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Fosfato de calcio bifásico versus hidroxiapatita en la elevación del piso del seno

31 de marzo de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Aumento de seno usando Symbios versus Algipore como material de injerto óseo: un estudio piloto clínico controlado aleatorio

Veinte pacientes programados para elevación del piso del seno en ventana lateral (SFE) se aleatorizan en dos grupos: uso de material de injerto óseo bifásico SYMBIOS® (Grupo 1) o de material de sustitución ósea Algipore® (Grupo 2).

Las biopsias se toman 3 meses después de SFE y durante la cirugía de implante después de 6 meses. Una sección del suelo por biopsia (n=40) se tiñe, escanea y analiza histomorfométricamente en busca de hueso nuevo, hueso viejo, tejido blando, injerto, infiltración ósea del injerto, contacto entre el hueso y el injerto y profundidad de penetración.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de dar un consentimiento informado
  2. Buena salud definida por el historial médico del sujeto.
  3. Pacientes de 20 a 75 años
  4. Pacientes totalmente desdentados o parcialmente desdentados con dientes faltantes unilaterales o bilaterales en las áreas de los molares o premolares maxilares con atrofia alveolar severa y una altura del reborde alveolar residual de un máximo de 5 mm que requieren una elevación del piso sinusal en dos etapas y la colocación del implante.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin datos médicos basales detallados
  2. Pacientes con antecedentes médicos de inflamaciones locales en el maxilar posterior
  3. Inmadurez esquelética
  4. Pacientes con osteoporosis en su historial médico
  5. Pacientes con enfermedades graves, enfermedades malignas, radioterapia o quimioterapia en su historial médico
  6. Pacientes con fracturas patológicas
  7. Pacientes tratados con bisfosfonatos
  8. Diabetes mellitus no controlada
  9. Enfermedades periodontales no controladas
  10. De fumar
  11. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SYMBIOS®
Aumento de seno con material de injerto óseo bifásico SYMBIOS®
Los pacientes recibirán material de injerto óseo Symbios según el grupo de aleatorización.
COMPARADOR_ACTIVO: Algipore®
Aumento de seno con material de sustitución ósea Algipore®
Los pacientes recibirán material de sustitución ósea Algipore según el grupo de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después del aumento de seno
medido con Periotest®
12 meses después del aumento de seno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 24 meses después del aumento de seno
Tasa de pérdida de implantes
24 meses después del aumento de seno
Sondeando en profundidad
Periodo de tiempo: 24 meses después del aumento de seno
La medida de la profundidad de sondaje se realizará con una sonda CPITN con cabeza esférica de 0,5 mm.
24 meses después del aumento de seno
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Nivel de hueso crestal después del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
medido por medio de rayos X de un solo diente
12 meses después de la colocación del implante
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
Frecuencia de complicaciones
6 meses después del aumento de seno
Área de hueso recién formado en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
3 meses después del aumento de seno
Área de hueso recién formado en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
6 meses después del aumento de seno
Área de hueso viejo en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
3 meses después del aumento de seno
Área de hueso viejo en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
6 meses después del aumento de seno
Área de tejido en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
3 meses después del aumento de seno
Área de tejido en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
6 meses después del aumento de seno
Área de sustitución ósea en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
3 meses después del aumento de seno
Área de sustitución ósea en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
6 meses después del aumento de seno
Área de infiltración de hueso nuevo en sustituto óseo en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
3 meses después del aumento de seno
Área de infiltración de hueso nuevo en sustituto óseo en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
6 meses después del aumento de seno
nuevo contacto sustituto de hueso a hueso en mm
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
6 meses después del aumento de seno
Profundidad de penetración en mm
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
3 meses después del aumento de seno
Profundidad de penetración en mm
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
medido a través del análisis histomorfológico
6 meses después del aumento de seno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Walther Wegscheider, Prof. DDr., Head of department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27-224 ex 14/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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