- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326361
Een overzicht van praktijken voor neonatale chirurgie in India
27 maart 2020 bijgewerkt door: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Neonatale operaties in India: een landelijk onderzoek onder neonatale en pediatrische specialisten
Het onderzoek zal een cross-sectioneel onderzoeksontwerp volgen.
De doelgroep voor het onderzoek waren neonatologen, kinderartsen, kinderchirurgen en neonatale chirurgen die de pasgeboren baby's behandelen.
De studie zal een landelijke enquête zijn onder neonatale specialisten met betrekking tot de gebruikelijke neonatale operaties die worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg in India.
Dit cross-sectionele onderzoek begint zodra het project is goedgekeurd door de goedkeuringscommissie Start-up Research Grant (SRG) van DST en duurt twee jaar.
Het protocol van deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van de erkende onderwijsuniversiteit voor tertiaire zorg en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-richtlijn (herzien) 2013 en de Indiase Council of Medical Research-richtlijnen 2017.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het enquête-instrument zal een gevalideerde gestructureerde vragenlijst zijn.
De inhoudsvaliditeit van de gestructureerde vragenlijst zal worden gerapporteerd in termen van validiteitsindex (CVI), met behulp van beoordelingen van itemrelevantie door inhoudsexperts.1 De inhoudsvalidatie van geïdentificeerde items zal worden uitgevoerd door de online Delphi-methode.
In eerste instantie zal de eerste ronde van Delphi-onderzoek naar tevredenheidsvalidatie worden uitgevoerd om een consensus van 80% overeenstemming te bereiken onder het geïdentificeerde panel van 10 experts op het gebied van neonatologie die tijdens de inhoudsvalidatie in elke ronde zullen worden geraadpleegd.
Indien niet bereikt in de eerste ronde, zal de tweede ronde van Delphi-enquête van tevredenheidsvalidatie worden uitgevoerd om een consensus van 80% overeenstemming te bereiken onder het geïdentificeerde panel van 10 experts.
Aangezien meer dan 10 experts onnodig werden geacht, nemen we niet meer dan een panel van 10 experts op in elke Delphi-enquête.
Het enquête-instrument zal worden gemaakt op een online enquêteplatform (Survey Monkey).
Het werd door de onderzoekers beoordeeld op gezichts- en inhoudsvaliditeit en goedgekeurd door de experts.
Het onderzoek zal vóór distributie worden getest op een groep neonatologen en kinderartsen.
De enquête zal elektronisch worden afgenomen via e-mail, samen met instructies en een hyperlink naar de enquête.
De deelnemers worden op de hoogte gebracht van het vrijwillige karakter van deelname, vertrouwelijkheid en het niet vergoeden van deelname.
Lijsten met e-mailadressen van neonatologen en neonatale artsen werden samengesteld door contact te onderhouden met de afdeling Neonatologie van de Indian Academy of Pediatrics (IAP Neochap).
De uitnodiging wordt verzonden naar de 800 neonatologen en kinderartsen in heel India.
Om de respons te stimuleren, wordt er 1 week later een extra enquêteherinnering per e-mail verzonden. Elke vraag wordt gevalideerd en gerapporteerd in termen van I-CVI.
De algehele validatie van de voorgestelde schaal met itempool wordt gerapporteerd met S-CVI na het einde van elke Delphi-methode voor schaalvalidatie.
S-CVI wordt berekend volgens beide benaderingen, de universele overeenkomstberekeningsmethode (S-CVI/UA) en de berekeningsmethode voor het gemiddelde (S-CVI/Ave). Lynn adviseerde een minimale I-CVI van 0,78, in het geval van 6 tot 10 experts en over het algemeen moet de schaal een SCVI/Ave van 0,90 of hoger hebben om een uitstekende inhoudsvaliditeit te hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
930
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Neonatologen Kinderartsen Neonatale en kinderchirurgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jarenlange ervaring, niveau van geleverde neonatale zorg,
- type-ernst-aantal patiënten dat maandelijks wordt gezien (te vroeg geboren baby's, intubatie met geassisteerde beademing, verstikking/hypoxische ischemische encefalopathie bij de geboorte) en beschikbaarheid van pediatrische subspecialisten, waaronder neonatale chirurgen,
- studenten die postgraduaat volgen in neonatale en pediatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Undergraduate Bachelor of Medicine en Bachelor of Surgery (MBBS) studenten,
- studenten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag (Eenmalig via cross-sectioneel onderzoek)
|
Er wordt een gevalideerde gestructureerde enquêtevragenlijst verspreid via SurveyMonkey
|
1 dag (Eenmalig via cross-sectioneel onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Nuttige links
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMDU/IEC/109P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Neonatale operaties
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)VoltooidBaby, pasgeborene, ziekteVerenigde Staten
-
NICHD Neonatal Research NetworkVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Baby, klein voor zwangerschapsduur | Zuigeling, Prematuur | Baby, laag geboortegewicht | Zuigeling, pasgeboreneVerenigde Staten