Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolutegravir en klinische resultaten bij ART-ontvangers in Brazilië (CODE)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegravir en klinische resultaten bij ART-ontvangers in Brazilië: een populatie-gebaseerd onderzoek

De toegang tot antiretrovirale therapie (ART) in lage- en middeninkomenslanden is de afgelopen jaren effectief opgeschaald. Onlangs zijn de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gewijzigd om het gebruik van dolutegravir (DTG) in combinatie met twee nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), tenofovir en lamivudine, aan te bevelen voor eerstelijns ART; er is echter nog steeds behoefte aan meer gegevens over de resultaten van op DTG gebaseerde regimes voor mensen met HIV-1.

Deze studie heeft tot doel de resultaten te beschrijven van medicijnnaïeve en ervaren patiënten die starten met een op dolutegravir (DTG) gebaseerd regime in een groot cohort van HIV-geïnfecteerde patiënten in Brazilië en deze te vergelijken met de resultaten verkregen van een retrospectieve controlegroep van proefpersonen die begonnen met niet-medicatie. Op DTG gebaseerde ART.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CODE is een prospectieve observationele studie in meerdere centra om de resultaten te beschrijven en te kwantificeren van patiënten die beginnen met op DTG gebaseerde regimes. De onderzoekers zullen ART-naïeve patiënten volgen die beginnen met DTG-gebaseerde regimes (Groep 1), patiënten met stabiele ART-regimes die overstappen op DTG (om welke reden dan ook) (Groep 2), en ART-ervaren patiënten die overstappen op DTG-bevattende regimes als gevolg van virologisch falen. (Groep 3). Daarnaast zullen de onderzoekers voor vergelijkingsdoeleinden gegevens verzamelen van patiënten die in de periode 2014-2016 zijn gestart met een niet-DTG-bevattend regime (Groep 4) en niet zijn overgestapt op DTG-gebaseerde regimes (Figuur 1). Geregistreerde patiënten zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110160
        • Werving
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Contact:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40010-160
        • Werving
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04121-000
        • Werving
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CODE is een prospectieve observationele studie in meerdere centra om de resultaten te beschrijven en te kwantificeren van patiënten die beginnen met op DTG gebaseerde regimes. De onderzoekers zullen ART-naïeve patiënten volgen die beginnen met DTG-gebaseerde regimes (Groep 1), patiënten met stabiele ART-regimes die overstappen op DTG (om welke reden dan ook) (Groep 2), en ART-ervaren patiënten die overstappen op DTG-bevattende regimes als gevolg van virologisch falen. (Groep 3). Daarnaast zullen de onderzoekers voor vergelijkingsdoeleinden gegevens verzamelen van patiënten die in de periode 2014-2016 zijn gestart met een niet-DTG-bevattend regime (Groep 4) en niet zijn overgestapt op DTG-gebaseerde regimes (Figuur 1).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

    • HIV-infectie gedocumenteerd door plasma HIV RNA viral load, een snelle HIV-test of een goedgekeurde ELISA-test; en bevestigd door een andere test met een andere methode, inclusief maar niet beperkt tot een snelle HIV-test, Western Blot, HIV-kweek, HIV-antigeen of HIV-proviraal DNA op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
    • Leeftijd ≥ 15 jaar.
    • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om effectieve anticonceptiva te gebruiken.
    • Beginnen met het gebruik van een DTG-gebaseerd regime, of beginnen met een niet-DTG-gebaseerd ART tussen 2014 - 2016.

Uitsluitingscriteria:

  • • Elk eerder gebruik van ART (alleen drugsnaïeve groep).

    • Huidige gevangenisstraf of gedwongen detentie (onvrijwillige opsluiting). Voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die beginnen met op DTG gebaseerde regimes
ART-naïeve patiënten, startende cART-regimes op basis van DTG
Ander: Geen tussenkomst
Dit zal een observationele studie zijn, er zal geen interventie worden uitgevoerd
Van cohort wisselen
Patiënten met stabiele ART-regimes die overstappen op DTG (om welke reden dan ook)
Ander: Geen tussenkomst
Dit zal een observationele studie zijn, er zal geen interventie worden uitgevoerd
Therapie falen
ART-ervaren patiënten die overstappen op DTG-bevattende regimes vanwege virologisch falen
Ander: Geen tussenkomst
Dit zal een observationele studie zijn, er zal geen interventie worden uitgevoerd
Niet-DTG-groep
Patiënten die begonnen met een niet-DTG-bevattend regime
Ander: Geen tussenkomst
Dit zal een observationele studie zijn, er zal geen interventie worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van stopzetting van de behandeling vanwege een gebeurtenis voor patiënten die met ART beginnen
Tijdsspanne: 36 maanden
De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer stopzetting van de behandeling als gevolg van welke gebeurtenis dan ook, maar ook specifiek als gevolg van metabole en psychiatrische gebeurtenissen, virologische uitkomsten (virale onderdrukking na 12 maanden, falen van ART en genotypische resultaten van verworven resistentie), klinische uitkomsten effecten, retentie in zorg, overlijden, gewichtsveranderingen, hyperglykemie, diabetes, lipidenveranderingen, AIDS-definiërende ziekten en geregistreerde psychiatrische en CZS-effecten), en speciale uitkomsten/populaties (zwangerschapsuitkomsten, IRIS-gebeurtenissen, veranderingen in HRQoL, virale hepatitis-uitbarstingen en tuberculose-uitkomsten)
36 maanden
stopzetting van de behandeling vanwege een gebeurtenis voor ART-ervaren patiënten die beginnen met op DTG gebaseerde regimes
Tijdsspanne: 36 maanden
stopzetting van de behandeling vanwege een gebeurtenis voor ART-ervaren patiënten
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomsten
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze klinische resultaten omvatten: sterfte door alle oorzaken; alle AIDS-definiërende evenementen; alle soorten kanker; bacteriële longontsteking; longembolie; diepe veneuze trombose; nieuw ontstane diabetes mellitus (zoals gedefinieerd door de ADA-criteria);10 coronaire hartziekte die medicamenteuze behandeling vereist; congestief hartfalen; perifere vaatziekte; breuken; en gevraagde bijwerkingen.
36 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven voor patiënten die overstappen op op DTG gebaseerde regimes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Fysieke en mentale componenten Scores worden gemeten. HRQoL-evaluatie zal alleen worden uitgevoerd voor patiënten die overstappen op op DTG gebaseerde regimes, op het moment dat de overstap plaatsvindt (baseline) en na 6 en 12 maanden follow-up.
6 en 12 maanden
Resistentie tegen HIV-geneesmiddelen
Tijdsspanne: 36 maanden
Dit resultaat zal worden geëvalueerd door bloedmonsters te verzamelen voorafgaand aan het starten van DTG-gebaseerde ART. Deze tests worden niet in realtime uitgevoerd en de resultaten worden niet aan de onderzoeker of deelnemer meegedeeld. Zodra virologisch falen is vastgesteld, zal het basislijnmonster worden gebruikt om de overgedragen geneesmiddelresistentie te beoordelen door vergelijking met huidige genotypische resistentietesten. Sleutelmutaties die verband houden met virale resistentie zullen worden bepaald aan de hand van informatie die periodiek wordt bijgewerkt door de International AIDS Society.
36 maanden
Markers van CVD-risico
Tijdsspanne: 36 maanden
Er zullen beoordelingen worden gemaakt van bloedlipiden, roken, bloeddruk, incidentie van diabetes mellitus, gebruik van medicatie om de bloeddruk en lipiden te verlagen, en het gebruik van aspirine, om te helpen bij de evaluatie van cardiovasculaire risico's en voordelen van vroege behandeling.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Medewerkers

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBAI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren