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부비동 바닥 거상에서 2상 인산칼슘 대 하이드록시아파타이트

2020년 3월 31일 업데이트: Medical University of Graz

뼈 이식 재료로 Symbios 대 Algipore를 사용한 부비강 확대술 - 무작위 통제 임상 파일럿 연구

측면 창 부비동저 거상술(SFE)이 예정된 20명의 환자는 SYMBIOS® Biphasic Bone Graft Material(그룹 1) 또는 Algipore® Bone Substitution Material(그룹 2)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

생검은 SFE 후 3개월 및 6개월 후 임플란트 수술 중에 수행됩니다. 생검당 하나의 접지 섹션(n=40)을 염색하고, 스캔하고, 새로운 뼈, 오래된 뼈, 연조직, 이식편, 이식편의 뼈 침윤, 뼈-이식편 접촉 및 침투 깊이에 대해 조직형태계측학적으로 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 피험자의 병력에 의해 정의된 양호한 건강 상태
  3. 20-75세 환자
  4. 상악 소구치 또는 대구치에 심한 치조 위축이 있고 잔존 치조 융기 높이가 최대 5mm인 완전 무치악 또는 부분 무치악 환자로서 2단계 상악동저 거상 및 임플란트 식립이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 상세한 기본 의료 데이터가 없는 환자
  2. 상악 후치부에 국소 염증 병력이 있는 환자
  3. 골격 미성숙
  4. 병력에 골다공증이 있는 환자
  5. 병력에 중증질환, 악성질환, 방사선요법 또는 화학요법을 받은 환자
  6. 병적 골절 환자
  7. 비스포스포네이트로 치료받은 환자
  8. 조절되지 않는 당뇨병
  9. 통제되지 않는 치주 질환
  10. 흡연
  11. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바이오스®
SYMBIOS® Biphasic Bone Graft Material을 이용한 상악동 확대술
장치: Symbios 뼈이식재 사용
환자는 무작위 그룹에 따라 Symbios 뼈 이식 재료를 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 알기포어®
Algipore® 뼈 대체 재료를 사용한 상악동 확대술
장치: Algipore 뼈대체재료
환자는 무작위 그룹에 따라 Algipore 뼈 대체 재료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성
기간: 상악동 확대술 후 12개월
Periotest®로 측정
상악동 확대술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트의 생존율
기간: 상악동 확대술 후 24개월
임플란트 손실률
상악동 확대술 후 24개월
깊이 조사
기간: 상악동 확대술 후 24개월
프로빙 깊이 측정은 0.5mm 볼 헤드가 있는 CPITN 프로브로 수행됩니다.
상악동 확대술 후 24개월
프로빙 시 출혈
기간: 24개월
24개월
임플란트 후 Crestal bone level
기간: 임플란트 식립 후 12개월
단일치아 엑스레이로 측정
임플란트 식립 후 12개월
합병증
기간: 상악동확대술 후 6개월
합병증의 빈도
상악동확대술 후 6개월
새로 형성된 골 면적(mm²)
기간: 부비강 확대술 후 3개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
부비강 확대술 후 3개월
새로 형성된 골 면적(mm²)
기간: 상악동확대술 후 6개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
상악동확대술 후 6개월
오래된 뼈 면적(mm²)
기간: 부비강 확대술 후 3개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
부비강 확대술 후 3개월
오래된 뼈 면적(mm²)
기간: 상악동확대술 후 6개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
상악동확대술 후 6개월
Mm² 단위의 조직 면적
기간: 부비강 확대술 후 3개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
부비강 확대술 후 3개월
Mm² 단위의 조직 면적
기간: 상악동확대술 후 6개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
상악동확대술 후 6개월
뼈 대체 면적(mm²)
기간: 부비강 확대술 후 3개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
부비강 확대술 후 3개월
뼈 대체 면적(mm²)
기간: 상악동확대술 후 6개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
상악동확대술 후 6개월
뼈 대체재의 새로운 뼈 침윤 면적(mm²)
기간: 부비강 확대술 후 3개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
부비강 확대술 후 3개월
뼈 대체재의 새로운 뼈 침윤 면적(mm²)
기간: 상악동확대술 후 6개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
상악동확대술 후 6개월
새로운 뼈 대 뼈 대체 접촉(mm)
기간: 상악동확대술 후 6개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
상악동확대술 후 6개월
침투 깊이(mm)
기간: 부비강 확대술 후 3개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
부비강 확대술 후 3개월
침투 깊이(mm)
기간: 상악동확대술 후 6개월
조직형태학적 분석을 통한 측정
상악동확대술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

협력자

Dentsply Sirona Implants

수사관

  • 연구 의자: Walther Wegscheider, Prof. DDr., head of department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27-224 ex 14/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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