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Dolutegravir e risultati clinici tra i destinatari di ART in Brasile (CODE)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Fundação Bahiana de Infectologia

Dolutegravir e risultati clinici tra i destinatari di ART in Brasile: uno studio basato sulla popolazione

L'accesso alla terapia antiretrovirale (ART) nei paesi a basso e medio reddito è stato potenziato efficacemente negli ultimi anni. Recentemente, le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sono state modificate per raccomandare l'uso di Dolutegravir (DTG) in combinazione con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), tenofovir e lamivudina, per la ART di prima linea; tuttavia, sono ancora necessari ulteriori dati sui risultati dei regimi basati su DTG per le persone con HIV-1.

Questo studio si propone di descrivere i risultati di pazienti naïve ed esperti che iniziano un regime a base di dolutegravir (DTG) in un'ampia coorte di pazienti con infezione da HIV in Brasile e confrontarli con i risultati ottenuti da un gruppo di controllo retrospettivo di soggetti che hanno iniziato non- ART. basato su DTG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CODE è uno studio osservazionale prospettico multicentrico per descrivere e quantificare i risultati dei pazienti che iniziano regimi basati su DTG. Gli investigatori seguiranno i pazienti naïve alla ART che iniziano regimi basati su DTG (Gruppo 1), i pazienti con regimi ART stabili che passano a DTG (qualsiasi motivo) (Gruppo 2) e i pazienti con esperienza ART che passano a regimi contenenti DTG a causa di fallimento virologico (Gruppo 3). Inoltre, a scopo di confronto, i ricercatori raccoglieranno dati sui pazienti che hanno iniziato un regime contenente non DTG (Gruppo 4) nel periodo 2014-2016 e non sono passati a regimi basati su DTG (Figura 1). I pazienti arruolati saranno seguiti per 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110160
        • Reclutamento
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • Contatto:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40010-160
        • Reclutamento
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Barbosa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04121-000
        • Reclutamento
        • Centro de Referência e Treinamento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

CODE è uno studio osservazionale prospettico multicentrico per descrivere e quantificare i risultati dei pazienti che iniziano regimi basati su DTG. Gli investigatori seguiranno i pazienti naïve alla ART che iniziano regimi basati su DTG (Gruppo 1), i pazienti con regimi ART stabili che passano a DTG (qualsiasi motivo) (Gruppo 2) e i pazienti con esperienza ART che passano a regimi contenenti DTG a causa di fallimento virologico (Gruppo 3). Inoltre, a scopo di confronto, i ricercatori raccoglieranno dati sui pazienti che hanno iniziato un regime contenente non DTG (Gruppo 4) nel periodo 2014-2016 e non sono passati a regimi basati su DTG (Figura 1).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso informato firmato.

    • Infezione da HIV documentata dalla carica virale dell'HIV RNA plasmatico, da un test HIV rapido o da qualsiasi test ELISA autorizzato; e confermato da un altro test utilizzando un metodo diverso, incluso ma non limitato a un test rapido dell'HIV, Western Blot, coltura dell'HIV, antigene dell'HIV o DNA pro-virale dell'HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
    • Età ≥ 15 anni.
    • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare contraccettivi efficaci.
    • Inizio dell'uso di un regime basato su DTG o avvio di un ART non basato su DTG tra il 2014 e il 2016.

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi uso precedente di ART (solo gruppo naïve ai farmaci).

    • Carcerazione in corso o carcerazione coatta (carcerazione involontaria). Per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che iniziano regimi basati su DTG
Pazienti naïve alla ART, che iniziano regimi cART basati su DTG
Altro: Nessun intervento
Questo sarà uno studio osservazionale, non verrà eseguito alcun intervento
Cambia coorte
Pazienti con regimi ART stabili che passano a DTG (qualsiasi motivo)
Altro: Nessun intervento
Questo sarà uno studio osservazionale, non verrà eseguito alcun intervento
Fallimento della terapia
Pazienti con esperienza ART che passano a regimi contenenti DTG a causa di fallimento virologico
Altro: Nessun intervento
Questo sarà uno studio osservazionale, non verrà eseguito alcun intervento
Gruppo non DTG
Pazienti che hanno iniziato un regime non contenente DTG
Altro: Nessun intervento
Questo sarà uno studio osservazionale, non verrà eseguito alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di interruzione della terapia a causa di qualsiasi evento per i pazienti che iniziano l'ART
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli esiti chiave di interesse includono l'interruzione del trattamento a causa di qualsiasi evento, nonché in particolare a causa di eventi metabolici e psichiatrici, esiti virologici (soppressione virale a 12 mesi, fallimento della terapia antiretrovirale ed esiti genotipici di resistenza acquisita), esiti clinici (inclusi eventi avversi effetti collaterali, mantenimento in cura, decesso, variazioni di peso, iperglicemia, diabete, alterazioni dei lipidi, malattie che definiscono l'AIDS ed effetti psichiatrici e sul SNC registrati) ed esiti/popolazioni speciali (esiti della gravidanza, eventi IRIS, variazioni della HRQoL, riacutizzazioni dell'epatite virale ed esiti di tubercolosi)
36 mesi
interruzione della terapia a causa di qualsiasi evento per i pazienti con pregressa ART che iniziano regimi basati su DTG
Lasso di tempo: 36 mesi
interruzione della terapia a causa di qualsiasi evento per i pazienti già trattati con ART
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 36 mesi
Questi esiti clinici includono: mortalità per tutte le cause; tutti gli eventi che definiscono l'AIDS; tutti i tipi di cancro; polmonite batterica; embolia polmonare; trombosi venosa profonda; diabete mellito di nuova insorgenza (come definito dai criteri ADA);10 malattia coronarica che richiede trattamento farmacologico; insufficienza cardiaca congestizia; malattia vascolare periferica; fratture; ed eventi avversi sollecitati.
36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita per i pazienti che passano a regimi basati su DTG
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Verranno misurati i punteggi delle componenti fisiche e mentali. La valutazione della HRQoL verrà eseguita solo per i pazienti che passano a regimi basati su DTG, nel momento in cui si verifica il passaggio (basale) e dopo 6 e 12 mesi di follow-up.
6 e 12 mesi
Resistenza ai farmaci contro l'HIV
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo risultato sarà valutato raccogliendo campioni di sangue prima di iniziare l'ART basata su DTG. Questi test non verranno eseguiti in tempo reale e i risultati non verranno forniti allo sperimentatore o al partecipante. Una volta identificato il fallimento virologico, il campione di riferimento verrà utilizzato per valutare la resistenza ai farmaci trasmessa attraverso il confronto con gli attuali test genotipici di resistenza. Le mutazioni chiave associate alla resistenza virale saranno determinate utilizzando informazioni aggiornate periodicamente dall'International AIDS Society.
36 mesi
Marcatori di rischio CVD
Lasso di tempo: 36 mesi
Verranno valutati i lipidi nel sangue, il fumo, la pressione sanguigna, l'incidenza del diabete mellito, l'uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna e i lipidi e l'uso di aspirina, per assistere nella valutazione dei rischi cardiovascolari e dei benefici del trattamento precoce.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação Bahiana de Infectologia

Collaboratori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBAI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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