Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufázový fosforečnan vápenatý vs. hydroxyapatit ve výšce sinusového dna

31. března 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Augmentace sinusů pomocí Symbios versus Algipore jako materiálu kostního štěpu – Randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie

Dvacet pacientů, u kterých je plánována elevace sinusového dna v bočním okně (SFE), je randomizováno do dvou skupin: použití materiálu pro bifázický kostní štěp SYMBIOS® (skupina 1) nebo materiálu pro náhradu kosti Algipore® (skupina 2).

Biopsie se odebírají 3 měsíce po SFE a při operaci implantátu po 6 měsících. Jeden základní řez na biopsii (n=40) je obarven, skenován a histomorfometricky analyzován na novou kost, starou kost, měkkou tkáň, štěp, kostní infiltraci štěpu, kontakt mezi kostmi a hloubku průniku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. Dobrý zdravotní stav definovaný anamnézou subjektu
  3. Věk pacientů 20-75 let
  4. Plně bezzubí nebo částečně bezzubí pacienti s unilaterálními nebo oboustrannými chybějícími zuby v oblasti maxilárního premoláru nebo moláru s těžkou alveolární atrofií a zbytkovou výškou alveolárního hřebene maximálně 5 mm vyžadující dvoustupňovou elevaci dna sinusu a umístění implantátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez podrobných výchozích lékařských údajů
  2. Pacienti s anamnézou lokálních zánětů v zadní maxile
  3. Kosterní nezralost
  4. Pacienti s osteoporózou v anamnéze
  5. Pacienti se závažnými onemocněními, maligními onemocněními, radioterapií nebo chemoterapií v anamnéze
  6. Pacienti s patologickými zlomeninami
  7. Pacienti léčení bisfosfonáty
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  9. Nekontrolovaná onemocnění parodontu
  10. Kouření
  11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SYMBIOS®
Zvětšení sinusů pomocí materiálu SYMBIOS® pro bifázický kostní štěp
Přístroj: Použití kostního štěpu Symbios
Pacienti obdrží materiál kostního štěpu Symbios podle randomizační skupiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Algipore®
Zvětšení dutin pomocí Algipore® Bone Substitution Material
Přístroj: Algipore Bone Substitution Material
Pacienti obdrží materiál pro náhradu kosti Algipore podle randomizační skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí Periotest®
12 měsíců po augmentaci dutin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátů
Časové okno: 24 měsíců po augmentaci dutin
Míra ztráty implantátů
24 měsíců po augmentaci dutin
Zkoumání hloubky
Časové okno: 24 měsíců po augmentaci dutin
Měření hloubky snímání bude provedeno sondou CPITN s 0,5mm kulovou hlavou
24 měsíců po augmentaci dutin
Krvácení při sondování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úroveň hřebenové kosti po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
měřeno pomocí rentgenu jednoho zubu
12 měsíců po zavedení implantátu
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
Četnost komplikací
6 měsíců po augmentaci dutin
Plocha nově vytvořené kosti v mm²
Časové okno: 3 měsíce po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
3 měsíce po augmentaci dutin
Plocha nově vytvořené kosti v mm²
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
6 měsíců po augmentaci dutin
Plocha staré kosti v mm²
Časové okno: 3 měsíce po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
3 měsíce po augmentaci dutin
Plocha staré kosti v mm²
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
6 měsíců po augmentaci dutin
Plocha tkáně v mm²
Časové okno: 3 měsíce po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
3 měsíce po augmentaci dutin
Plocha tkáně v mm²
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
6 měsíců po augmentaci dutin
Plocha náhrady kosti v mm²
Časové okno: 3 měsíce po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
3 měsíce po augmentaci dutin
Plocha náhrady kosti v mm²
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
6 měsíců po augmentaci dutin
Nová oblast kostní infiltrace v kostní náhradě v mm²
Časové okno: 3 měsíce po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
3 měsíce po augmentaci dutin
Nová oblast kostní infiltrace v kostní náhradě v mm²
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
6 měsíců po augmentaci dutin
kontakt nové kosti ke kostní náhradě v mm
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
6 měsíců po augmentaci dutin
Hloubka průniku v mm
Časové okno: 3 měsíce po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
3 měsíce po augmentaci dutin
Hloubka průniku v mm
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci dutin
měřeno pomocí histomorfologické analýzy
6 měsíců po augmentaci dutin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Dentsply Sirona Implants

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Walther Wegscheider, Prof. DDr., Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27-224 ex 14/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení sinusového patra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit