Bifasisk calciumphosphat vs. Hydroxyapatit i sinusgulvhøjde
31. marts 2020 opdateret af: Medical University of Graz
Sinusforøgelse ved hjælp af Symbios Versus Algipore som knogletransplantatmateriale - et randomiseret kontrolleret klinisk pilotstudie
Tyve patienter, der er planlagt til lateral-vindue sinus gulv elevation (SFE) er randomiseret i to grupper: brug af SYMBIOS® bifasisk knogletransplantatmateriale (Gruppe 1) eller af Algipore® knoglesubstitutionsmateriale (Gruppe 2).
Biopsier tages 3 måneder efter SFE og under implantatoperation efter 6 måneder. Et jordsnit pr. biopsi (n=40) farves, scannes og analyseres histomorfometrisk for ny knogle, gammel knogle, blødt væv, graft, knogleinfiltration af graft, knogle-til-graft-kontakt og penetrationsdybde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give et informeret samtykke
- Godt helbred som defineret af forsøgspersonens sygehistorie
- Patienter i alderen 20-75 år
- Fuldt tandløse eller delvis tandløse patienter med unilaterale eller bilaterale manglende tænder i de maksillære præmolare eller molare områder med alvorlig alveolær atrofi og en resterende alveolær rygningshøjde på maksimalt 5 mm, hvilket kræver en to-trins sinusgulvelevation og implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden detaljerede baseline medicinske data
- Patienter med anamnese med lokale betændelser i bagkæben
- Skelet umodenhed
- Patienter med osteoporose i deres sygehistorie
- Patienter med alvorlige sygdomme, ondartede sygdomme, strålebehandling eller kemoterapi i deres sygehistorie
- Patienter med patologiske frakturer
- Patienter behandlet med bisfosfonater
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrollerede parodontale sygdomme
- Rygning
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SYMBIOS®
Sinusforstørrelse med SYMBIOS® Biphasic Bone Graft Material
|
Patienterne vil modtage Symbios-knogletransplantatmateriale i henhold til randomiseringsgruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Sinusforstørrelse med Algipore® knoglesubstitutionsmateriale
|
Patienterne vil modtage Algipore knoglesubstitutionsmateriale i henhold til randomiseringsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt med Periotest®
|
12 måneder efter sinusforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for implantaterne
Tidsramme: 24 måneder efter sinusforstørrelse
|
Tab af implantater
|
24 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Sondering i dybden
Tidsramme: 24 måneder efter sinusforstørrelse
|
Målingen af sonderingsdybden udføres med en CPITN-sonde med 0,5 mm kuglehoved
|
24 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Crestal knogleniveau efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
|
målt ved hjælp af enkelttands røntgenbilleder
|
12 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
Hyppighed af komplikationer
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Nydannet knogleareal i mm²
Tidsramme: 3 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
3 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Nydannet knogleareal i mm²
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Gammelt knogleareal i mm²
Tidsramme: 3 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
3 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Gammelt knogleareal i mm²
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Vævsareal i mm²
Tidsramme: 3 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
3 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Vævsareal i mm²
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Knogleerstatningsareal i mm²
Tidsramme: 3 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
3 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Knogleerstatningsareal i mm²
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Nyt knogleinfiltrationsområde i knogleerstatning i mm²
Tidsramme: 3 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
3 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Nyt knogleinfiltrationsområde i knogleerstatning i mm²
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
ny knogle til knogle erstatningskontakt i mm
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Indtrængningsdybde i mm
Tidsramme: 3 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
3 måneder efter sinusforstørrelse
|
|
Indtrængningsdybde i mm
Tidsramme: 6 måneder efter sinusforstørrelse
|
målt ved histomorfologisk analyse
|
6 måneder efter sinusforstørrelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27-224 ex 14/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus Gulvforstærkning
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMaxillær sinus augmentationUngarn
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAfsluttetMaxillær sinus augmentationArgentina
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten