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Dolutegravir e desfechos clínicos entre usuários de TARV no Brasil (CODE)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegravir e desfechos clínicos entre usuários de TARV no Brasil: um estudo de base populacional

O acesso à terapia antirretroviral (ART) em países de baixa e média renda foi ampliado de forma eficaz nos últimos anos. Recentemente, as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) mudaram para recomendar o uso de Dolutegravir (DTG) combinado com dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), tenofovir e lamivudina, para ART de primeira linha; no entanto, ainda há necessidade de mais dados sobre os resultados dos regimes baseados em DTG para pessoas com HIV-1.

Este estudo tem como objetivo descrever os resultados de pacientes experientes e virgens de tratamento iniciando um regime baseado em dolutegravir (DTG) em uma grande coorte de pacientes infectados pelo HIV no Brasil e comparar com os resultados obtidos de um grupo de controle retrospectivo de indivíduos que iniciaram tratamento não ART baseado em DTG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CODE é um estudo observacional prospectivo multicêntrico para descrever e quantificar os resultados de pacientes que iniciam regimes baseados em DTG. Os investigadores acompanharão pacientes virgens de TAR iniciando regimes baseados em DTG (Grupo 1), pacientes em regimes ART estáveis ​​mudando para DTG (qualquer motivo) (Grupo 2) e pacientes com experiência em ART mudando para regimes contendo DTG devido a falha virológica (Grupo 3). Além disso, para fins de comparação, os investigadores coletarão dados de pacientes que iniciaram um regime sem DTG (Grupo 4) no período de 2014-2016 e não mudaram para regimes baseados em DTG (Figura 1). Os pacientes inscritos serão acompanhados por 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos Brites, MD, PhD
  • Número de telefone: 557132838123
  • E-mail: crbrites@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110160
        • Recrutamento
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Contato:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40010-160
        • Recrutamento
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Subinvestigador:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Subinvestigador:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04121-000
        • Recrutamento
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O CODE é um estudo observacional prospectivo multicêntrico para descrever e quantificar os resultados de pacientes que iniciam regimes baseados em DTG. Os investigadores acompanharão pacientes virgens de TAR iniciando regimes baseados em DTG (Grupo 1), pacientes em regimes ART estáveis ​​mudando para DTG (qualquer motivo) (Grupo 2) e pacientes com experiência em ART mudando para regimes contendo DTG devido a falha virológica (Grupo 3). Além disso, para fins de comparação, os investigadores coletarão dados de pacientes que iniciaram um regime sem DTG (Grupo 4) no período de 2014-2016 e não mudaram para regimes baseados em DTG (Figura 1).

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Consentimento informado assinado.

    • Infecção por HIV documentada por carga viral plasmática de RNA de HIV, teste rápido de HIV ou qualquer teste ELISA licenciado; e confirmado por outro teste usando um método diferente, incluindo, entre outros, um teste rápido de HIV, Western Blot, cultura de HIV, antígeno de HIV ou DNA pró-viral de HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo.
    • Idade ≥ 15 anos.
    • Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar contraceptivos eficazes.
    • Iniciar o uso de regime baseado em DTG ou iniciar uma TARV não baseada em DTG entre 2014 - 2016.

Critério de exclusão:

  • • Qualquer uso anterior de TARV (somente grupo sem tratamento prévio).

    • Prisão atual ou detenção compulsória (reclusão involuntária). Para o tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes iniciando regimes baseados em DTG
Pacientes virgens de ART, iniciando esquemas de cART baseados em DTG
Outro: Sem intervenção
Este será um estudo observacional, nenhuma intervenção será realizada
Troque de coorte
Pacientes em esquemas de TARV estáveis ​​mudando para DTG (qualquer motivo)
Outro: Sem intervenção
Este será um estudo observacional, nenhuma intervenção será realizada
Falha na terapia
Doentes com experiência em TAR que mudam para regimes contendo DTG devido a falha virológica
Outro: Sem intervenção
Este será um estudo observacional, nenhuma intervenção será realizada
Grupo não DTG
Pacientes que iniciaram um regime não contendo DTG
Outro: Sem intervenção
Este será um estudo observacional, nenhuma intervenção será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de descontinuação da terapia devido a qualquer evento para pacientes iniciando TARV
Prazo: 36 meses
Os principais resultados de interesse incluem a interrupção do tratamento devido a qualquer evento, bem como especificamente devido a eventos metabólicos e psiquiátricos, resultados virológicos (supressão viral em 12 meses, falha na TARV e resultados genotípicos de resistência adquirida), resultados clínicos (incluindo efeitos colaterais, retenção em cuidados, morte, alterações de peso, hiperglicemia, diabetes, alterações lipídicas, doenças definidoras de AIDS e efeitos psiquiátricos e do SNC registrados) e resultados/populações especiais (resultados da gravidez, eventos de IRIS, alterações na QVRS, surtos de hepatite viral , e desfechos de tuberculose)
36 meses
descontinuação da terapia devido a qualquer evento para pacientes em TARV iniciando regimes baseados em DTG
Prazo: 36 meses
descontinuação da terapia devido a qualquer evento para pacientes com experiência em ART
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios
Prazo: 36 meses
Esses resultados clínicos incluem: mortalidade por todas as causas; todos os eventos que definem a AIDS; todos os tipos de câncer; pneumonia bacteriana; embolia pulmonar; trombose venosa profunda; diabetes mellitus de início recente (conforme definido pelos critérios da ADA);10 doença arterial coronariana que requer tratamento medicamentoso; insuficiência cardíaca congestiva; doença vascular periférica; fraturas; e eventos adversos solicitados.
36 meses
Mudanças na qualidade de vida para pacientes que mudam para regimes baseados em DTG
Prazo: 6 e 12 meses
As pontuações dos componentes físicos e mentais serão medidas. A avaliação de HRQoL será realizada apenas para pacientes que mudam para regimes baseados em DTG, no momento em que ocorre a mudança (linha de base) e após 6 e 12 meses de acompanhamento.
6 e 12 meses
Resistência a medicamentos para HIV
Prazo: 36 meses
Este resultado será avaliado pela coleta de amostras de sangue antes do início da ART baseada em DTG. Esses testes não serão feitos em tempo real e os resultados não serão fornecidos ao investigador ou participante. Uma vez identificada a falha virológica, a amostra da linha de base será usada para avaliar a resistência transmitida aos medicamentos por meio da comparação com os testes genotípicos de resistência atuais. As principais mutações associadas à resistência viral serão determinadas usando informações atualizadas periodicamente pela International AIDS Society.
36 meses
Marcadores de risco de DCV
Prazo: 36 meses
Serão feitas avaliações de lipídios sanguíneos, tabagismo, pressão arterial, incidência de diabetes mellitus, uso de medicamentos para baixar a pressão arterial e lipídios, e uso de aspirina, para auxiliar na avaliação dos riscos cardiovasculares e benefícios do tratamento precoce.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundação Bahiana de Infectologia

Colaboradores

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FBAI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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