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ブラジルのARTレシピエントにおけるドルテグラビルと臨床転帰 (CODE)

2024年2月22日 更新者：Fundação Bahiana de Infectologia

ブラジルのARTレシピエントにおけるドルテグラビルと臨床転帰：集団ベースの研究

低所得国および中所得国における抗レトロウイルス療法 (ART) へのアクセスは、近年効果的に拡大されています。 最近、世界保健機関 (WHO) のガイドラインが変更され、ドルテグラビル (DTG) と 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) であるテノホビルおよびラミブジンを組み合わせた ART の使用が推奨されるようになりました。ただし、HIV-1 患者に対する DTG ベースのレジメンの結果に関するさらなるデータが必要です。

この研究の目的は、ブラジルの HIV 感染患者の大規模なコホートでドルテグラビル (DTG) ベースのレジメンを開始した薬剤未使用および経験豊富な患者の結果を説明し、非治療を開始した被験者のレトロスペクティブな対照群から得られた結果と比較することです。 DTGベースのART。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CODE は、DTG ベースのレジメンを開始した患者の転帰を記述および定量化するための多施設前向き観察研究です。 研究者は、DTGベースのレジメンを開始するART未経験の患者（グループ1）、DTGに切り替える安定したARTレジメンの患者（理由は問わない）（グループ2）、ウイルス学的失敗によりDTGを含むレジメンに切り替えるART経験のある患者を追跡します。 (グループ 3)。 さらに、比較のために、研究者は、2014 年から 2016 年の期間に DTG を含まないレジメン (グループ 4) を開始し、DTG ベースのレジメンに切り替えなかった患者のデータを収集します (図 1)。 登録された患者は36か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carlos Brites, MD, PhD
  • 電話番号：557132838123
  • メール：crbrites@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110160
        • 募集
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • コンタクト：
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40010-160
        • 募集
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Polyanna Azevedo, MD
        • 副調査官：
          • Carolina Barbosa, MD
        • 副調査官：
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04121-000
        • 募集
        • Centro de Referência e Treinamento
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CODE は、DTG ベースのレジメンを開始した患者の転帰を記述および定量化するための多施設前向き観察研究です。 研究者は、DTGベースのレジメンを開始するART未経験の患者（グループ1）、DTGに切り替える安定したARTレジメンの患者（理由は問わない）（グループ2）、ウイルス学的失敗によりDTGを含むレジメンに切り替えるART経験のある患者を追跡します。 (グループ 3)。 さらに、比較のために、研究者は、2014 年から 2016 年の期間に DTG を含まないレジメン (グループ 4) を開始し、DTG ベースのレジメンに切り替えなかった患者のデータを収集します (図 1)。

説明

包含基準:

  • • 署名済みのインフォームド コンセント。

    • -血漿HIV RNAウイルス負荷、迅速なHIV検査、または認可されたELISA検査によって記録されたHIV感染;研究登録前の任意の時点で、迅速な HIV テスト、ウェスタンブロット、HIV 培養、HIV 抗原、または HIV プロウイルス DNA を含むがこれらに限定されない別の方法を使用した別のテストによって確認されます。
    • 年齢は15歳以上。
    • 出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊薬を使用する意欲。
    • 2014 年から 2016 年の間に、DTG ベースのレジメンの使用を開始するか、DTG ベースでない ART を開始する。

除外基準:

  • • ART の以前の使用（薬剤未使用のグループのみ）。

    • 現在の懲役、または強制収容（非自発的投獄）。 精神疾患または身体疾患の治療のため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DTGベースのレジメンを開始する患者
DTGに基づいてcARTレジメンを開始するART未経験患者
他の：介入なし
これは観察研究であり、介入は行われません
コホートを切り替える
安定した ART レジメンを使用している患者が DTG に切り替えている (理由は問わない)
他の：介入なし
これは観察研究であり、介入は行われません
治療の失敗
ウイルス学的失敗によりDTGを含むレジメンに切り替えたART経験のある患者
他の：介入なし
これは観察研究であり、介入は行われません
非 DTG グループ
DTGを含まないレジメンを開始した患者
他の：介入なし
これは観察研究であり、介入は行われません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTを開始した患者のイベントによる治療中止の頻度
時間枠：36ヶ月
関心のある主要な転帰には、何らかのイベントによる治療中止、特に代謝および精神医学的イベントによる治療中止、ウイルス学的転帰（12 か月でのウイルス抑制、ART の失敗、獲得耐性の遺伝子型の結果）、臨床転帰（注目された側面を含む）が含まれます。影響、ケアの継続、死亡、体重変化、高血糖、糖尿病、脂質変化、エイズを定義する病気、および記録された精神医学的および中枢神経系への影響)、および特別な結果/集団 (妊娠の結果、IRIS イベント、HRQoL の変化、ウイルス性肝炎の再燃) 、および結核の転帰）
36ヶ月
DTGベースのレジメンを開始するART経験のある患者のイベントによる治療の中止
時間枠：36ヶ月
ART経験のある患者のイベントによる治療の中止
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果
時間枠：36ヶ月
これらの臨床転帰には以下が含まれます。すべてのエイズ定義イベント;すべての種類の癌;細菌性肺炎;肺塞栓症;深部静脈血栓症;新たに発症した真性糖尿病 (ADA 基準で定義);10 薬物治療を必要とする冠動脈疾患;うっ血性心不全;末梢血管疾患;骨折;そして有害事象を要請した。
36ヶ月
DTGベースのレジメンに切り替えた患者の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
身体的および精神的コンポーネントのスコアが測定されます。 HRQoL評価は、DTGベースのレジメンに切り替えた患者、切り替え時（ベースライン）、および6か月および12か月のフォローアップ後にのみ実行されます。
6ヶ月と12ヶ月
HIV 薬剤耐性
時間枠：36ヶ月
この結果は、DTG ベースの ART を開始する前に血液サンプルを収集することによって評価されます。 これらのテストはリアルタイムでは行われず、結果は研究者または参加者に提供されません。 ウイルス学的失敗が特定されると、ベースラインサンプルを使用して、現在の耐性遺伝子型検査と比較して、伝達された薬剤耐性を評価します。 ウイルス耐性に関連する重要な変異は、国際エイズ学会によって定期的に更新される情報を使用して決定されます。
36ヶ月
CVD リスクのマーカー
時間枠：36ヶ月
血中脂質、喫煙、血圧、真性糖尿病の発生率、血圧と脂質を下げるための薬の使用、およびアスピリンの使用について評価が行われ、心血管リスクと早期治療の利点の評価に役立ちます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundação Bahiana de Infectologia

協力者

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FBAI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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