Двухфазный фосфат кальция в сравнении с гидроксиапатитом при поднятии дна пазухи
31 марта 2020 г. обновлено: Medical University of Graz
Увеличение синуса с использованием Symbios в сравнении с Algipore в качестве материала для костного трансплантата - рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование
Двадцать пациентов, которым запланирована элевация дна пазухи через боковое окно (SFE), рандомизированы на две группы: использование двухфазного костного трансплантата SYMBIOS® (группа 1) или материала для замещения кости Algipore® (группа 2).
Биопсию берут через 3 месяца после SFE и во время имплантации через 6 месяцев. Один наземный срез на биопсию (n = 40) окрашивают, сканируют и гистоморфометрически анализируют на наличие новой кости, старой кости, мягких тканей, трансплантата, костной инфильтрации трансплантата, контакта кости с трансплантатом и глубины проникновения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Хорошее здоровье, как определено историей болезни субъекта
- Возраст пациентов 20-75 лет
- Пациенты с полной или частичной адентией с односторонним или двусторонним отсутствием зубов в области премоляров или моляров верхней челюсти с тяжелой альвеолярной атрофией и высотой остаточного альвеолярного гребня не более 5 мм, требующие двухэтапного подъема дна пазухи и установки имплантата.
Критерий исключения:
- Пациенты без подробных исходных медицинских данных
- Пациенты с локальными воспалениями в боковых отделах верхней челюсти в анамнезе.
- Скелетная незрелость
- Пациенты с остеопорозом в анамнезе
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, злокачественными заболеваниями, лучевой терапией или химиотерапией в анамнезе
- Пациенты с патологическими переломами
- Пациенты, получавшие бисфосфонаты
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемые заболевания пародонта
- Курение
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИМБИОС®
Синусная аугментация с использованием двухфазного костного трансплантата SYMBIOS®
|
Пациенты будут получать материал костного трансплантата Symbios в соответствии с группой рандомизации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Альгипор®
Аугментация синуса костно-замещающим материалом Algipore®
|
Пациенты будут получать материал для замещения кости Algipore в соответствии с группой рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после синус-аугментации
|
измерено с помощью Periotest®
|
12 месяцев после синус-аугментации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантатов
Временное ограничение: 24 месяца после синус-аугментации
|
Скорость потери имплантатов
|
24 месяца после синус-аугментации
|
|
Зондирование на глубину
Временное ограничение: 24 месяца после синус-аугментации
|
Измерение глубины зондирования будет выполняться зондом CPITN с шаровой головкой 0,5 мм.
|
24 месяца после синус-аугментации
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Уровень костного гребня после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
измеряется с помощью рентгена одного зуба
|
12 месяцев после установки имплантата
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
Частота осложнений
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
|
Площадь новообразованной кости в мм²
Временное ограничение: 3 месяца после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
3 месяца после синус-аугментации
|
|
Площадь новообразованной кости в мм²
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
|
Площадь старой кости в мм²
Временное ограничение: 3 месяца после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
3 месяца после синус-аугментации
|
|
Площадь старой кости в мм²
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
|
Площадь ткани в мм²
Временное ограничение: 3 месяца после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
3 месяца после синус-аугментации
|
|
Площадь ткани в мм²
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
|
Площадь костного заменителя в мм²
Временное ограничение: 3 месяца после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
3 месяца после синус-аугментации
|
|
Площадь костного заменителя в мм²
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
|
Площадь новой костной инфильтрации костного заменителя в мм²
Временное ограничение: 3 месяца после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
3 месяца после синус-аугментации
|
|
Площадь новой костной инфильтрации костного заменителя в мм²
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
|
новый контакт кости к кости заменителя в мм
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
|
Глубина проникновения в мм
Временное ограничение: 3 месяца после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
3 месяца после синус-аугментации
|
|
Глубина проникновения в мм
Временное ограничение: 6 месяцев после синус-аугментации
|
измеряется с помощью гистоморфологического анализа
|
6 месяцев после синус-аугментации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27-224 ex 14/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .