Kaksifaasinen kalsiumfosfaatti vs. hydroksiapatiitti sinuslattian korkeudessa
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz
Poskionteloiden augmentaatio käyttämällä Symbios Versus Algiporea luusiirteen materiaalina – satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus
Kaksikymmentä potilasta, joille on suunniteltu lateraalisen ikkunan poskilattian nousu (SFE), satunnaistetaan kahteen ryhmään: SYMBIOS® Biphasic Bone Graft Material (ryhmä 1) tai Algipore® Bone Substitution Material (ryhmä 2) käyttö.
Biopsiat otetaan 3 kuukautta SFE:n jälkeen ja implanttileikkauksen aikana 6 kuukauden kuluttua. Yksi maaleikkaus biopsiaa kohden (n=40) värjätään, skannataan ja histomorfometrisesti analysoidaan uuden luun, vanhan luun, pehmytkudoksen, siirteen, siirteen luun infiltraation, luusta siirteeseen -kontaktin ja tunkeutumissyvyyden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Hyvä terveys tutkittavan sairaushistorian mukaan
- Potilaat iältään 20-75 vuotta
- Täysin hampaattomat tai osittain hampaattomat potilaat, joilla on toispuoleiset tai molemminpuoliset puuttuvat hampaat yläleuan esi- tai molaarialueilta, joilla on vaikea alveolaarinen surkastuminen ja keuhkorakkuloiden jäännösharjanteen korkeus enintään 5 mm, mikä vaatii kaksivaiheisen poskiontelon pohjan kohotuksen ja implantin asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole yksityiskohtaisia lääketieteellisiä perustietoja
- Potilaat, joilla on ollut paikallisia tulehduksia takaleuassa
- Luuston kypsymättömyys
- Potilaat, joilla on osteoporoosi sairaushistoriassaan
- Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, pahanlaatuisia sairauksia, sädehoitoa tai kemoterapiaa sairaushistoriassaan
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia
- Bisfosfonaateilla hoidetut potilaat
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsemattomat parodontaalitaudit
- Tupakointi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SYMBIOS®
Poskiontelon augmentaatio SYMBIOS® Biphasic Bone Graft -materiaalilla
|
Potilaat saavat Symbios Bone Graft -materiaalia satunnaistusryhmän mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Poskiontelon augmentaatio Algipore® Bone Substitution Material -materiaalilla
|
Potilaat saavat Algipore Bone Substitution Material -materiaalia satunnaistusryhmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitattu Periotest®:llä
|
12 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
Implanttien katoamisnopeus
|
24 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
Mittaussyvyyden mittaus suoritetaan CPITN-sondilla, jossa on 0,5 mm:n kuulapää
|
24 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Crestal luun taso implantin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
mitataan yhden hampaan röntgenkuvauksella
|
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Vasta muodostunut luun pinta-ala mm²
Aikaikkuna: 3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Vasta muodostunut luun pinta-ala mm²
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Vanha luun pinta-ala mm²
Aikaikkuna: 3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Vanha luun pinta-ala mm²
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Kudospinta-ala mm²
Aikaikkuna: 3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Kudospinta-ala mm²
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Luunkorvikepinta-ala mm²
Aikaikkuna: 3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Luunkorvikepinta-ala mm²
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Uusi luun infiltraatioalue luunkorvikkeessa mm²
Aikaikkuna: 3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Uusi luun infiltraatioalue luunkorvikkeessa mm²
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
uusi luu luun korvikekontakti mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Läpäisysyvyys mm
Aikaikkuna: 3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
3 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
|
Läpäisysyvyys mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
mitataan histomorfologisella analyysillä
|
6 kuukautta poskiontelon suurentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Walther Wegscheider, Prof. DDr., Head of Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27-224 ex 14/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .