-címeinek listáját az Indiai Gyermekgyógyászati Akadémia Neonatológiai osztályával (IAP Neochap) együttműködve állítottuk össze.
A meghívót Indiában országszerte 800 neonatológusnak és gyermekorvosnak küldik el.
A válaszadási arány ösztönzése érdekében egy további felmérési emlékeztetőt küldünk e-mailben 1 héttel később. Minden kérdést érvényesítünk és jelentünk az I-CVI időszakában.
A javasolt skála elemkészlettel való általános érvényesítése az S-CVI-vel jelentésre kerül az egyes Delphi skálaérvényesítési módszerek befejezése után.
Az S-CVI-t mindkét módszerrel számítják ki, az univerzális megállapodás számítási módszerével (S-CVI/UA) és az átlagoló számítási módszerrel (S-CVI/Ave). Lynn azt javasolta, hogy a minimális I-CVI 0,78 legyen 6-10 szakértő esetén. és összességében a skála SCVI/Ave értékének legalább 0,90-nek kell lennie ahhoz, hogy kitűnő tartalomérvényűnek minősüljön.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
930
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neonatológusok Gyermekorvosok Újszülött- és gyermeksebészek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több éves tapasztalat, az újszülöttgondozás színvonala,
- típus - súlyosság - a havonta felvett betegek száma (koraszülöttek, intubáció asszisztált lélegeztetéssel, születési asphyxia/hipoxiás ischaemiás encephalopathia), valamint a gyermekgyógyászati szakorvosok elérhetősége, beleértve az újszülött sebészt,
- újszülött- és gyermeksebészeti szakon végzett hallgatók.
Kizárási kritériumok:
- Orvostudományi és Bachelor of Surgery (MBBS) hallgatók,
- tanulók, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőív
Időkeret: 1 nap (egyszer keresztmetszeti felmérésen keresztül)
|
Az ellenőrzött strukturált felmérés kérdőívét a SurveyMonkey-n keresztül terjesztjük
|
1 nap (egyszer keresztmetszeti felmérésen keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Hasznos linkek
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMDU/IEC/109P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori műtétek
-
NICHD Neonatal Research NetworkBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, ÚjszülöttEgyesült Államok
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)BefejezveCsecsemő, Újszülött, BetegségEgyesült Államok