Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долутегравир и клинические результаты среди получателей АРТ в Бразилии (CODE)

22 февраля 2024 г. обновлено: Fundação Bahiana de Infectologia

Долутегравир и клинические результаты среди получателей АРТ в Бразилии: популяционное исследование

Доступ к антиретровирусной терапии (АРТ) в странах с низким и средним уровнем дохода за последние годы значительно расширился. Недавно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) изменились, чтобы рекомендовать использование долутегравира (ДТГ) в сочетании с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), тенофовиром и ламивудином, для АРТ первого ряда; однако по-прежнему необходимы дополнительные данные о результатах применения схем на основе DTG для людей с ВИЧ-1.

Это исследование направлено на описание результатов пациентов, ранее не принимавших лекарственные препараты, и опытных пациентов, начинающих лечение на основе долутегравира (DTG) в большой когорте ВИЧ-инфицированных пациентов в Бразилии, и сравнение с результатами, полученными в ретроспективной контрольной группе субъектов, которые не начинали лечение. АРТ на основе DTG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CODE — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование для описания и количественной оценки исходов у пациентов, начинающих схемы на основе DTG. Исследователи будут наблюдать за пациентами, ранее не получавшими АРТ, которые начинают схемы на основе DTG (группа 1), за пациентами, получающими стабильные схемы АРТ, которые переходят на DTG (по любой причине) (группа 2), и за пациентами, ранее получавшими АРТ, которые переходят на схемы, содержащие DTG, из-за вирусологической неудачи. (Группа 3). Кроме того, в целях сравнения исследователи соберут данные о пациентах, начавших лечение без ДТГ (группа 4) в период 2014-2016 гг. и не перешедших на схемы на основе ДТГ (рис. 1). Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Brites, MD, PhD
  • Номер телефона: 557132838123
  • Электронная почта: crbrites@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Estela Luz, RN, MPH
  • Номер телефона: 557132838123
  • Электронная почта: eluz5@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40110160
        • Рекрутинг
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Контакт:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40010-160
        • Рекрутинг
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Контакт:
          • Estela Luz, RN, MSci
          • Номер телефона: 32838123
          • Электронная почта: eluz5@yahoo.com.br
        • Главный следователь:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Младший исследователь:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Младший исследователь:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04121-000
        • Рекрутинг
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

CODE — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование для описания и количественной оценки исходов у пациентов, начинающих схемы на основе DTG. Исследователи будут наблюдать за пациентами, ранее не получавшими АРТ, которые начинают схемы на основе DTG (группа 1), за пациентами, получающими стабильные схемы АРТ, которые переходят на DTG (по любой причине) (группа 2), и за пациентами, ранее получавшими АРТ, которые переходят на схемы, содержащие DTG, из-за вирусологической неудачи. (Группа 3). Кроме того, в целях сравнения исследователи соберут данные о пациентах, начавших лечение без ДТГ (группа 4) в период 2014-2016 гг. и не перешедших на схемы на основе ДТГ (рис. 1).

Описание

Критерии включения:

  • • Подписанное информированное согласие.

    • ВИЧ-инфекция, подтвержденная вирусной нагрузкой РНК ВИЧ в плазме, экспресс-тестом на ВИЧ или любым лицензированным тестом ELISA; и подтверждено другим тестом с использованием другого метода, включая, помимо прочего, экспресс-тест на ВИЧ, вестерн-блоттинг, культуру ВИЧ, антиген ВИЧ или провирусную ДНК ВИЧ в любое время до включения в исследование.
    • Возраст ≥ 15 лет.
    • Для женщин детородного возраста - готовность использовать эффективные средства контрацепции.
    • Начало использования схемы на основе DTG или начало АРТ без DTG в период с 2014 по 2016 год.

Критерий исключения:

  • • Любое предыдущее использование АРВТ (только группа, ранее не принимавшая наркотики).

    • Текущее заключение или принудительное заключение (недобровольно). Для лечения психического или физического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, начинающие лечение на основе DTG
Пациенты, ранее не получавшие АРТ, начинающие схемы КАРТ на основе DTG
Другой: Без вмешательства
Это будет обсервационное исследование, никаких вмешательств выполняться не будет.
Сменить когорту
Пациенты на стабильных схемах АРТ, переходящие на DTG (по любой причине)
Другой: Без вмешательства
Это будет обсервационное исследование, никаких вмешательств выполняться не будет.
Неудача терапии
Пациенты, ранее получавшие АРТ, переходят на схемы, содержащие DTG, из-за вирусологической неудачи
Другой: Без вмешательства
Это будет обсервационное исследование, никаких вмешательств выполняться не будет.
Группа без DTG
Пациенты, начавшие лечение по схеме, не содержащей DTG
Другой: Без вмешательства
Это будет обсервационное исследование, никаких вмешательств выполняться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота прекращения терапии в связи с каким-либо событием для пациентов, начинающих АРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
Ключевые исходы, представляющие интерес, включают прекращение лечения в связи с каким-либо событием, а также, в частности, из-за метаболических и психических нарушений, вирусологические исходы (супрессия вируса через 12 месяцев, отсутствие АРТ и генотипические результаты приобретенной резистентности), клинические исходы (включая отмеченные побочные эффекты). эффекты, удержание под опекой, смерть, изменения веса, гипергликемия, диабет, изменения липидов, СПИД-индикаторные заболевания и зарегистрированные психические и ЦНС-эффекты), а также особые исходы/популяции (исходы беременности, явления ВСВИ, изменения в КЖСЗ, вспышки вирусного гепатита). и исходы туберкулеза)
36 месяцев
прекращение терапии из-за какого-либо события для пациентов, ранее получавших АРТ, начинающих схемы на основе DTG
Временное ограничение: 36 месяцев
прекращение терапии в связи с каким-либо событием для пациентов, ранее получавших АРТ
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты
Временное ограничение: 36 месяцев
Эти клинические исходы включают: смертность от всех причин; все события, указывающие на СПИД; все виды рака; бактериальная пневмония; легочная эмболия; тромбоз глубоких вен; впервые возникший сахарный диабет (согласно критериям ADA);10 ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения; хроническая сердечная недостаточность; заболевание периферических сосудов; переломы; и запрошенные нежелательные явления.
36 месяцев
Изменения качества жизни пациентов, перешедших на схемы на основе DTG
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Будут измеряться баллы за физические и психические компоненты. Оценка HRQoL будет проводиться только для пациентов, переходящих на схемы на основе DTG, в момент перехода (исходный уровень) и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
6 и 12 месяцев
Лекарственная устойчивость ВИЧ
Временное ограничение: 36 месяцев
Этот результат будет оцениваться путем сбора образцов крови до начала АРТ на основе DTG. Эти тесты не будут проводиться в режиме реального времени, и результаты не будут переданы исследователю или участнику. После выявления вирусологической неудачи базовый образец будет использоваться для оценки передаваемой лекарственной устойчивости путем сравнения с текущими генотипическими тестами на устойчивость. Ключевые мутации, связанные с вирусной резистентностью, будут определяться с использованием информации, периодически обновляемой Международным обществом по СПИДу.
36 месяцев
Маркеры риска ССЗ
Временное ограничение: 36 месяцев
Будут проведены оценки липидов в крови, курения, артериального давления, заболеваемости сахарным диабетом, использования лекарств для снижения артериального давления и липидов, а также использования аспирина, чтобы помочь в оценке сердечно-сосудистых рисков и преимуществ раннего лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundação Bahiana de Infectologia

Соавторы

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FBAI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться