Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétfázisú kalcium-foszfát vs. hidroxiapatit a sinus padlón

2020. március 31. frissítette: Medical University of Graz

Szinuszplasztika a Symbios Versus Algipore használatával csontgraft anyagként – Randomizált, kontrollált klinikai kísérleti vizsgálat

Húsz olyan beteget, akiknek az oldalsó ablakos szinuszpadló elevációját (SFE) tervezték, két csoportra osztják véletlenszerűen: SYMBIOS® kétfázisú csontgraft anyag (1. csoport) vagy Algipore® csonthelyettesítő anyag (2. csoport) használata.

A biopsziát az SFE után 3 hónappal és az implantációs műtét során 6 hónap után veszik. Biopsziánként egy földi metszetet (n=40) megfestenek, szkennelnek, és hisztomorfometriával elemzik az új csontot, a régi csontot, a lágyszövetet, a graftot, a graft csontinfiltrációját, a csont-graft érintkezést és a behatolási mélységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  2. Az alany kórtörténetében meghatározott jó egészségi állapot
  3. A betegek életkora 20-75 év
  4. Teljesen fogatlan vagy részleges fogatlan betegek, akiknek egy- vagy kétoldali hiányzó fogaik vannak a maxilláris premolaris vagy moláris területeken, súlyos alveolaris atrófiával és maximum 5 mm-es maradék alveolaris gerincmagassággal, amely kétlépcsős sinusfenék emelést és implantátum behelyezést igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek részletes kiindulási orvosi adatok nélkül
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében lokális gyulladás szerepel a maxilla hátsó részén
  3. A csontváz éretlensége
  4. Osteoporosisban szenvedő betegek kórtörténetükben
  5. Súlyos betegségben, rosszindulatú betegségben, sugárkezelésben vagy kemoterápiában szenvedő betegek kórtörténetében
  6. Patológiás törésekben szenvedő betegek
  7. Biszfoszfonátokkal kezelt betegek
  8. Nem kontrollált diabetes mellitus
  9. Kontrollálatlan parodontális betegségek
  10. Dohányzó
  11. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SYMBIOS®
Szinuszplasztika SYMBIOS® kétfázisú csontgraft anyaggal
Eszköz: A Symbios csontgraft anyag használata
A betegek a véletlen besorolási csoport szerint Symbios csontgraft anyagot kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Szinuszplasztika Algipore® csontpótló anyaggal
Eszköz: Algipore csontpótló anyag
A betegek Algipore csontpótló anyagot kapnak a randomizációs csoport szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 12 hónappal az arcüreg-nagyobbítás után
Periotest®-el mérve
12 hónappal az arcüreg-nagyobbítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumok túlélési aránya
Időkeret: 24 hónappal az arcüreg-nagyobbítás után
Az implantátumok elvesztésének aránya
24 hónappal az arcüreg-nagyobbítás után
Mélység vizsgálata
Időkeret: 24 hónappal az arcüreg-nagyobbítás után
A szondázási mélység mérése 0,5 mm-es gömbfejű CPITN szondával történik
24 hónappal az arcüreg-nagyobbítás után
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Crestalis csontszint beültetés után
Időkeret: 12 hónappal az implantátum beültetése után
egyetlen fog röntgenével mérve
12 hónappal az implantátum beültetése után
Komplikációk
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
A szövődmények gyakorisága
6 hónappal a sinus augmentáció után
Újonnan kialakult csontterület mm²-ben
Időkeret: 3 hónappal sinusplasztika után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
3 hónappal sinusplasztika után
Újonnan kialakult csontterület mm²-ben
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
6 hónappal a sinus augmentáció után
A régi csont területe mm²-ben
Időkeret: 3 hónappal sinusplasztika után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
3 hónappal sinusplasztika után
A régi csont területe mm²-ben
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
6 hónappal a sinus augmentáció után
A szövet területe mm²-ben
Időkeret: 3 hónappal sinusplasztika után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
3 hónappal sinusplasztika után
A szövet területe mm²-ben
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
6 hónappal a sinus augmentáció után
Csontpótló terület mm²-ben
Időkeret: 3 hónappal sinusplasztika után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
3 hónappal sinusplasztika után
Csontpótló terület mm²-ben
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
6 hónappal a sinus augmentáció után
Új csontinfiltrációs terület a csontpótlóban mm²-ben
Időkeret: 3 hónappal sinusplasztika után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
3 hónappal sinusplasztika után
Új csontinfiltrációs terület a csontpótlóban mm²-ben
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
6 hónappal a sinus augmentáció után
új csont csontpótló érintkezés mm-ben
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
6 hónappal a sinus augmentáció után
Behatolási mélység mm-ben
Időkeret: 3 hónappal sinusplasztika után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
3 hónappal sinusplasztika után
Behatolási mélység mm-ben
Időkeret: 6 hónappal a sinus augmentáció után
hisztomorfológiai elemzéssel mérjük
6 hónappal a sinus augmentáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Dentsply Sirona Implants

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27-224 ex 14/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinus Floor augmentation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel