Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir og kliniske resultater blant ART-mottakere i Brasil (CODE)

22. februar 2024 oppdatert av: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegravir og kliniske resultater blant ART-mottakere i Brasil: En populasjonsbasert studie

Tilgang til antiretroviral terapi (ART) i lavinntektsland og mellominntektsland har blitt oppskalert effektivt de siste årene. Nylig ble retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) endret til å anbefale bruk av Dolutegravir (DTG) kombinert med to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), tenofovir og lamivudin, for førstelinje ART; Det er imidlertid fortsatt behov for ytterligere data om resultatene av DTG-baserte regimer for personer med HIV-1.

Denne studien tar sikte på å beskrive resultatene av medikamentnaive og erfarne pasienter som starter et dolutegravir (DTG)-basert regime i en stor kohort av HIV-infiserte pasienter i Brasil og sammenligne med utfall oppnådd fra en retrospektiv kontrollgruppe av personer som startet ikke- DTG-basert ART.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CODE er en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å beskrive og kvantifisere resultatene av pasienter som starter DTG-baserte regimer. Etterforskerne vil følge ART-naive pasienter som starter DTG-baserte regimer (Gruppe 1), pasienter på stabile ART-regimer som bytter til DTG (uansett grunn) (Gruppe 2), og ART-erfarne pasienter som bytter til DTG-holdige regimer på grunn av virologisk svikt (Gruppe 3). I tillegg vil etterforskerne, for sammenligningsformål, samle inn data om pasienter som startet et ikke-DTG-holdig regime (gruppe 4) i perioden 2014-2016 og ikke byttet til DTG-baserte regimer (Figur 1). Påmeldte pasienter vil bli fulgt i 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110160
        • Rekruttering
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Ta kontakt med:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40010-160
        • Rekruttering
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Underetterforsker:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Underetterforsker:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Rekruttering
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CODE er en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å beskrive og kvantifisere resultatene av pasienter som starter DTG-baserte regimer. Etterforskerne vil følge ART-naive pasienter som starter DTG-baserte regimer (Gruppe 1), pasienter på stabile ART-regimer som bytter til DTG (uansett grunn) (Gruppe 2), og ART-erfarne pasienter som bytter til DTG-holdige regimer på grunn av virologisk svikt (Gruppe 3). I tillegg vil etterforskerne, for sammenligningsformål, samle inn data om pasienter som startet et ikke-DTG-holdig regime (gruppe 4) i perioden 2014-2016 og ikke byttet til DTG-baserte regimer (Figur 1).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Signert informert samtykke.

    • HIV-infeksjon dokumentert ved plasma HIV RNA viral belastning, en rask HIV-test eller en lisensiert ELISA-test; og bekreftet av en annen test med en annen metode, inkludert, men ikke begrenset til, en rask HIV-test, Western Blot, HIV-kultur, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA når som helst før studiestart.
    • Alder ≥ 15 år.
    • For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke effektive prevensjonsmidler.
    • Starter bruk av DTG-basert regime, eller starter på en ikke-DTG-basert ART mellom 2014 - 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • • All tidligere bruk av ART (kun medikamentnaive grupper).

    • Nåværende fengsling, eller tvangsfengsling (ufrivillig fengsling). For behandling av en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som starter DTG-baserte regimer
ART-naive pasienter som starter cART-regimer basert på DTG
Annen: Ingen inngrep
Dette vil være en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli utført
Bytt kohort
Pasienter på stabile ART-regimer som bytter til DTG (uansett grunn)
Annen: Ingen inngrep
Dette vil være en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli utført
Terapisvikt
ART-erfarne pasienter som bytter til DTG-holdige regimer på grunn av virologisk svikt
Annen: Ingen inngrep
Dette vil være en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli utført
Ikke-DTG-gruppe
Pasienter som startet et ikke-DTG-holdig regime
Annen: Ingen inngrep
Dette vil være en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av seponering av terapi på grunn av enhver hendelse for pasienter som starter ART
Tidsramme: 36 måneder
De viktigste resultatene av interesse inkluderer behandlingsavbrudd på grunn av enhver hendelse, så vel som spesifikt på grunn av metabolske og psykiatriske hendelser, virologiske utfall (viral undertrykkelse ved 12 måneder, svikt i ART og genotypiske resultater av ervervet resistens), kliniske utfall (inkludert bemerket side). effekter, oppbevaring i omsorgen, død, vektendringer, hyperglykemi, diabetes, lipidforandringer, AIDS-definerende sykdommer og registrerte psykiatriske og CNS-effekter), og spesielle utfall/populasjoner (graviditetsutfall, IRIS-hendelser, endringer i HRQoL, viral hepatitt-oppbluss og tuberkuloseutfall)
36 måneder
behandlingsavbrudd på grunn av enhver hendelse for ART-erfarne pasienter som starter DTG-baserte regimer
Tidsramme: 36 måneder
seponering av terapi på grunn av enhver hendelse for ART-erfarne pasienter
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater
Tidsramme: 36 måneder
Disse kliniske resultatene inkluderer: dødelighet av alle årsaker; alle AIDS-definerende hendelser; alle typer kreft; bakteriell lungebetennelse; lungeemboli; dyp venetrombose; nyoppstått diabetes mellitus (som definert av ADA-kriteriene);10 koronararteriesykdom som krever medikamentell behandling; kongestiv hjertesvikt; perifer vaskulær sykdom; brudd; og ba om uønskede hendelser.
36 måneder
Endringer i livskvalitet for pasienter som går over til DTG-baserte regimer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Poeng for fysiske og mentale komponenter vil bli målt. HRQoL-evaluering vil kun bli utført for pasienter som bytter til DTG-baserte regimer, ved tidspunktet byttet skjer (baseline), og etter 6 og 12 måneders oppfølging.
6 og 12 måneder
HIV medikamentresistens
Tidsramme: 36 måneder
Dette resultatet vil bli evaluert ved å samle inn blodprøver før oppstart av DTG-basert ART. Disse testene vil ikke bli utført i sanntid, og resultatene vil ikke bli gitt til etterforskeren eller deltakeren. Når virologisk svikt er identifisert, vil baselineprøven bli brukt til å vurdere overført medikamentresistens gjennom sammenligning med nåværende genotypiske resistenstester. Nøkkelmutasjoner som er assosiert med virusresistens vil bli bestemt ved hjelp av informasjon som periodisk oppdateres av International AIDS Society.
36 måneder
Markører for CVD-risiko
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli gjort vurderinger av blodlipider, røyking, blodtrykk, forekomst av diabetes mellitus, bruk av medisiner for å senke blodtrykk og lipider, og bruk av aspirin, for å hjelpe til med evaluering av kardiovaskulære risikoer og fordeler ved tidlig behandling.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FBAI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere