Dolutegravir y los resultados clínicos entre los receptores de TAR en Brasil (CODE)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Fundação Bahiana de Infectologia
Dolutegravir y los resultados clínicos entre los receptores de TAR en Brasil: un estudio basado en la población
El acceso a la terapia antirretroviral (TAR) en países de bajos y medianos ingresos se ha ampliado de manera efectiva en los últimos años. Recientemente, las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) cambiaron para recomendar el uso de dolutegravir (DTG) combinado con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI), tenofovir y lamivudina, como TAR de primera línea; sin embargo, todavía se necesitan más datos sobre los resultados de los regímenes basados en DTG para personas con VIH-1.
Este estudio tiene como objetivo describir los resultados de pacientes experimentados y sin tratamiento previo que comenzaron un régimen basado en dolutegravir (DTG) en una gran cohorte de pacientes infectados por el VIH en Brasil y compararlos con los resultados obtenidos de un grupo de control retrospectivo de sujetos que iniciaron un régimen no farmacológico. ART basado en DTG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CODE es un estudio observacional prospectivo multicéntrico para describir y cuantificar los resultados de los pacientes que comienzan regímenes basados en DTG.
Los investigadores seguirán a los pacientes sin tratamiento previo con TAR que comienzan regímenes basados en DTG (Grupo 1), pacientes con regímenes ART estables que cambian a DTG (cualquier motivo) (Grupo 2) y pacientes con tratamiento previo con TAR que cambian a regímenes que contienen DTG debido a falla virológica (Grupo 3).
Además, con fines de comparación, los investigadores recopilarán datos sobre los pacientes que comenzaron un régimen que no contiene DTG (Grupo 4) en el período 2014-2016 y no cambiaron a regímenes basados en DTG (Figura 1).
Los pacientes inscritos serán seguidos durante 36 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Brites, MD, PhD
- Número de teléfono: 557132838123
- Correo electrónico: crbrites@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estela Luz, RN, MPH
- Número de teléfono: 557132838123
- Correo electrónico: eluz5@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40110160
- Reclutamiento
- Fundação Bahiana de Infectologia
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Contacto:
- Carlos Brites, MD, PhD
- Correo electrónico: crbrites@gmail.com
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-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40010-160
- Reclutamiento
- Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
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Contacto:
- Estela Luz, RN, MSci
- Número de teléfono: 32838123
- Correo electrónico: eluz5@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Carlos Brites, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Polyanna Azevedo, MD
-
Sub-Investigador:
- Carolina Barbosa, MD
-
Sub-Investigador:
- Estela Luz, RN, MPH
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04121-000
- Reclutamiento
- Centro de Referência e Treinamento
-
Contacto:
- Valdez Madruga, MD
- Correo electrónico: valdezmr@uol.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
CODE es un estudio observacional prospectivo multicéntrico para describir y cuantificar los resultados de los pacientes que comienzan regímenes basados en DTG.
Los investigadores seguirán a los pacientes sin tratamiento previo con TAR que comienzan regímenes basados en DTG (Grupo 1), pacientes con regímenes ART estables que cambian a DTG (cualquier motivo) (Grupo 2) y pacientes con tratamiento previo con TAR que cambian a regímenes que contienen DTG debido a falla virológica (Grupo 3).
Además, con fines de comparación, los investigadores recopilarán datos sobre los pacientes que comenzaron un régimen que no contiene DTG (Grupo 4) en el período 2014-2016 y no cambiaron a regímenes basados en DTG (Figura 1).
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento informado firmado.
- Infección por VIH documentada por carga viral de ARN de VIH en plasma, una prueba rápida de VIH o cualquier prueba ELISA autorizada; y confirmado por otra prueba utilizando un método diferente, que incluye, entre otros, una prueba rápida de VIH, Western Blot, cultivo de VIH, antígeno de VIH o ADN proviral de VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Edad ≥ 15 años.
- Para mujeres en edad fértil, voluntad de usar anticonceptivos efectivos.
- Iniciar el uso de un régimen basado en DTG o iniciar un TAR no basado en DTG entre 2014 y 2016.
Criterio de exclusión:
• Cualquier uso previo de TAR (solo grupo sin tratamiento previo).
- Encarcelamiento actual o detención obligatoria (encarcelamiento involuntario). Para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que inician regímenes basados en DTG
Pacientes sin TARV que inician esquemas de TARc basados en DTG
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Este será un estudio observacional, no se realizará ninguna intervención.
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Cambiar cohorte
Pacientes con regímenes de TAR estables que cambian a DTG (cualquier motivo)
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Este será un estudio observacional, no se realizará ninguna intervención.
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Fracaso de la terapia
Pacientes con tratamiento antirretroviral previo que cambian a regímenes que contienen DTG debido a falla virológica
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Este será un estudio observacional, no se realizará ninguna intervención.
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Grupo no DTG
Pacientes que comenzaron un régimen que no contiene DTG
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Este será un estudio observacional, no se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de interrupción de la terapia debido a cualquier evento para pacientes que inician TAR
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los resultados clave de interés incluyen la interrupción del tratamiento debido a cualquier evento, así como específicamente debido a eventos metabólicos y psiquiátricos, resultados virológicos (supresión viral a los 12 meses, fracaso del TAR y resultados genotípicos de resistencia adquirida), resultados clínicos (incluidos los efectos secundarios anotados). retención en el cuidado, muerte, cambios de peso, hiperglucemia, diabetes, cambios en los lípidos, enfermedades definitorias de SIDA y efectos psiquiátricos y del SNC registrados) y resultados/poblaciones especiales (resultados del embarazo, eventos IRIS, cambios en la CVRS, brotes de hepatitis viral y los resultados de la tuberculosis)
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36 meses
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interrupción de la terapia debido a cualquier evento para pacientes con experiencia en TAR que comienzan regímenes basados en DTG
Periodo de tiempo: 36 meses
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Interrupción de la terapia debido a cualquier evento para pacientes con experiencia en TAR
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 36 meses
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Estos resultados clínicos incluyen: mortalidad por todas las causas; todos los eventos que definen el SIDA; todos los tipos de cáncer; Neumonia bacterial; embolia pulmonar; trombosis venosa profunda; diabetes mellitus de nueva aparición (según la definición de los criterios de la ADA);10 enfermedad de las arterias coronarias que requiere tratamiento farmacológico; insuficiencia cardíaca congestiva; enfermedad vascular periférica; fracturas; y eventos adversos solicitados.
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36 meses
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Cambios en la calidad de vida de los pacientes que cambian a regímenes basados en DTG
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se medirán las puntuaciones de los componentes físicos y mentales.
La evaluación de la CVRS se realizará solo para pacientes que cambien a regímenes basados en DTG, en el momento en que ocurra el cambio (línea de base) y después de 6 y 12 meses de seguimiento.
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6 y 12 meses
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Resistencia a los medicamentos del VIH
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este resultado se evaluará mediante la recolección de muestras de sangre antes de comenzar el TAR basado en DTG.
Estas pruebas no se realizarán en tiempo real y los resultados no se entregarán al investigador o participante.
Una vez que se identifica la falla virológica, la muestra de referencia se utilizará para evaluar la resistencia a los medicamentos transmitida mediante la comparación con las pruebas genotípicas de resistencia actuales.
Las mutaciones clave que están asociadas con la resistencia viral se determinarán utilizando información actualizada periódicamente por la Sociedad Internacional del SIDA.
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36 meses
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Marcadores de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluarán los lípidos en sangre, el tabaquismo, la presión arterial, la incidencia de diabetes mellitus, el uso de medicamentos para bajar la presión arterial y los lípidos, y el uso de aspirina, para ayudar en la evaluación de los riesgos cardiovasculares y los beneficios del tratamiento temprano.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dutertre M, Cuzin L, Demonchy E, Pugliese P, Joly V, Valantin MA, Cotte L, Huleux T, Delobel P, Martin-Blondel G; Dat'AIDS Study Group. Initiation of Antiretroviral Therapy Containing Integrase Inhibitors Increases the Risk of IRIS Requiring Hospitalization. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Sep 1;76(1):e23-e26. doi: 10.1097/QAI.0000000000001397. No abstract available.
- de Boer MG, van den Berk GE, van Holten N, Oryszcyn JE, Dorama W, Moha DA, Brinkman K. Intolerance of dolutegravir-containing combination antiretroviral therapy regimens in real-life clinical practice. AIDS. 2016 Nov 28;30(18):2831-2834. doi: 10.1097/QAD.0000000000001279.
- Ciccullo A, Baldin G, Cossu MV, Passerini M, Borghetti A, Capetti A, Di Giambenedetto S. Dolutegravir Plus Lamivudine as First-Line Regimen in a Multicenter Cohort of HIV-1-Infected Patients: Preliminary Data from Clinical Practice. AIDS Res Hum Retroviruses. 2020 Jan;36(1):4-5. doi: 10.1089/AID.2019.0147. Epub 2019 Sep 30. No abstract available.
- Elzi L, Erb S, Furrer H, Cavassini M, Calmy A, Vernazza P, Gunthard H, Bernasconi E, Battegay M; Swiss HIV Cohort Study Group. Adverse events of raltegravir and dolutegravir. AIDS. 2017 Aug 24;31(13):1853-1858. doi: 10.1097/QAD.0000000000001590.
- Hoffmann C, Welz T, Sabranski M, Kolb M, Wolf E, Stellbrink HJ, Wyen C. Higher rates of neuropsychiatric adverse events leading to dolutegravir discontinuation in women and older patients. HIV Med. 2017 Jan;18(1):56-63. doi: 10.1111/hiv.12468. Epub 2016 Nov 10.
- Norwood J, Turner M, Bofill C, Rebeiro P, Shepherd B, Bebawy S, Hulgan T, Raffanti S, Haas DW, Sterling TR, Koethe JR. Brief Report: Weight Gain in Persons With HIV Switched From Efavirenz-Based to Integrase Strand Transfer Inhibitor-Based Regimens. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 15;76(5):527-531. doi: 10.1097/QAI.0000000000001525.
- Taramasso L, Ricci E, Menzaghi B, Orofino G, Passerini S, Madeddu G, Martinelli CV, De Socio GV, Squillace N, Rusconi S, Bonfanti P, Di Biagio A; CISAI Study Group. Weight Gain: A Possible Side Effect of All Antiretrovirals. Open Forum Infect Dis. 2017 Nov 3;4(4):ofx239. doi: 10.1093/ofid/ofx239. eCollection 2017 Fall.
- Zash R, Makhema J, Shapiro RL. Neural-Tube Defects with Dolutegravir Treatment from the Time of Conception. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):979-981. doi: 10.1056/NEJMc1807653. Epub 2018 Jul 24. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S13-S28. doi: 10.2337/dc19-S002.
- Cruz LN, Fleck MP, Oliveira MR, Camey SA, Hoffmann JF, Bagattini AM, Polanczyk CA. Health-related quality of life in Brazil: normative data for the SF-36 in a general population sample in the south of the country. Cien Saude Colet. 2013 Jul;18(7):1911-21. doi: 10.1590/s1413-81232013000700006.
- Laguardia J, Campos MR, Travassos C, Najar AL, Anjos LA, Vasconcellos MM. Brazilian normative data for the Short Form 36 questionnaire, version 2. Rev Bras Epidemiol. 2013 Dec;16(4):889-97. doi: 10.1590/s1415-790x2013000400009. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FBAI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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