Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolutegravir a klinické výsledky mezi příjemci ART v Brazílii (CODE)

22. února 2024 aktualizováno: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegravir a klinické výsledky mezi příjemci ART v Brazílii: Populační studie

Přístup k antiretrovirové terapii (ART) v zemích s nízkými a středními příjmy se v posledních letech účinně zvýšil. Nedávno se směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) změnily tak, že doporučují použití Dolutegraviru (DTG) v kombinaci se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), tenofovirem a lamivudinem, pro ART první linie; stále však existuje potřeba dalších údajů o výsledcích režimů založených na DTG pro lidi s HIV-1.

Tato studie si klade za cíl popsat výsledky pacientů dosud neléčených a zkušených pacientů, kteří zahájili režim založený na dolutegraviru (DTG) u velké kohorty pacientů infikovaných HIV v Brazílii a porovnat s výsledky získanými od retrospektivní kontrolní skupiny subjektů, kteří zahájili léčbu ART na bázi DTG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CODE je multicentrická prospektivní observační studie k popisu a kvantifikaci výsledků pacientů, kteří začínají s režimy založenými na DTG. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty dosud neléčené ART zahajující režimy založené na DTG (skupina 1), pacienty se stabilními režimy ART přecházející na DTG (z jakéhokoli důvodu) (skupina 2) a pacienty se zkušenostmi s ART přecházející na režimy obsahující DTG z důvodu virologického selhání (Skupina 3). Kromě toho budou vyšetřovatelé pro účely srovnání shromažďovat údaje o pacientech, kteří zahájili režim bez DTG (skupina 4) v období 2014–2016 a nepřešli na režimy založené na DTG (obrázek 1). Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Brites, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 557132838123
  • E-mail: crbrites@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110160
        • Nábor
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40010-160
        • Nábor
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04121-000
        • Nábor
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

CODE je multicentrická prospektivní observační studie k popisu a kvantifikaci výsledků pacientů, kteří začínají s režimy založenými na DTG. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty dosud neléčené ART zahajující režimy založené na DTG (skupina 1), pacienty se stabilními režimy ART přecházející na DTG (z jakéhokoli důvodu) (skupina 2) a pacienty se zkušenostmi s ART přecházející na režimy obsahující DTG z důvodu virologického selhání (Skupina 3). Kromě toho budou vyšetřovatelé pro účely srovnání shromažďovat údaje o pacientech, kteří zahájili režim bez DTG (skupina 4) v období 2014–2016 a nepřešli na režimy založené na DTG (obrázek 1).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podepsaný informovaný souhlas.

    • HIV infekce dokumentovaná virovou zátěží HIV RNA v plazmě, rychlým testem HIV nebo jakýmkoli licencovaným testem ELISA; a potvrzené jiným testem za použití jiné metody, včetně, ale bez omezení, rychlého testu HIV, Western Blot, HIV kultivace, HIV antigenu nebo HIV provirové DNA kdykoli před vstupem do studie.
    • Věk ≥ 15 let.
    • U žen ve fertilním věku ochota používat účinnou antikoncepci.
    • Zahájení používání režimu založeného na DTG nebo zahájení na ART bez DTG v letech 2014–2016.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakékoli předchozí použití ART (pouze skupina bez naivních drog).

    • Současné uvěznění nebo nucená vazba (nedobrovolné uvěznění). K léčbě psychiatrických nebo fyzických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zahajující režimy založené na DTG
Pacienti dosud neléčení ART, začínající režimy cART založené na DTG
Jiný: Žádný zásah
Půjde o observační studii, nebude prováděna žádná intervence
Přepnout kohortu
Pacienti na stabilních režimech ART přecházející na DTG (z jakéhokoli důvodu)
Jiný: Žádný zásah
Půjde o observační studii, nebude prováděna žádná intervence
Selhání terapie
Pacienti s ART přecházející na režimy obsahující DTG kvůli virologickému selhání
Jiný: Žádný zásah
Půjde o observační studii, nebude prováděna žádná intervence
Skupina bez DTG
Pacienti, kteří zahájili režim bez DTG
Jiný: Žádný zásah
Půjde o observační studii, nebude prováděna žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost přerušení léčby z důvodu jakékoli události u pacientů začínajících ART
Časové okno: 36 měsíců
Mezi klíčové výsledky zájmu patří přerušení léčby z důvodu jakékoli příhody i specificky z důvodu metabolických a psychiatrických příhod, virologické výsledky (virová suprese po 12 měsících, selhání ART a genotypové výsledky získané rezistence), klinické výsledky (včetně uvedených vedlejších účinky, udržení v péči, úmrtí, změny hmotnosti, hyperglykémie, diabetes, změny lipidů, nemoci definující AIDS a zaznamenané psychiatrické účinky a účinky na CNS) a zvláštní výsledky / populace (výsledky těhotenství, události IRIS, změny HRQoL, vzplanutí virové hepatitidy a výsledky tuberkulózy)
36 měsíců
přerušení léčby z důvodu jakékoli události u pacientů s předchozí ART, kteří zahajují režimy založené na DTG
Časové okno: 36 měsíců
přerušení léčby z důvodu jakékoli události u pacientů již dříve léčených ART
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu
Časové okno: 36 měsíců
Tyto klinické výsledky zahrnují: mortalitu ze všech příčin; všechny události definující AIDS; všechny typy rakoviny; bakteriální pneumonie; plicní embolie; hluboká žilní trombóza; nově vzniklý diabetes mellitus (jak je definován kritérii ADA);10 onemocnění koronárních tepen vyžadující medikamentózní léčbu; městnavé srdeční selhání; periferní vaskulární onemocnění; zlomeniny; a vyžádané nežádoucí příhody.
36 měsíců
Změny v kvalitě života pacientů přecházejících na režimy založené na DTG
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Bude měřeno skóre fyzických a duševních složek. Hodnocení HRQoL bude provedeno pouze u pacientů přecházejících na režimy založené na DTG, v okamžiku, kdy dojde k časovému přepnutí (základní hodnota), a po 6 a 12 měsících sledování.
6 a 12 měsíců
Rezistence na léky proti HIV
Časové okno: 36 měsíců
Tento výsledek bude vyhodnocen odběrem vzorků krve před zahájením ART na bázi DTG. Tyto testy nebudou prováděny v reálném čase a výsledky nebudou poskytnuty zkoušejícímu ani účastníkovi. Jakmile je identifikováno virologické selhání, bude základní vzorek použit k posouzení přenesené lékové rezistence prostřednictvím srovnání se současnými genotypovými testy rezistence. Klíčové mutace, které jsou spojeny s virovou rezistencí, budou určeny pomocí informací pravidelně aktualizovaných Mezinárodní společností AIDS.
36 měsíců
Markery rizika KVO
Časové okno: 36 měsíců
Budou se hodnotit krevní lipidy, kouření, krevní tlak, výskyt diabetes mellitus, užívání léků na snížení krevního tlaku a lipidů a užívání aspirinu, což pomůže při hodnocení kardiovaskulárních rizik a přínosů včasné léčby.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Bahiana de Infectologia

Spolupracovníci

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit