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Dolutégravir et résultats cliniques parmi les bénéficiaires d'ART au Brésil (CODE)

22 février 2024 mis à jour par: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutégravir et résultats cliniques parmi les bénéficiaires d'ART au Brésil : une étude basée sur la population

L'accès à la thérapie antirétrovirale (ART) dans les pays à revenu faible et intermédiaire a été élargi de manière efficace au cours des dernières années. Récemment, les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont changé pour recommander l'utilisation du dolutégravir (DTG) associé à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), le ténofovir et la lamivudine, pour le TAR de première ligne ; cependant, des données supplémentaires sont encore nécessaires sur les résultats des régimes à base de DTG pour les personnes vivant avec le VIH-1.

Cette étude vise à décrire les résultats de patients naïfs de traitement et expérimentés commençant un traitement à base de dolutégravir (DTG) dans une large cohorte de patients infectés par le VIH au Brésil et à les comparer aux résultats obtenus à partir d'un groupe témoin rétrospectif de sujets qui ont commencé un traitement non médicamenteux. ART à base de DTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CODE est une étude observationnelle prospective multicentrique visant à décrire et à quantifier les résultats des patients commençant des régimes à base de DTG. Les enquêteurs suivront les patients naïfs de TAR commençant des schémas thérapeutiques à base de DTG (groupe 1), les patients sous schémas thérapeutiques stables passant au DTG (toute raison) (groupe 2) et les patients pré-traités passant à des schémas thérapeutiques contenant du DTG en raison d'un échec virologique (Groupe 3). De plus, à des fins de comparaison, les enquêteurs recueilleront des données sur les patients qui ont commencé un régime sans DTG (groupe 4) au cours de la période 2014-2016 et qui ne sont pas passés à des régimes à base de DTG (Figure 1). Les patients inscrits seront suivis pendant 36 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlos Brites, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 557132838123
  • E-mail: crbrites@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Estela Luz, RN, MPH
  • Numéro de téléphone: 557132838123
  • E-mail: eluz5@yahoo.com.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40110160
        • Recrutement
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Contact:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40010-160
        • Recrutement
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04121-000
        • Recrutement
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

CODE est une étude observationnelle prospective multicentrique visant à décrire et à quantifier les résultats des patients commençant des régimes à base de DTG. Les enquêteurs suivront les patients naïfs de TAR commençant des schémas thérapeutiques à base de DTG (groupe 1), les patients sous schémas thérapeutiques stables passant au DTG (toute raison) (groupe 2) et les patients pré-traités passant à des schémas thérapeutiques contenant du DTG en raison d'un échec virologique (Groupe 3). De plus, à des fins de comparaison, les enquêteurs recueilleront des données sur les patients qui ont commencé un régime sans DTG (groupe 4) au cours de la période 2014-2016 et qui ne sont pas passés à des régimes à base de DTG (Figure 1).

La description

Critère d'intégration:

  • • Consentement éclairé signé.

    • Infection par le VIH documentée par la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH, un test rapide du VIH ou tout autre test ELISA autorisé ; et confirmé par un autre test utilisant une méthode différente, y compris, mais sans s'y limiter, un test rapide du VIH, un Western Blot, une culture du VIH, un antigène du VIH ou un ADN proviral du VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude.
    • Âge ≥ 15 ans.
    • Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser des contraceptifs efficaces.
    • Début de l'utilisation d'un schéma thérapeutique à base de DTG ou début d'un traitement antirétroviral sans DTG entre 2014 et 2016.

Critère d'exclusion:

  • • Toute utilisation antérieure d'ART (groupe naïf de médicament uniquement).

    • Emprisonnement en cours ou détention obligatoire (incarcération involontaire). Pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients débutant un traitement à base de DTG
Patients naïfs de traitement antirétroviral, commençant des régimes de cART basés sur DTG
Autre: Aucune intervention
Il s'agira d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera effectuée
Changer de cohorte
Patients sous traitement antirétroviral stable passant au DTG (toute raison)
Autre: Aucune intervention
Il s'agira d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera effectuée
Échec de la thérapie
Patients pré-traités passant à des régimes contenant du DTG en raison d'un échec virologique
Autre: Aucune intervention
Il s'agira d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera effectuée
Groupe non DTG
Patients ayant commencé un régime sans DTG
Autre: Aucune intervention
Il s'agira d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de l'arrêt du traitement en raison de tout événement pour les patients commençant un TAR
Délai: 36 mois
Les principaux critères de jugement d'intérêt comprennent l'arrêt du traitement en raison de tout événement ainsi que spécifiquement en raison d'événements métaboliques et psychiatriques, les résultats virologiques (suppression virale à 12 mois, échec du TAR et résultats génotypiques de la résistance acquise), les résultats cliniques (y compris le côté noté effets indésirables, rétention dans les soins, décès, changements de poids, hyperglycémie, diabète, changements lipidiques, maladies définissant le SIDA et effets psychiatriques et sur le SNC enregistrés) et résultats / populations spécifiques (issues de grossesse, événements IRIS, changements de la qualité de vie, poussées d'hépatite virale , et les résultats de la tuberculose)
36 mois
arrêt du traitement en raison de tout événement pour les patients pré-traités par le TAR commençant des schémas thérapeutiques à base de DTG
Délai: 36 mois
arrêt du traitement en raison de tout événement pour les patients pré-traités par le TAR
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires
Délai: 36 mois
Ces résultats cliniques comprennent : la mortalité toutes causes confondues ; tous les événements définissant le SIDA ; tous les types de cancer; pneumonie bactérienne; embolie pulmonaire; thrombose veineuse profonde; diabète sucré d'apparition récente (tel que défini par les critères de l'ADA) 10 ; maladie coronarienne nécessitant un traitement médicamenteux ; insuffisance cardiaque congestive; une maladie vasculaire périphérique; fractures; et les événements indésirables sollicités.
36 mois
Modifications de la qualité de vie des patients passant à des schémas thérapeutiques à base de DTG
Délai: 6 et 12 mois
Les scores des composants physiques et mentaux seront mesurés. L'évaluation HRQoL sera effectuée uniquement pour les patients passant à des schémas thérapeutiques à base de DTG, au moment où le changement se produit (ligne de base) et après 6 et 12 mois de suivi.
6 et 12 mois
Résistance aux médicaments contre le VIH
Délai: 36 mois
Ce résultat sera évalué en prélevant des échantillons de sang avant de commencer le TAR à base de DTG. Ces tests ne seront pas effectués en temps réel et les résultats ne seront pas communiqués à l'investigateur ou au participant. Une fois l'échec virologique identifié, l'échantillon de référence sera utilisé pour évaluer la résistance aux médicaments transmise par comparaison avec les tests génotypiques de résistance actuels. Les mutations clés associées à la résistance virale seront déterminées à l'aide d'informations périodiquement mises à jour par l'International AIDS Society.
36 mois
Marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: 36 mois
Des évaluations seront effectuées sur les lipides sanguins, le tabagisme, la tension artérielle, l'incidence du diabète sucré, l'utilisation de médicaments pour abaisser la tension artérielle et les lipides, et l'utilisation d'aspirine, pour aider à l'évaluation des risques cardiovasculaires et des avantages d'un traitement précoce.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação Bahiana de Infectologia

Collaborateurs

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBAI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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