Phosphate de calcium biphasique vs hydroxyapatite dans l'élévation du plancher sinusien
31 mars 2020 mis à jour par: Medical University of Graz
Augmentation sinusale utilisant Symbios versus Algipore comme matériau de greffe osseuse - Une étude pilote clinique contrôlée randomisée
Vingt patients programmés pour une élévation latérale du plancher sinusal (SFE) sont randomisés en deux groupes : utilisation du matériau de greffe osseuse biphasique SYMBIOS® (groupe 1) ou du matériau de substitution osseuse Algipore® (groupe 2).
Les biopsies sont prélevées 3 mois après le SFE et pendant la chirurgie implantaire après 6 mois. Une section au sol par biopsie (n = 40) est colorée, scannée et analysée par histomorphométrie pour l'os nouveau, l'os ancien, les tissus mous, la greffe, l'infiltration osseuse de la greffe, le contact os-greffe et la profondeur de pénétration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité de donner un consentement éclairé
- Bonne santé telle que définie par les antécédents médicaux du sujet
- Patients âgés de 20 à 75 ans
- Patients complètement édentés ou partiellement édentés avec des dents manquantes unilatérales ou bilatérales dans les zones prémolaires ou molaires maxillaires avec une atrophie alvéolaire sévère et une hauteur de crête alvéolaire résiduelle de 5 mm maximum nécessitant une élévation du plancher sinusal en deux étapes et la pose d'implants.
Critère d'exclusion:
- Patients sans données médicales de base détaillées
- Patients ayant des antécédents médicaux d'inflammations locales du maxillaire postérieur
- Immaturité squelettique
- Patients atteints d'ostéoporose dans leurs antécédents médicaux
- Patients atteints de maladies graves, de maladies malignes, de radiothérapie ou de chimiothérapie dans leurs antécédents médicaux
- Patients avec fractures pathologiques
- Patients traités par bisphosphonates
- Diabète sucré non contrôlé
- Maladies parodontales non contrôlées
- Fumeur
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SYMBIOS®
Augmentation sinusale avec le matériau de greffe osseuse biphasique SYMBIOS®
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Les patients recevront du matériel de greffe osseuse Symbios selon le groupe de randomisation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Augmentation sinusale avec le matériau de substitution osseuse Algipore®
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Les patients recevront le matériau de substitution osseuse Algipore en fonction du groupe de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité implantaire
Délai: 12 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré avec Periotest®
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12 mois après l'augmentation des sinus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie des implants
Délai: 24 mois après l'augmentation des sinus
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Taux de perte d'implants
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24 mois après l'augmentation des sinus
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Sondage en profondeur
Délai: 24 mois après l'augmentation des sinus
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La mesure de la profondeur de sondage sera effectuée avec une sonde CPITN à tête sphérique de 0,5 mm
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24 mois après l'augmentation des sinus
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Saignement au sondage
Délai: 24mois
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24mois
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Niveau osseux crestal après implantation
Délai: 12 mois après la pose de l'implant
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mesuré au moyen de radiographies d'une seule dent
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12 mois après la pose de l'implant
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Complications
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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Fréquence des complications
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6 mois après l'augmentation des sinus
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Surface osseuse nouvellement formée en mm²
Délai: 3 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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3 mois après l'augmentation des sinus
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Surface osseuse nouvellement formée en mm²
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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6 mois après l'augmentation des sinus
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Surface osseuse ancienne en mm²
Délai: 3 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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3 mois après l'augmentation des sinus
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Surface osseuse ancienne en mm²
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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6 mois après l'augmentation des sinus
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Surface tissulaire en mm²
Délai: 3 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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3 mois après l'augmentation des sinus
|
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Surface tissulaire en mm²
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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6 mois après l'augmentation des sinus
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Superficie du substitut osseux en mm²
Délai: 3 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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3 mois après l'augmentation des sinus
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Superficie du substitut osseux en mm²
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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6 mois après l'augmentation des sinus
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Nouvelle zone d'infiltration osseuse dans le substitut osseux en mm²
Délai: 3 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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3 mois après l'augmentation des sinus
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Nouvelle zone d'infiltration osseuse dans le substitut osseux en mm²
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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6 mois après l'augmentation des sinus
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contact entre os nouveau et substitut osseux en mm
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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6 mois après l'augmentation des sinus
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Profondeur de pénétration en mm
Délai: 3 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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3 mois après l'augmentation des sinus
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Profondeur de pénétration en mm
Délai: 6 mois après l'augmentation des sinus
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mesuré par analyse histomorphologique
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6 mois après l'augmentation des sinus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (RÉEL)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27-224 ex 14/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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