Biphasisches Calciumphosphat vs. Hydroxyapatit bei Sinusbodenelevation
31. März 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz
Sinusaugmentation unter Verwendung von Symbios versus Algipore als Knochentransplantatmaterial – eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie
Zwanzig Patienten, die für eine Sinusbodenelevation am seitlichen Fenster (SFE) vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Verwendung von SYMBIOS® biphasischem Knochenersatzmaterial (Gruppe 1) oder von Algipore® Knochenersatzmaterial (Gruppe 2).
Biopsien werden 3 Monate nach SFE und während der Implantation nach 6 Monaten entnommen. Ein Schliff pro Biopsie (n=40) wird gefärbt, gescannt und histomorphometrisch auf neuen Knochen, alten Knochen, Weichgewebe, Transplantat, Knocheninfiltration des Transplantats, Knochen-zu-Transplantat-Kontakt und Eindringtiefe analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Gute Gesundheit, definiert durch die Krankengeschichte des Subjekts
- Patientenalter 20-75 Jahre
- Vollständig oder teilweise zahnlose Patienten mit ein- oder beidseitig fehlenden Zähnen im oberen Prämolaren- oder Molarenbereich mit schwerer Alveolaratrophie und einer verbleibenden Alveolarkammhöhe von maximal 5 mm, die eine zweizeitige Sinusbodenelevation und Implantatinsertion erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne detaillierte medizinische Ausgangsdaten
- Patienten mit Anamnese lokaler Entzündungen im hinteren Oberkiefer
- Unreife des Skeletts
- Patienten mit Osteoporose in ihrer Krankengeschichte
- Patienten mit schweren Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Strahlen- oder Chemotherapie in ihrer Krankengeschichte
- Patienten mit pathologischen Frakturen
- Mit Bisphosphonaten behandelte Patienten
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierte Parodontalerkrankungen
- Rauchen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SYMBIOS®
Sinusaugmentation mit SYMBIOS® Biphasic Bone Graft Material
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Die Patienten erhalten Symbios Bone Graft Material entsprechend der Randomisierungsgruppe.
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ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Sinusaugmentation mit Algipore® Knochenersatzmaterial
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Die Patienten erhalten Algipore-Knochenersatzmaterial entsprechend der Randomisierungsgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach Sinusaugmentation
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gemessen mit Periotest®
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12 Monate nach Sinusaugmentation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate der Implantate
Zeitfenster: 24 Monate nach Sinusaugmentation
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Verlustrate von Implantaten
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24 Monate nach Sinusaugmentation
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Sondieren auf Tiefe
Zeitfenster: 24 Monate nach Sinusaugmentation
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Die Messung der Sondierungstiefe wird mit einer CPITN-Sonde mit 0,5-mm-Kugelkopf durchgeführt
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24 Monate nach Sinusaugmentation
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Krestales Knochenniveau nach Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatinsertion
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mittels Einzelzahnröntgen gemessen
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12 Monate nach Implantatinsertion
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
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Häufigkeit von Komplikationen
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6 Monate nach Sinusaugmentation
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Neu gebildete Knochenfläche in mm²
Zeitfenster: 3 Monate nach Sinusaugmentation
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gemessen durch histomorphologische Analyse
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3 Monate nach Sinusaugmentation
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Neu gebildete Knochenfläche in mm²
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
6 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Alte Knochenfläche in mm²
Zeitfenster: 3 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
3 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Alte Knochenfläche in mm²
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
6 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Gewebefläche in mm²
Zeitfenster: 3 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
3 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Gewebefläche in mm²
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
6 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Knochenersatzfläche in mm²
Zeitfenster: 3 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
3 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Knochenersatzfläche in mm²
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
6 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Neue Knocheninfiltrationsfläche im Knochenersatzmaterial in mm²
Zeitfenster: 3 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
3 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Neue Knocheninfiltrationsfläche im Knochenersatzmaterial in mm²
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
6 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
neuer Knochen-zu-Knochen-Ersatz-Kontakt in mm
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
6 Monate nach Sinusaugmentation
|
|
Eindringtiefe in mm
Zeitfenster: 3 Monate nach Sinusaugmentation
|
gemessen durch histomorphologische Analyse
|
3 Monate nach Sinusaugmentation
|
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Eindringtiefe in mm
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusaugmentation
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gemessen durch histomorphologische Analyse
|
6 Monate nach Sinusaugmentation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27-224 ex 14/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sinusbodenaugmentation
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University of OklahomaAbgeschlossenLaterale Fenster-Sinus-AugmentationVereinigte Staaten
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Ain Shams UniversityUnbekannt
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University of LouisvilleRekrutierungRidge AugmentationVereinigte Staaten
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Datum Dental LTDRekrutierung
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Cairo UniversityRekrutierungRidge AugmentationÄgypten
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StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, nicht rekrutierendAugmentation | WiederaufbauDänemark
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Sientra, Inc.BeendetBrustvergrößerung | Brustrevision-AugmentationVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamNoch keine RekrutierungRidge Augmentation | Alveoläre SchleimhautVereinigte Staaten
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Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresUnbekanntMesh-AugmentationBelgien
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Malmö UniversityUniversity of CopenhagenAbgeschlossenAugmentation der interdentalen PapilleSchweden