Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir og kliniske resultater blandt ART-modtagere i Brasilien (CODE)

22. februar 2024 opdateret af: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegravir og kliniske resultater blandt ART-modtagere i Brasilien: En befolkningsbaseret undersøgelse

Adgangen til antiretroviral terapi (ART) i lavindkomst- og mellemindkomstlande er blevet opskaleret effektivt i løbet af de seneste år. For nylig blev retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ændret til at anbefale brugen af ​​Dolutegravir (DTG) kombineret med to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), tenofovir og lamivudin, til førstelinje ART; der er dog stadig behov for yderligere data om resultaterne af DTG-baserede regimer for mennesker med HIV-1.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive resultaterne af lægemiddel-naive og erfarne patienter, der starter et dolutegravir (DTG)-baseret regime i en stor kohorte af HIV-inficerede patienter i Brasilien og sammenligne med resultater opnået fra en retrospektiv kontrolgruppe af forsøgspersoner, som startede ikke- DTG-baseret ART.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CODE er et multicenter prospektivt observationsstudie til at beskrive og kvantificere resultaterne af patienter, der starter DTG-baserede regimer. Efterforskerne vil følge ART-naive patienter, der starter DTG-baserede regimer (Gruppe 1), patienter på stabile ART-regimer, der skifter til DTG (enhver grund) (Gruppe 2), og ART-erfarne patienter, der skifter til DTG-holdige regimer på grund af virologisk svigt (Gruppe 3). Derudover vil efterforskerne til sammenligningsformål indsamle data om patienter, der startede et ikke-DTG-holdigt regime (Gruppe 4) i perioden for 2014-2016 og ikke skiftede til DTG-baserede regimer (Figur 1). Tilmeldte patienter vil blive fulgt i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110160
        • Rekruttering
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Kontakt:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40010-160
        • Rekruttering
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Underforsker:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Underforsker:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04121-000
        • Rekruttering
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CODE er et multicenter prospektivt observationsstudie til at beskrive og kvantificere resultaterne af patienter, der starter DTG-baserede regimer. Efterforskerne vil følge ART-naive patienter, der starter DTG-baserede regimer (Gruppe 1), patienter på stabile ART-regimer, der skifter til DTG (enhver grund) (Gruppe 2), og ART-erfarne patienter, der skifter til DTG-holdige regimer på grund af virologisk svigt (Gruppe 3). Derudover vil efterforskerne til sammenligningsformål indsamle data om patienter, der startede et ikke-DTG-holdigt regime (Gruppe 4) i perioden for 2014-2016 og ikke skiftede til DTG-baserede regimer (Figur 1).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Underskrevet informeret samtykke.

    • HIV-infektion dokumenteret ved plasma HIV RNA viral load, en hurtig HIV-test eller enhver licenseret ELISA-test; og bekræftet af en anden test ved brug af en anden metode, herunder, men ikke begrænset til, en hurtig HIV-test, Western Blot, HIV-kultur, HIV-antigen eller HIV pro-viralt DNA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
    • Alder ≥ 15 år.
    • For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge effektive præventionsmidler.
    • Påbegyndelse af brug af DTG-baseret regime, eller påbegyndelse af en ikke-DTG-baseret ART mellem 2014 - 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver tidligere brug af ART (kun lægemiddelnaive gruppe).

    • Nuværende fængsling eller tvangsfængsling (ufrivillig fængsling). Til behandling af en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der starter DTG-baserede regimer
ART-naive patienter, der starter cART-regimer baseret på DTG
Andet: Ingen indgriben
Dette vil være et observationsstudie, ingen intervention vil blive udført
Skift kohorte
Patienter på stabile ART-regimer, der skifter til DTG (enhver grund)
Andet: Ingen indgriben
Dette vil være et observationsstudie, ingen intervention vil blive udført
Terapi svigt
ART-erfarne patienter, der skifter til DTG-holdige regimer på grund af virologisk svigt
Andet: Ingen indgriben
Dette vil være et observationsstudie, ingen intervention vil blive udført
Ikke-DTG gruppe
Patienter, der startede et ikke-DTG-holdigt regime
Andet: Ingen indgriben
Dette vil være et observationsstudie, ingen intervention vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af enhver hændelse for patienter, der starter ART
Tidsramme: 36 måneder
De vigtigste resultater af interesse omfatter behandlingsophør på grund af enhver hændelse såvel som specifikt på grund af metaboliske og psykiatriske hændelser, virologiske resultater (viral suppression efter 12 måneder, manglende ART og genotypiske resultater af erhvervet resistens), kliniske resultater (inklusive nævnte side). effekter, fastholdelse i pleje, død, vægtændringer, hyperglykæmi, diabetes, lipidændringer, AIDS-definerende sygdomme og registrerede psykiatriske og CNS-effekter) og særlige udfald/populationer (graviditetsudfald, IRIS-hændelser, ændringer i HRQoL, viral hepatitis-opblussen og tuberkuloseudfald)
36 måneder
behandlingsophør på grund af enhver hændelse for ART-erfarne patienter, der starter DTG-baserede regimer
Tidsramme: 36 måneder
behandlingsophør på grund af enhver hændelse for ART-erfarne patienter
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater
Tidsramme: 36 måneder
Disse kliniske resultater omfatter: dødelighed af alle årsager; alle AIDS-definerende begivenheder; alle former for kræft; bakteriel lungebetændelse; lungeemboli; dyb venetrombose; nyopstået diabetes mellitus (som defineret af ADA-kriterierne);10 koronararteriesygdom, der kræver lægemiddelbehandling; kongestiv hjertesvigt; perifer vaskulær sygdom; brud; og anmodede om uønskede hændelser.
36 måneder
Ændringer i livskvalitet for patienter, der skifter til DTG-baserede regimer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Score for fysiske og mentale komponenter vil blive målt. HRQoL-evaluering vil kun blive udført for patienter, der skifter til DTG-baserede regimer, på tidspunktet, hvor skiftet sker (baseline), og efter 6 og 12 måneders opfølgning.
6 og 12 måneder
HIV-medicinresistens
Tidsramme: 36 måneder
Dette resultat vil blive evalueret ved at indsamle blodprøver før start af DTG-baseret ART. Disse tests vil ikke blive udført i realtid, og resultaterne vil ikke blive givet til efterforskeren eller deltageren. Når virologisk svigt er identificeret, vil baselineprøven blive brugt til at vurdere overført lægemiddelresistens gennem sammenligning med aktuelle resistens genotypiske tests. Nøglemutationer, der er forbundet med viral resistens, vil blive bestemt ved hjælp af information, der regelmæssigt opdateres af International AIDS Society.
36 måneder
Markører for CVD-risiko
Tidsramme: 36 måneder
Der vil blive foretaget vurderinger af blodlipider, rygning, blodtryk, forekomst af diabetes mellitus, brug af medicin til at sænke blodtrykket og lipider og brugen af ​​aspirin for at hjælpe med evalueringen af ​​kardiovaskulære risici og fordele ved tidlig behandling.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Samarbejdspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBAI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner