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多替拉韦和巴西 ART 接受者的临床结果 (CODE)

2024年2月22日 更新者：Fundação Bahiana de Infectologia

多替拉韦和巴西 ART 接受者的临床结果：一项基于人群的研究

近年来，低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法 (ART) 的机会得到有效扩大。 近期，世界卫生组织（WHO）指南变更为推荐使用多替拉韦（DTG）联合两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）替诺福韦和拉米夫定作为一线ART；然而，仍然需要更多关于基于 DTG 的治疗方案对 HIV-1 感染者的结果的数据。

本研究旨在描述在巴西的一大群 HIV 感染患者中，未接触过药物和有经验的患者开始基于多替拉韦 (DTG) 方案的结果，并与从开始非多替拉韦 (DTG) 方案的回顾性对照组受试者获得的结果进行比较。基于 DTG 的 ART。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CODE 是一项多中心前瞻性观察研究，用于描述和量化开始基于 DTG 方案的患者的结果。 研究人员将追踪开始基于 DTG 方案的 ART 初治患者（第 1 组）、接受稳定 ART 方案的患者转为 DTG（任何原因）（第 2 组），以及因病毒学失败而转为含 DTG 方案的接受过 ART 治疗的患者（第 3 组）。 此外，为了进行比较，研究人员将收集有关在 2014-2016 年期间开始使用不含 DTG 的方案（第 4 组）且未转换为基于 DTG 的方案的患者的数据（图 1）。 登记的患者将被随访 36 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40110160
        • 招聘中
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • 接触：
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40010-160
        • 招聘中
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Polyanna Azevedo, MD
        • 副研究员：
          • Carolina Barbosa, MD
        • 副研究员：
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04121-000
        • 招聘中
        • Centro de Referência e Treinamento
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

CODE 是一项多中心前瞻性观察研究，用于描述和量化开始基于 DTG 方案的患者的结果。 研究人员将追踪开始基于 DTG 方案的 ART 初治患者（第 1 组）、接受稳定 ART 方案的患者转为 DTG（任何原因）（第 2 组），以及因病毒学失败而转为含 DTG 方案的接受过 ART 治疗的患者（第 3 组）。 此外，为了进行比较，研究人员将收集有关在 2014-2016 年期间开始使用不含 DTG 的方案（第 4 组）且未转换为基于 DTG 的方案的患者的数据（图 1）。

描述

纳入标准：

  • • 签署知情同意书。

    • 通过血浆 HIV RNA 病毒载量、快速 HIV 检测或任何许可的 ELISA 检测记录 HIV 感染；并通过使用不同方法的另一项测试进行确认，包括但不限于在进入研究之前的任何时间进行的快速 HIV 测试、Western Blot、HIV 培养、HIV 抗原或 HIV 前病毒 DNA。
    • 年龄 ≥ 15 岁。
    • 对于有生育潜力的女性，愿意使用有效的避孕药具。
    • 在 2014 - 2016 年间开始使用基于 DTG 的方案，或开始使用基于非 DTG 的 ART。

排除标准：

  • • 以前使用过ART（仅限未用药组）。

    • 当前监禁或强制拘留（非自愿监禁）。 用于治疗精神或身体疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开始基于 DTG 方案的患者
ART 初治患者，开始基于 DTG 的 cART 方案
其他：无干预
这将是一项观察性研究，不会进行任何干预
切换队列
接受稳定 ART 方案的患者转为 DTG（任何原因）
其他：无干预
这将是一项观察性研究，不会进行任何干预
治疗失败
由于病毒学失败，接受过 ART 治疗的患者改用含 DTG 的方案
其他：无干预
这将是一项观察性研究，不会进行任何干预
非DTG组
开始不含 DTG 方案的患者
其他：无干预
这将是一项观察性研究，不会进行任何干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始 ART 的患者因任何事件而停止治疗的频率
大体时间：36个月
感兴趣的关键结果包括由于任何事件以及特别是由于代谢和精神事件导致的治疗中断、病毒学结果（12 个月时的病毒抑制、ART 失败和获得性耐药的基因型结果）、临床结果（包括注意的方面影响、保留护理、死亡、体重变化、高血糖、糖尿病、血脂变化、定义艾滋病的疾病以及记录的精神和中枢神经系统影响）和特殊结果/人群（妊娠结果、IRIS 事件、HRQoL 变化、病毒性肝炎发作和结核病结果）
36个月
开始基于 DTG 方案的 ART 经验患者因任何事件而停止治疗
大体时间：36个月
接受过 ART 治疗的患者因任何事件而停止治疗
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索性成果
大体时间：36个月
这些临床结果包括： 全因死亡率；所有艾滋病定义事件；所有类型的癌症；细菌性肺炎;肺栓塞;深静脉血栓形成;新发糖尿病（根据 ADA 标准定义）；10 需要药物治疗的冠状动脉疾病；充血性心力衰竭;周边血管疾病;骨折;并征求不良事件。
36个月
改用基于 DTG 的方案的患者生活质量的变化
大体时间：6 和 12 个月
将测量身体和心理成分分数。 HRQoL 评估将仅对切换到基于 DTG 方案的患者进行，在切换发生时（基线）以及随访 6 个月和 12 个月后。
6 和 12 个月
HIV耐药性
大体时间：36个月
这一结果将通过在开始基于 DTG 的 ART 之前收集血液样本来评估。 这些测试不会实时进行，结果也不会提供给研究者或参与者。 一旦确定病毒学失败，基线样本将用于通过与当前耐药基因型测试的比较来评估传播的耐药性。 与病毒耐药性相关的关键突变将使用国际艾滋病协会定期更新的信息来确定。
36个月
心血管疾病风险标志物
大体时间：36个月
将评估血脂、吸烟、血压、糖尿病发病率、使用药物降低血压和血脂以及使用阿司匹林，以协助评估心血管风险和早期治疗的益处。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundação Bahiana de Infectologia

合作者

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FBAI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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