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Dolutegravir und klinische Ergebnisse bei ART-Empfängern in Brasilien (CODE)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegravir und klinische Ergebnisse bei ART-Empfängern in Brasilien: Eine bevölkerungsbezogene Studie

Der Zugang zu antiretroviraler Therapie (ART) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wurde in den letzten Jahren effektiv ausgebaut. Kürzlich haben die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geändert, um die Verwendung von Dolutegravir (DTG) in Kombination mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), Tenofovir und Lamivudin, für die Erstlinien-ART zu empfehlen; Es besteht jedoch noch Bedarf an weiteren Daten zu den Ergebnissen von DTG-basierten Therapien für Menschen mit HIV-1.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von arzneimittelnaiven und erfahrenen Patienten zu beschreiben, die eine auf Dolutegravir (DTG) basierende Behandlung in einer großen Kohorte von HIV-infizierten Patienten in Brasilien beginnen, und mit den Ergebnissen einer retrospektiven Kontrollgruppe von Probanden zu vergleichen, die eine nicht DTG-basierte ART.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CODE ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung und Quantifizierung der Ergebnisse von Patienten, die mit DTG-basierten Therapien beginnen. Die Prüfärzte werden ART-naive Patienten, die mit DTG-basierten Regimen beginnen (Gruppe 1), Patienten mit stabilen ART-Regimen, die auf DTG (aus beliebigen Gründen) umgestellt werden (Gruppe 2), und ART-erfahrene Patienten, die aufgrund eines virologischen Versagens auf DTG-haltige Regime umgestellt werden, beobachten (Gruppe 3). Darüber hinaus werden die Prüfärzte zu Vergleichszwecken Daten von Patienten sammeln, die im Zeitraum von 2014 bis 2016 mit einem nicht DTG-haltigen Regime (Gruppe 4) begonnen und nicht auf ein DTG-basiertes Regime umgestellt haben (Abbildung 1). Eingeschriebene Patienten werden 36 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110160
        • Rekrutierung
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40010-160
        • Rekrutierung
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Unterermittler:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Unterermittler:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CODE ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung und Quantifizierung der Ergebnisse von Patienten, die mit DTG-basierten Therapien beginnen. Die Prüfärzte werden ART-naive Patienten, die mit DTG-basierten Regimen beginnen (Gruppe 1), Patienten mit stabilen ART-Regimen, die auf DTG (aus beliebigen Gründen) umgestellt werden (Gruppe 2), und ART-erfahrene Patienten, die aufgrund eines virologischen Versagens auf DTG-haltige Regime umgestellt werden, beobachten (Gruppe 3). Darüber hinaus werden die Prüfärzte zu Vergleichszwecken Daten von Patienten sammeln, die im Zeitraum von 2014 bis 2016 mit einem nicht DTG-haltigen Regime (Gruppe 4) begonnen und nicht auf ein DTG-basiertes Regime umgestellt haben (Abbildung 1).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterschriebene Einverständniserklärung.

    • HIV-Infektion, dokumentiert durch Plasma-HIV-RNA-Viruslast, einen HIV-Schnelltest oder einen zugelassenen ELISA-Test; und durch einen anderen Test mit einer anderen Methode bestätigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen HIV-Schnelltest, Western Blot, HIV-Kultur, HIV-Antigen oder provirale HIV-DNA zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
    • Alter ≥ 15 Jahre.
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmittel.
    • Beginn der Anwendung eines DTG-basierten Regimes oder Beginn einer nicht-DTG-basierten ART zwischen 2014 - 2016.

Ausschlusskriterien:

  • • Jegliche frühere Anwendung von ART (nur drogennaive Gruppe).

    • Derzeitige Haft oder Zwangshaft (unfreiwillige Inhaftierung). Zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit DTG-basierten Therapien beginnen
ART-naive Patienten, die cART-Therapien basierend auf DTG beginnen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, es wird keine Intervention durchgeführt
Kohorte wechseln
Patienten mit stabilen ART-Schemata, die auf DTG umgestellt werden (beliebiger Grund)
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, es wird keine Intervention durchgeführt
Therapieversagen
ART-erfahrene Patienten, die aufgrund eines virologischen Versagens auf DTG-haltige Regime umgestellt werden
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, es wird keine Intervention durchgeführt
Nicht-DTG-Gruppe
Patienten, die mit einer Behandlung begonnen haben, die kein DTG enthält
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, es wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Therapieabbruchs aufgrund eines beliebigen Ereignisses bei Patienten, die mit ART beginnen
Zeitfenster: 36 Monate
Zu den wichtigsten interessierenden Endpunkten gehören der Behandlungsabbruch aufgrund eines beliebigen Ereignisses sowie insbesondere aufgrund von metabolischen und psychiatrischen Ereignissen, virologische Ergebnisse (Virussuppression nach 12 Monaten, Versagen einer ART und genotypische Ergebnisse einer erworbenen Resistenz), klinische Ergebnisse (einschließlich der erwähnten Nebenwirkung). Auswirkungen, Verbleib in der Pflege, Tod, Gewichtsveränderungen, Hyperglykämie, Diabetes, Lipidveränderungen, AIDS-definierende Krankheiten und aufgezeichnete psychiatrische und ZNS-Auswirkungen) und besondere Ergebnisse / Populationen (Schwangerschaftsergebnisse, IRIS-Ereignisse, Änderungen der HRQoL, Schübe von Virushepatitis). und Tuberkulose-Ergebnisse)
36 Monate
Therapieabbruch aufgrund eines beliebigen Ereignisses bei ART-erfahrenen Patienten, die mit DTG-basierten Therapien beginnen
Zeitfenster: 36 Monate
Therapieabbruch aufgrund eines Ereignisses bei ART-erfahrenen Patienten
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: 36 Monate
Diese klinischen Ergebnisse umfassen: Gesamtmortalität; alle AIDS-definierenden Ereignisse; alle Arten von Krebs; bakterielle Lungenentzündung; Lungenembolie; tiefe Venenthrombose; neu aufgetretener Diabetes mellitus (wie durch die ADA-Kriterien definiert);10 koronare Herzkrankheit, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; kongestive Herzinsuffizienz; periphere Gefäßerkrankung; Frakturen; und erbetene unerwünschte Ereignisse.
36 Monate
Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten, die auf DTG-basierte Therapien umgestellt werden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Physische und mentale Komponentenwerte werden gemessen. Die Bewertung der HRQoL wird nur für Patienten durchgeführt, die auf DTG-basierte Therapien umgestellt werden, zum Zeitpunkt der Umstellung (Basislinie) und nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.
6 und 12 Monate
Resistenz gegen HIV-Medikamente
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ergebnis wird durch Entnahme von Blutproben vor Beginn der DTG-basierten ART bewertet. Diese Tests werden nicht in Echtzeit durchgeführt, und die Ergebnisse werden dem Prüfer oder Teilnehmer nicht mitgeteilt. Sobald ein virologisches Versagen festgestellt wurde, wird die Ausgangsprobe verwendet, um die übertragene Arzneimittelresistenz durch Vergleich mit aktuellen genotypischen Resistenztests zu bewerten. Schlüsselmutationen, die mit viraler Resistenz in Zusammenhang stehen, werden anhand von Informationen bestimmt, die regelmäßig von der International AIDS Society aktualisiert werden.
36 Monate
Marker für CVD-Risiko
Zeitfenster: 36 Monate
Es werden Bewertungen der Blutfette, des Rauchens, des Blutdrucks, des Auftretens von Diabetes mellitus, der Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Blutdrucks und der Blutfette sowie der Einnahme von Aspirin vorgenommen, um die Bewertung der kardiovaskulären Risiken und Vorteile einer frühen Behandlung zu unterstützen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBAI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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