Dolutegravir ja kliiniset tulokset ART-saajien keskuudessa Brasiliassa (CODE)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundação Bahiana de Infectologia
Dolutegraviiri ja kliiniset tulokset ART-saajien keskuudessa Brasiliassa: väestöpohjainen tutkimus
Antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuutta pienituloisissa ja keskituloisissa maissa on tehostettu viime vuosina. Äskettäin Maailman terveysjärjestön (WHO) suuntaviivat muuttuivat ja suosittelivat dolutegraviirin (DTG) käyttöä yhdessä kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI:n), tenofoviirin ja lamivudiinin kanssa, ensimmäisen linjan ART:ssa. Kuitenkin tarvitaan edelleen lisätietoa DTG-pohjaisten hoito-ohjelmien tuloksista HIV-1-potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tuloksia potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä ja kokeneita potilaita, jotka aloittivat dolutegraviiriin (DTG) perustuvan hoito-ohjelman suurella HIV-tartunnan saaneiden potilaiden ryhmällä Brasiliassa, ja verrataan tuloksiin, jotka saatiin retrospektiivisestä kontrolliryhmästä koehenkilöistä, jotka aloittivat ei-hoitoa. DTG-pohjainen ART.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CODE on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kuvataan ja kvantifioidaan DTG-pohjaisen hoito-ohjelman aloittaneiden potilaiden tuloksia.
Tutkijat seuraavat potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa, jotka aloittavat DTG-pohjaiset hoito-ohjelmat (ryhmä 1), stabiileja ART-hoito-ohjelmia saavia potilaita, jotka vaihtavat DTG-hoitoon (josta syystä tahansa) (ryhmä 2) ja ART-hoitoa saaneita potilaita, jotka vaihtavat DTG:tä sisältäviin hoitoihin virologisen epäonnistumisen vuoksi. (Ryhmä 3).
Lisäksi tutkijat keräävät vertailua varten tietoja potilaista, jotka aloittivat DTG:tä sisältämättömän hoito-ohjelman (Ryhmä 4) vuosina 2014-2016 eivätkä vaihtaneet DTG-pohjaisiin hoitoihin (kuva 1).
Ilmoittautuneita potilaita seurataan 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Brites, MD, PhD
- Puhelinnumero: 557132838123
- Sähköposti: crbrites@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Estela Luz, RN, MPH
- Puhelinnumero: 557132838123
- Sähköposti: eluz5@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40110160
- Rekrytointi
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Brites, MD, PhD
- Sähköposti: crbrites@gmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40010-160
- Rekrytointi
- Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
-
Ottaa yhteyttä:
- Estela Luz, RN, MSci
- Puhelinnumero: 32838123
- Sähköposti: eluz5@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Carlos Brites, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Polyanna Azevedo, MD
-
Alatutkija:
- Carolina Barbosa, MD
-
Alatutkija:
- Estela Luz, RN, MPH
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04121-000
- Rekrytointi
- Centro de Referência e Treinamento
-
Ottaa yhteyttä:
- Valdez Madruga, MD
- Sähköposti: valdezmr@uol.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CODE on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kuvataan ja kvantifioidaan DTG-pohjaisen hoito-ohjelman aloittaneiden potilaiden tuloksia.
Tutkijat seuraavat potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa, jotka aloittavat DTG-pohjaiset hoito-ohjelmat (ryhmä 1), stabiileja ART-hoito-ohjelmia saavia potilaita, jotka vaihtavat DTG-hoitoon (josta syystä tahansa) (ryhmä 2) ja ART-hoitoa saaneita potilaita, jotka vaihtavat DTG:tä sisältäviin hoitoihin virologisen epäonnistumisen vuoksi. (Ryhmä 3).
Lisäksi tutkijat keräävät vertailua varten tietoja potilaista, jotka aloittivat DTG:tä sisältämättömän hoito-ohjelman (Ryhmä 4) vuosina 2014-2016 eivätkä vaihtaneet DTG-pohjaisiin hoitoihin (kuva 1).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- HIV-infektio, joka on dokumentoitu plasman HIV-RNA-viruskuormalla, HIV-pikatestillä tai millä tahansa lisensoidulla ELISA-testillä; ja vahvistetaan toisella testillä, jossa käytetään eri menetelmää, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-pikatesti, Western Blot, HIV-viljelmä, HIV-antigeeni tai HIV-virusta edistävä DNA milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä ≥ 15 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- DTG-pohjaisen hoito-ohjelman käytön aloittaminen tai ei-DTG-pohjaisen ART-hoidon aloittaminen vuosina 2014–2016.
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikki aiempi ART-hoito (vain lääkkeet aiemmin käyttämättömät ryhmät).
- Nykyinen vankeustuomio tai pakollinen säilöönotto (tahaton vangitseminen). Psyykkisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka aloittavat DTG-pohjaisen hoito-ohjelman
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa, aloittavat DTG:hen perustuvat CART-ohjelmat
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä interventiota suoriteta
|
|
Vaihda kohorttia
Potilaat, jotka saavat stabiilia ART-hoitoa ja vaihtavat DTG:hen (mikä tahansa syy)
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä interventiota suoriteta
|
|
Terapian epäonnistuminen
ART-hoitoa saaneet potilaat, jotka vaihtavat DTG:tä sisältävään hoitoon virologisen epäonnistumisen vuoksi
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä interventiota suoriteta
|
|
Ei-DTG-ryhmä
Potilaat, jotka aloittivat DTG:tä sisältämättömän hoito-ohjelman
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä interventiota suoriteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon keskeyttämisen tiheys minkä tahansa tapahtuman vuoksi potilailla, jotka aloittavat ART-hoidon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kiinnostavia keskeisiä tuloksia ovat hoidon keskeyttäminen mistä tahansa tapahtumasta sekä erityisesti metabolisista ja psykiatrisista tapahtumista, virologiset seuraukset (viruksen suppressio 12 kuukauden iässä, epäonnistuminen ART:ssa ja hankitun resistenssin genotyyppiset tulokset), kliiniset tulokset (mukaan lukien havaitut sivut). vaikutukset, hoidossa pysyminen, kuolema, painonmuutokset, hyperglykemia, diabetes, lipidien muutokset, AIDSin määrittelevät sairaudet ja kirjatut psykiatriset ja keskushermostovaikutukset) ja erityiset tulokset/populaatiot (raskaustulokset, IRIS-tapahtumat, elämänlaadun muutokset, virushepatiitin paheneminen ja tuberkuloosin seuraukset)
|
36 kuukautta
|
|
hoidon keskeyttäminen mistä tahansa tapahtumasta johtuen ART-hoitoa saaneilla potilailla, jotka aloittavat DTG-pohjaisen hoito-ohjelman
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
hoidon keskeyttäminen minkä tahansa tapahtuman vuoksi potilailla, jotka ovat saaneet ART-hoitoa
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Näitä kliinisiä tuloksia ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus; kaikki AIDSin määrittelevät tapahtumat; kaikki syöpätyypit; bakteeri-keuhkokuume; keuhkoveritulppa; syvä laskimotukos; uusi diabetes mellitus (ADA-kriteerien mukaan);10 sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkehoitoa; sydämen vajaatoiminta; perifeerinen verisuonisairaus; murtumat; ja toivotut haittatapahtumat.
|
36 kuukautta
|
|
Muutokset DTG-pohjaisiin hoitoihin siirtyvien potilaiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Fyysisten ja henkisten osien pisteet mitataan.
HRQoL-arviointi suoritetaan vain potilaille, jotka siirtyvät DTG-pohjaisiin hoito-ohjelmiin, kun vaihto tapahtuu (perustilanne) ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
HIV-lääkeresistenssi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan keräämällä verinäytteitä ennen DTG-pohjaisen ART-hoidon aloittamista.
Näitä testejä ei tehdä reaaliajassa, eikä tuloksia anneta tutkijalle tai osallistujalle.
Kun virologinen epäonnistuminen on tunnistettu, lähtötilanteen näytettä käytetään leviävän lääkeresistenssin arvioimiseen vertaamalla niitä nykyisiin resistenssin genotyyppitesteihin.
Virusresistenssiin liittyvät keskeiset mutaatiot määritetään International AIDS Societyn säännöllisesti päivittämien tietojen perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
CVD-riskin merkkiaineet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen riskien ja varhaisen hoidon hyödyn arvioimiseksi tehdään veren lipidejä, tupakointia, verenpainetta, diabetes mellituksen ilmaantuvuutta, verenpainetta ja lipidejä alentavien lääkkeiden käyttöä sekä aspiriinin käyttöä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dutertre M, Cuzin L, Demonchy E, Pugliese P, Joly V, Valantin MA, Cotte L, Huleux T, Delobel P, Martin-Blondel G; Dat'AIDS Study Group. Initiation of Antiretroviral Therapy Containing Integrase Inhibitors Increases the Risk of IRIS Requiring Hospitalization. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Sep 1;76(1):e23-e26. doi: 10.1097/QAI.0000000000001397. No abstract available.
- de Boer MG, van den Berk GE, van Holten N, Oryszcyn JE, Dorama W, Moha DA, Brinkman K. Intolerance of dolutegravir-containing combination antiretroviral therapy regimens in real-life clinical practice. AIDS. 2016 Nov 28;30(18):2831-2834. doi: 10.1097/QAD.0000000000001279.
- Ciccullo A, Baldin G, Cossu MV, Passerini M, Borghetti A, Capetti A, Di Giambenedetto S. Dolutegravir Plus Lamivudine as First-Line Regimen in a Multicenter Cohort of HIV-1-Infected Patients: Preliminary Data from Clinical Practice. AIDS Res Hum Retroviruses. 2020 Jan;36(1):4-5. doi: 10.1089/AID.2019.0147. Epub 2019 Sep 30. No abstract available.
- Elzi L, Erb S, Furrer H, Cavassini M, Calmy A, Vernazza P, Gunthard H, Bernasconi E, Battegay M; Swiss HIV Cohort Study Group. Adverse events of raltegravir and dolutegravir. AIDS. 2017 Aug 24;31(13):1853-1858. doi: 10.1097/QAD.0000000000001590.
- Hoffmann C, Welz T, Sabranski M, Kolb M, Wolf E, Stellbrink HJ, Wyen C. Higher rates of neuropsychiatric adverse events leading to dolutegravir discontinuation in women and older patients. HIV Med. 2017 Jan;18(1):56-63. doi: 10.1111/hiv.12468. Epub 2016 Nov 10.
- Norwood J, Turner M, Bofill C, Rebeiro P, Shepherd B, Bebawy S, Hulgan T, Raffanti S, Haas DW, Sterling TR, Koethe JR. Brief Report: Weight Gain in Persons With HIV Switched From Efavirenz-Based to Integrase Strand Transfer Inhibitor-Based Regimens. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 15;76(5):527-531. doi: 10.1097/QAI.0000000000001525.
- Taramasso L, Ricci E, Menzaghi B, Orofino G, Passerini S, Madeddu G, Martinelli CV, De Socio GV, Squillace N, Rusconi S, Bonfanti P, Di Biagio A; CISAI Study Group. Weight Gain: A Possible Side Effect of All Antiretrovirals. Open Forum Infect Dis. 2017 Nov 3;4(4):ofx239. doi: 10.1093/ofid/ofx239. eCollection 2017 Fall.
- Zash R, Makhema J, Shapiro RL. Neural-Tube Defects with Dolutegravir Treatment from the Time of Conception. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):979-981. doi: 10.1056/NEJMc1807653. Epub 2018 Jul 24. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Cruz LN, Fleck MP, Oliveira MR, Camey SA, Hoffmann JF, Bagattini AM, Polanczyk CA. Health-related quality of life in Brazil: normative data for the SF-36 in a general population sample in the south of the country. Cien Saude Colet. 2013 Jul;18(7):1911-21. doi: 10.1590/s1413-81232013000700006.
- Laguardia J, Campos MR, Travassos C, Najar AL, Anjos LA, Vasconcellos MM. Brazilian normative data for the Short Form 36 questionnaire, version 2. Rev Bras Epidemiol. 2013 Dec;16(4):889-97. doi: 10.1590/s1415-790x2013000400009. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBAI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .