洞底挙上における二相性リン酸カルシウム対ヒドロキシアパタイト
2020年3月31日 更新者：Medical University of Graz
Symbios 対 Algipore を骨移植材料として使用した副鼻腔増強 - 無作為化対照臨床パイロット研究
ラテラル ウィンドウ サイナス フロア エレベーション (SFE) が予定されている 20 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
生検は、SFE の 3 か月後と 6 か月後のインプラント手術中に行われます。 生検ごとに 1 つの地上切片 (n = 40) を染色、スキャンし、新しい骨、古い骨、軟部組織、移植片、移植片の骨浸潤、骨と移植片の接触、および浸透深さについて組織形態計測学的に分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- -被験者の病歴によって定義される健康状態
- 20～75歳の患者
- 上顎前臼歯または大臼歯領域の片側または両側の歯が欠損しており、重度の歯槽萎縮があり、残存歯槽堤の高さが最大 5 mm で、2 段階の副鼻腔床挙上およびインプラント埋入を必要とする、完全無歯または部分無歯の患者。
除外基準:
- 詳細なベースライン医療データがない患者
- 上顎後面に局所炎症の既往歴のある患者
- 骨格の未熟さ
- 病歴に骨粗鬆症の患者
- 病歴に重篤な疾患、悪性疾患、放射線療法または化学療法を受けた患者
- 病的骨折の患者
- ビスフォスフォネート治療を受けている患者
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない歯周病
- 喫煙
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYMBIOS®
SYMBIOS® Biphasic Bone Graft Materialによる副鼻腔増強
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患者は、無作為化グループに従って Symbios 骨移植材料を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：アルジポア®
Algipore® 骨代用材料による副鼻腔増強
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患者は、無作為化グループに従ってアルジポア骨代用材料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：副鼻腔増強後 12 か月
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ペリオテスト®で測定
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副鼻腔増強後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存率
時間枠：副鼻腔増強後 24 か月
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インプラントの喪失率
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副鼻腔増強後 24 か月
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深さのプロービング
時間枠：副鼻腔増強後 24 か月
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プロービング深さの測定は、0.5mm ボールヘッドを備えた CPITN プローブで実行されます。
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副鼻腔増強後 24 か月
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プロービング時の出血
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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インプラント後の歯槽骨レベル
時間枠：インプラント埋入後12ヶ月
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単一の歯のX線によって測定
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インプラント埋入後12ヶ月
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合併症
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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合併症の頻度
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副鼻腔増強後 6 か月
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新たに形成された骨の面積 (mm²)
時間枠：副鼻腔増強から 3 か月後
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強から 3 か月後
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新たに形成された骨の面積 (mm²)
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強後 6 か月
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古い骨の面積 (mm²)
時間枠：副鼻腔増強から 3 か月後
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強から 3 か月後
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古い骨の面積 (mm²)
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強後 6 か月
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Mm²の組織面積
時間枠：副鼻腔増強から 3 か月後
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強から 3 か月後
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Mm²の組織面積
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強後 6 か月
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骨代用面積（mm²）
時間枠：副鼻腔増強から 3 か月後
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強から 3 か月後
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骨代用面積（mm²）
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強後 6 か月
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代用骨の新しい骨浸潤面積 (mm²)
時間枠：副鼻腔増強から 3 か月後
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強から 3 か月後
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代用骨の新しい骨浸潤面積 (mm²)
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強後 6 か月
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新しい骨と骨の代用接触 (mm)
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強後 6 か月
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侵入深さ (mm)
時間枠：副鼻腔増強から 3 か月後
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強から 3 か月後
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侵入深さ (mm)
時間枠：副鼻腔増強後 6 か月
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組織形態学的分析により測定
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副鼻腔増強後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Walther Wegscheider, Prof. DDr.、head of department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cordaro L, Bosshardt DD, Palattella P, Rao W, Serino G, Chiapasco M. Maxillary sinus grafting with Bio-Oss or Straumann Bone Ceramic: histomorphometric results from a randomized controlled multicenter clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2008 Aug;19(8):796-803. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01565.x.
- Chiapasco M, Casentini P, Zaniboni M. Bone augmentation procedures in implant dentistry. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:237-59.
- Schopper C, Moser D, Sabbas A, Lagogiannis G, Spassova E, Konig F, Donath K, Ewers R. The fluorohydroxyapatite (FHA) FRIOS Algipore is a suitable biomaterial for the reconstruction of severely atrophic human maxillae. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):743-9. doi: 10.1046/j..2003.00959.x.
- Ewers R. Maxilla sinus grafting with marine algae derived bone forming material: a clinical report of long-term results. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Dec;63(12):1712-23. doi: 10.1016/j.joms.2005.08.020.
- Scarano A, Degidi M, Perrotti V, Piattelli A, Iezzi G. Sinus augmentation with phycogene hydroxyapatite: histological and histomorphometrical results after 6 months in humans. A case series. Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;16(1):41-5. doi: 10.1007/s10006-011-0296-3. Epub 2011 Sep 24.
- Kuhl S, Payer M, Kirmeier R, Wildburger A, Acham S, Jakse N. The influence of particulated autogenous bone on the early volume stability of maxillary sinus grafts with biphasic calcium phosphate: a randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):173-8. doi: 10.1111/cid.12086. Epub 2013 May 28.
- Raghoebar GM, Onclin P, Boven GC, Vissink A, Meijer HJA. Long-term effectiveness of maxillary sinus floor augmentation: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:307-318. doi: 10.1111/jcpe.13055.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月23日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。