Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolutegrawir i wyniki kliniczne wśród odbiorców ART w Brazylii (CODE)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegrawir i wyniki kliniczne wśród odbiorców ART w Brazylii: badanie populacyjne

W ostatnich latach skutecznie zwiększono dostęp do terapii antyretrowirusowej (ART) w krajach o niskich i średnich dochodach. Niedawno wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zmieniły się i zalecają stosowanie dolutegrawiru (DTG) w połączeniu z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), tenofowirem i lamiwudyną, w pierwszej linii ART; jednak nadal istnieje potrzeba uzyskania dalszych danych na temat wyników schematów opartych na DTG dla osób z HIV-1.

To badanie ma na celu opisanie wyników nieleczonych wcześniej i doświadczonych pacjentów rozpoczynających schemat oparty na dolutegrawirze (DTG) w dużej kohorcie pacjentów zakażonych wirusem HIV w Brazylii i porównanie z wynikami uzyskanymi z retrospektywnej grupy kontrolnej pacjentów, którzy rozpoczęli nie-leczenie ART oparty na DTG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CODE to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie i ilościowe określenie wyników pacjentów rozpoczynających schematy oparte na DTG. Badacze będą obserwować pacjentów nieleczonych wcześniej ART, rozpoczynających schematy oparte na DTG (Grupa 1), pacjentów stosujących stabilne schematy ART przechodzących na DTG (z dowolnego powodu) (Grupa 2) oraz pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ART, przechodzących na schematy zawierające DTG z powodu niepowodzenia wirusologicznego (Grupa 3). Ponadto, dla celów porównawczych, badacze zbiorą dane dotyczące pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie niezawierające DTG (grupa 4) w latach 2014-2016 i nie przeszli na schematy oparte na DTG (ryc. 1). Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110160
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40010-160
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04121-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

CODE to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie i ilościowe określenie wyników pacjentów rozpoczynających schematy oparte na DTG. Badacze będą obserwować pacjentów nieleczonych wcześniej ART, rozpoczynających schematy oparte na DTG (Grupa 1), pacjentów stosujących stabilne schematy ART przechodzących na DTG (z dowolnego powodu) (Grupa 2) oraz pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ART, przechodzących na schematy zawierające DTG z powodu niepowodzenia wirusologicznego (Grupa 3). Ponadto, dla celów porównawczych, badacze zbiorą dane dotyczące pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie niezawierające DTG (grupa 4) w latach 2014-2016 i nie przeszli na schematy oparte na DTG (ryc. 1).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisana świadoma zgoda.

    • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane na podstawie miana wirusa HIV RNA w osoczu, szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub dowolnego licencjonowanego testu ELISA; i potwierdzone innym testem przy użyciu innej metody, w tym między innymi szybkiego testu na obecność wirusa HIV, metody Western Blot, posiewu wirusa HIV, antygenu wirusa HIV lub prowirusowego DNA wirusa HIV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
    • Wiek ≥ 15 lat.
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
    • Rozpoczęcie stosowania schematu opartego na DTG lub rozpoczęcie leczenia ART nie opartego na DTG w latach 2014-2016.

Kryteria wyłączenia:

  • • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie ART (tylko grupa nieleczona wcześniej).

    • Obecne pozbawienie wolności lub przymusowe aresztowanie (niedobrowolne pozbawienie wolności). W leczeniu choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci rozpoczynający schematy oparte na DTG
Pacjenci wcześniej nieleczeni ART, rozpoczynający schematy cART oparte na DTG
Inny: Brak interwencji
Będzie to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
Zmień kohortę
Pacjenci otrzymujący stabilne schematy ART przechodzący na DTG (z dowolnego powodu)
Inny: Brak interwencji
Będzie to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
Niepowodzenie terapii
Pacjenci, u których wcześniej stosowano ART, przechodzący na schematy zawierające DTG z powodu niepowodzenia wirusologicznego
Inny: Brak interwencji
Będzie to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
Grupa bez DTG
Pacjenci, którzy rozpoczęli schemat leczenia niezawierający DTG
Inny: Brak interwencji
Będzie to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość przerywania terapii z powodu jakiegokolwiek zdarzenia u pacjentów rozpoczynających ART
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kluczowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują przerwanie leczenia z powodu dowolnego zdarzenia, a także w szczególności z powodu zdarzeń metabolicznych i psychiatrycznych, wyniki wirusologiczne (supresja wirusa po 12 miesiącach, niepowodzenie ART i wyniki genotypowe nabytej oporności), wyniki kliniczne (w tym odnotowane działania niepożądane skutki, zatrzymanie w opiece, śmierć, zmiany masy ciała, hiperglikemia, cukrzyca, zmiany lipidów, choroby definiujące AIDS oraz zarejestrowane skutki psychiatryczne i OUN) oraz specjalne wyniki/populacje (wyniki ciąży, zdarzenia IRIS, zmiany w HRQoL, zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby i wyniki gruźlicy)
36 miesięcy
przerwanie terapii z powodu jakiegokolwiek zdarzenia u pacjentów wcześniej leczonych ART, rozpoczynających schematy oparte na DTG
Ramy czasowe: 36 miesięcy
przerwania terapii z powodu jakiegokolwiek zdarzenia u pacjentów, którzy byli wcześniej poddani terapii ART
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Te wyniki kliniczne obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; wszystkie wydarzenia definiujące AIDS; wszystkie rodzaje raka; bakteryjne zapalenie płuc; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; nowo rozpoznana cukrzyca (zgodnie z kryteriami ADA);10 choroba wieńcowa wymagająca leczenia farmakologicznego; zastoinowa niewydolność serca; choroba naczyń obwodowych; złamania; i oczekiwane zdarzenia niepożądane.
36 miesięcy
Zmiany w jakości życia pacjentów przechodzących na schematy oparte na DTG
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceny komponentów fizycznych i psychicznych będą mierzone. Ocena HRQoL zostanie przeprowadzona tylko dla pacjentów przechodzących na schematy oparte na DTG, w momencie zmiany (poziom wyjściowy) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
6 i 12 miesięcy
Lekooporność na HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem ART opartej na DTG. Testy te nie będą przeprowadzane w czasie rzeczywistym, a wyniki nie będą przekazywane badaczowi ani uczestnikowi. Po zidentyfikowaniu niepowodzenia wirusologicznego próbka wyjściowa zostanie wykorzystana do oceny przenoszonej oporności na leki poprzez porównanie z obecnymi testami genotypowymi oporności. Kluczowe mutacje związane z opornością wirusową zostaną określone na podstawie informacji okresowo aktualizowanych przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. AIDS.
36 miesięcy
Markery ryzyka CVD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeprowadzona zostanie ocena lipidów we krwi, palenia tytoniu, ciśnienia krwi, częstości występowania cukrzycy, stosowania leków obniżających ciśnienie krwi i lipidów oraz stosowania aspiryny, aby pomóc w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego i korzyści wynikających z wczesnego leczenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBAI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj