- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331314
Fosfato de calcio bifásico versus hidroxiapatita en la elevación del piso del seno
Aumento de seno usando Symbios versus Algipore como material de injerto óseo: un estudio piloto clínico controlado aleatorio
Veinte pacientes programados para elevación del piso del seno en ventana lateral (SFE) se aleatorizan en dos grupos: uso de material de injerto óseo bifásico SYMBIOS® (Grupo 1) o de material de sustitución ósea Algipore® (Grupo 2).
Las biopsias se toman 3 meses después de SFE y durante la cirugía de implante después de 6 meses. Una sección del suelo por biopsia (n=40) se tiñe, escanea y analiza histomorfométricamente en busca de hueso nuevo, hueso viejo, tejido blando, injerto, infiltración ósea del injerto, contacto entre el hueso y el injerto y profundidad de penetración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de dar un consentimiento informado
- Buena salud definida por el historial médico del sujeto.
- Pacientes de 20 a 75 años
- Pacientes totalmente desdentados o parcialmente desdentados con dientes faltantes unilaterales o bilaterales en las áreas de los molares o premolares maxilares con atrofia alveolar severa y una altura del reborde alveolar residual de un máximo de 5 mm que requieren una elevación del piso sinusal en dos etapas y la colocación del implante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin datos médicos basales detallados
- Pacientes con antecedentes médicos de inflamaciones locales en el maxilar posterior
- Inmadurez esquelética
- Pacientes con osteoporosis en su historial médico
- Pacientes con enfermedades graves, enfermedades malignas, radioterapia o quimioterapia en su historial médico
- Pacientes con fracturas patológicas
- Pacientes tratados con bisfosfonatos
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedades periodontales no controladas
- De fumar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SYMBIOS®
Aumento de seno con material de injerto óseo bifásico SYMBIOS®
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Los pacientes recibirán material de injerto óseo Symbios según el grupo de aleatorización.
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COMPARADOR_ACTIVO: Algipore®
Aumento de seno con material de sustitución ósea Algipore®
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Los pacientes recibirán material de sustitución ósea Algipore según el grupo de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después del aumento de seno
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medido con Periotest®
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12 meses después del aumento de seno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 24 meses después del aumento de seno
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Tasa de pérdida de implantes
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24 meses después del aumento de seno
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Sondeando en profundidad
Periodo de tiempo: 24 meses después del aumento de seno
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La medida de la profundidad de sondaje se realizará con una sonda CPITN con cabeza esférica de 0,5 mm.
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24 meses después del aumento de seno
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Nivel de hueso crestal después del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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medido por medio de rayos X de un solo diente
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12 meses después de la colocación del implante
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
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Frecuencia de complicaciones
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6 meses después del aumento de seno
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Área de hueso recién formado en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
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medido a través del análisis histomorfológico
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3 meses después del aumento de seno
|
Área de hueso recién formado en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
6 meses después del aumento de seno
|
Área de hueso viejo en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
3 meses después del aumento de seno
|
Área de hueso viejo en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
6 meses después del aumento de seno
|
Área de tejido en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
3 meses después del aumento de seno
|
Área de tejido en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
6 meses después del aumento de seno
|
Área de sustitución ósea en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
3 meses después del aumento de seno
|
Área de sustitución ósea en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
6 meses después del aumento de seno
|
Área de infiltración de hueso nuevo en sustituto óseo en mm²
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
3 meses después del aumento de seno
|
Área de infiltración de hueso nuevo en sustituto óseo en mm²
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
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6 meses después del aumento de seno
|
nuevo contacto sustituto de hueso a hueso en mm
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
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6 meses después del aumento de seno
|
Profundidad de penetración en mm
Periodo de tiempo: 3 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
3 meses después del aumento de seno
|
Profundidad de penetración en mm
Periodo de tiempo: 6 meses después del aumento de seno
|
medido a través del análisis histomorfológico
|
6 meses después del aumento de seno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Walther Wegscheider, Prof. DDr., Head of department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 27-224 ex 14/15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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